Imeds.pl

Conbriza

Wariant informacji: Conbriza, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Conbriza

bazedoksyfen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest produkt Conbriza?

Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen. Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Conbriza?

Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę. Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości. Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Conbriza?

Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Pacjentki powinny także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.

Jak działa produkt Conbriza?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania. Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.

An agency of the European Union


30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.

Jak badano produkt Conbriza?

Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę. Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.

Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.

Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów. Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo. Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem. Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.

W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie. Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.

W obu badaniach działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie. Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy). Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Conbriza?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Conbriza opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:

W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Strona 3/3

Conbriza

EMA/374063/2015