Imeds.pl

Comforion Vet 100 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COMFORION VET 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla koni, bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna: ketoprofen    100 mg

Substancje pomocnicze:

alkohol benzylowy    10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

Klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Koń: działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach mięśniowo-szkiclclowych. Łagodzenie bólu trzewnego towarzyszącego kolce.

Bydło: działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach gruczołów sutkowych. W połączeniu z antybiotykoterapią obniżanie gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego.

Świnie: obniżenie gorączki w chorobach dróg oddechowych. W połączeniu z antybiotykoterapią leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej PDS (zespołu MMA).

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, owrzodzenie przewodu pokarmowego, silne krwawienie lub obecna dyskrazja krwi.

4.4    Specjalne ostrożności dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać wstrzyknięć dotętniczych. Nic przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Stosować ostrożnie u zwierząt odwodnionych lub z niedociśnieniem. W przypadku kolki kolejną dawkę można podać wyłącznie po dokładnym ponownym badaniu. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u źrebiąt poniżej 15 dni życia. Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni życia lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia. Patrz punkt 4.7 dotyczący stosowania produktu u ciężarnych klaczy i macior.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać rozpryskania na skórę lub oczy. Umyć ręce po podaniu produktu. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami, dokładnie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować łagodne przejściowe podrażnienie. W związku z mechanizmem działania ketoprofenu (hamowanie syntezy prostaglandyny) może nastąpić podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit lub nietolerancja ze strony nerek.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy, królików) i bydła. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych klaczy i macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być podawane równocześnie ani w ciągu 24 godzin po podaniu produktu. Konkurowanie w zakresie miejsc wiązania z białkami osocza może prowadzić do zatrucia. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków przcciwzakrzepowych i leków nefrotoksycznych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Koń: dawka 2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie np. 11 mI/500 kg/dobę podane dożylnie, maksymalnie przez 3 dni. W przypadku kolki patrz punkt 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Bydło: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie lub domięśniowo np. 3 ml/100 kg/dobę podane dożylnie lub głęboko domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.

Świnie: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana domięśniowo np. 3 ml/100 kg/dobę podane domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Objawy przedawkowania podano w punkcie 4.6. Leczenie jest objawowe.

4.11    Okresy karencji

Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ,

Kod ATCvet: QM01AE03

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofcn jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) będącym pochodną kwasu 2-arylopropionowego. Oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje również działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Mechanizm farmakologiczny działania ketoprofenu opiera się na hamowaniu cyklooksygenazy i lipoksygenazy. Ponadto ketoprofen przeciwdziała tworzeniu bradykininy i stabilizuje błony lizosomalne, hamując w ten sposób uwalnianie enzymów lizosomalnych przyczyniających się do uszkodzenia tkanki.

5.2    Dane farmakokinetyczne

Ketoprofen jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Zmierzone maksymalne stężenie w osoczu 30 minut po wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynosi 16,3 mg/1 u świń i 9,7 ml/1 u bydła. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza w około 95%, a jego biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 80-100%. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny u koni, około

2,5 godzin u bydła i 2-3 godzin u świń. Jedynie niewielkie ilości ketoprofenu przenikają do mleka. Dziewięćdziesiąt procent dawki jest eliminowane z moczem, głównie jako metabolity. Eliminacja z płynu maziowego jest opóźniona.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Arginina

Alkohol benzylowy

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3    Okres trwałości

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła oranżowego klasy I o pojemności 100 ml;

gumowy korek chlorobutylowy lub bromobutylowy powlekany polimerem fluoru, aluminiowe wieczko zapieczętowane polipropylenową pokrywką.

Wielkość opakowań:

1x100 ml (1 fiolka o poj. 100 ml w pudelka tekturowym)

10x100 ml (pakiet opakowany w folię termokurczliwą zawierający 10 pudełek tekturowych)

6,6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation P.O. Box 65 FIN -02101 Espoo

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1852/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12/08/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO