Imeds.pl

Combivit, Roztwór Do Wstrzykiwań (35mg + 0,5mg + 7mg + 23mg + 70mg)/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Combivit, roztwór do wstrzykiwali

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Tiaminy chlorowodorek (witamina BI)    35,0    mg

Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2)    . 0,5 mg

Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6)    7,0    mg

Nikotynamid    23,0    mg

Kwas askorbowy (witamina C)    70,0    mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia, owca, koza, pies, kot

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Stosować w leczeniu martwicy kor)' mózgowej u bydła i owiec, w leczeniu koni w przypadkach zatrucia paprocią orlą oraz do leczenia przypadków niedoboru witamin grupy B i witaminy C.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji czynnych preparatu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt.

Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie preparatu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dla docelowych gatunków zwierząt

Podawać podskórnie, głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku rozlania preparatu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z preparatem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przemijający samoistnie odczyn zapalny.

Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktyczncj, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie preparatu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać podskórnie, domięśniowo (głęboko) lub dożylnie (powoli). Zaleca się powolne, dożylne podawanie preparatu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.

Dawka/ zwierzę:

20 - 30 ml 5 — 10 ml 5 — 10 ml 5 ml 5-10 ml 1 ml


Gatunek:

Konie , bydło Cielęta, źrebięta Świnie, ow^ce, kozy Psy: do 15 kg m.c.

powyżej 15 kg m.c.

Koty

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Witaminy z grupy B są substancjami bezpiecznymi w stosowaniu u zwierząt a ich działania niepożądane wynikają główmie z przedawkowania, które możliwe jest przy długotrwałym stosowaniu bardzo wysokich dawek witamin.

4.11 Okres (-y) karenqi

Psy, koty - nie dotyczy

Konie, bydło, świnie, ow^ce, kozy - zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wielowitaminowe, kod ATCvet: QA11B

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek darniny (witamina B,), jest koenzymem biorącym udział w reakcjach rozpadu glukozy i glikogenu. Sodowy fosforan ryboflawiny (witamina przekształcany jest w wyniku fosforylacji w koenzym Ryb o flawino-5-fosforan (mononukleotyd fla winowy) i dwunukleotyd adenino-fla winowy (BAD), który jest akceptorem i donorem wodoru. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), przekształcany w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz biorących udział w metabolicznych przemianach białek i aminokwasów. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina C (kwas askorbowy) bierze udział w przemianach kwasu foliowego w kwas tetrahydro foliowy, pro liny w hydroksyprolinę oraz tworzeniu włókien kolagenowych.

5.2. Właściwości fatmakokinetyczne

Główne właściwości farmakokinctyczne witamin rozpuszczalnych w wodzie po podaniu parenteralnym są zasadniczo takie same jak po spożyciu z pokarmem. Witamina BI może być w organizmie magazynowana w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniu sercowym, nadmiar jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej lub jako pirymidyna. Witamina B2 szybko się wchłania z miejsca iniekcji i ulega dobrej dystrybucji w organizmie, przekształcana jest w wyniku fosforylacji do 2 koenzymów biorących udział w wielu procesach metabolicznych. Ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek, ale tylko niewielkie jej ilości są magazynowane w organizmie. Po wchłonięciu witamina B6 w krążeniu występuje głównie w formie aldehydu, np. piridoksalu, po przejściu przez proces fosforylacji bierze udział w przemianach białek i aminokwasów. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, wydalanie zachodzi głównie przez nerki, tylko niewielki procent wydalany jest z żółcią. Nikotynamid ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu parenteralnym i ulega przekształceniu do NAD i NADP biorąc udział w procesach oksydo-redukcyjnych organizmu, wydalanie nikotynamidu zachodzi przez nerki. Kwas askorbinowy ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek organizmu, stężenie w tkankach jest 3-10 krotnie wyższe niż stężenie w plazmie, wydalanie witaminy C zachodzi przez nerki, w postaci metabolitów lub w przypadku dużych dawek, w postaci niezmienionej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian Glikol propylenowy Chlorokrezol Sodu w7odorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel: (061) 426 49 20

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

736/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.05.1998

14.03.2005

25.03.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO