Imeds.pl

Combivir

Wariant informacji: Combivir, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/310371/2010

EMEA/H/C/190

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Combivir

lamiwudyna i zydowudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Combivir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Combivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Combivir?

Preparat Combivir jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się preparat Combivir?

Preparat Combivir stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Combivir?

Leczenie preparatem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.

Zalecana dawka preparatu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od wagi ciała. Dzieciom o wadze poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę. Dzieci przyjmujące

preparat Combivir należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tabletki Combivir najlepiej połykać bez ich kruszenia. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem.

Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Combivir?

Obie substancje czynne preparatu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Preparat Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Combivir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna jest dopuszczona do obrotu od połowy lat 80. XX ww.

Jak badano preparat Combivir?

Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.

Firma porównała również skuteczność tabletki złożonej z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 osób pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy nie zostali poddani wcześniej leczeniu zakażenia wirusem HIV. Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4) po 12 tygodniach leczenia. Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział

w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV. Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.

Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek preparatu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno. Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi dzieci po przyjęciu leków w postaci połączonej tabletki.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Combivir zaobserwowano w badaniach?

Preparat Combivir skutecznie zmniejszał miano wirusa i umożliwiał wzrost liczby limfocytów CD4. Wcześniejsze badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa i umożliwiać wzrost liczby limfocytów CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.

W nowym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa. Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%. W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby limfocytów CD4. Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki.

Combivir

EMA/375490/2010    Strona 2/3

Ponadto zalecane dawki preparatu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych jak u starszych pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Combivir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Combivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Combivir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek składnik preparatu. Ze względu na to, że preparat Combivir zawiera zydowudynę, nie należy stosować go u pacjentów z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub niedokrwistością (niski poziom czerwonych krwinek).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Combivir mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Combivir. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych NRTI, preparat Combivir może także

powodować kwasicę mleczanową (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), a u niemowląt matek przyjmujących preparat Combivir podczas ciąży mogą wystąpić zaburzenia mitochondriów (uszkodzenie elementów wytwarzających energię w komórkach, które może powodować problemy dotyczące krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Combivir?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Combivir:

W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Combivir do obrotu ważne w całej UE. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma ViiV Healthcare UK Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Combivir znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Combivir należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.

Combivir

Strona 3/3


EMA/375490/2010