Imeds.pl

Concerta 18 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concerta, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Methylphenidate hydrochloride)

Lek nazywa się Concerta i zawiera substancję czynną - metylofenidatu chlorowodorek. W ulotce będzie także stosowana nazwa „metylofenidat”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta

3.    Jak stosować lek Concerta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Concerta

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje W jakim celu stosuje się lek Concerta

Lek Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD):

•    u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

•    wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).

Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani w przypadku rozpoczynania terapii u dorosłych. Gdy leczenie rozpoczęto w młodszym wieku, może być odpowiednie dalsze przyjmowanie leku Concerta przez pacjenta po osiągnięciu wieku dorosłego. Lekarz prowadzący doradzi w tej sytuacji.

Jak działa lek Concerta

Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może zwiększyć zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

•    psychologiczną

•    edukacyjną

•    środowiskową.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się tym, że:

•    trudno jest im siedzieć bez ruchu przez dłuższy czas

•    trudno jest im się skoncentrować.

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednakże osoby z ADHD sprawiają problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta Kiedy nie stosować leku Concerta:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;

•    jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

•    jeśli pacjent ma guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma);

•    jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia - brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia -anoreksja;

•    jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenia naczyń, które mogą wywołać bóle rąk i nóg;

•    jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone wady serca;

•    jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniaka (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni - patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami”;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

-    osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)

-    nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią

-    ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:

o myśli lub skłonności samobójcze

o ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość

o mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Concerta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

•    jeśli pacjent ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek;

•    jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego;

•    jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu);

•    jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;

•    jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża i karmienie piersią”);

•    jeśli pacjent ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa);

•    jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

•    jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować

leku Concerta”;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”. Do zaburzeń tych należą:

-    wahania nastroju (od manii do depresji - określane jako choroba afektywna dwubiegunowa);

-    nowe lub nasilające się agresywne i wrogie zachowania;

-    widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy);

-    wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);

-    niezwykła podejrzliwość (paranoja);

-    uczucie pobudzenia, niepokoju i napięcia;

-    uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

Wywiad, który lekarz przeprowadzi zanim pacjent zacznie przyjmować lek Concerta

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy Concerta jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Lekarz porozmawia z pacjentem o:

•    wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta;

•    ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;

•    jakichkolwiek innych chorobach (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;

•    samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;

•    występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach);

•    wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji - określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. To pomoże lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.

Lek Concerta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować metylofenidatu jeżeli pacjent:

•    stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy” stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem

z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

•    inne leki przeciwdepresyjne;

•    leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych;

•    leki przeciwpadaczkowe;

•    leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi;

•    niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Należy zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków;

•    leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zażyciem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zabiegiem operacyjnym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Stosowanie leku Concerta z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wiadomo czy metylofenidat wpływa na rozwój płodu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

•    jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży;

•    jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany;

•    karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Prawdopodobnie metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Lek Concerta zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Concerta W jakiej ilości przyjmować lek Concerta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, a następnie, jeśli trzeba, stopniowo ją zwiększa.

•    maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

•    pacjent powinien przyjmować lek Concerta raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od jego spożywania.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpadowi po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego czasami można zauważyć otoczkę tabletki w kale pacjenta przyjmującego lek. Jest to zjawisko normalne.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa

Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to także świadczyć, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi czy pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concerta

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), nasilone pocenie, zaczerwienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Concerta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Concerta

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, może dojść do nawrotu objawów lub pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Concerta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia Lekarz przeprowadzi kilka badań

•    przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Concerta będzie bezpiecznym i korzystnym lekiem dla pacjenta

•    po rozpoczęciu leczenia - co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przy każdej zmianie dawki

•    badania będą obejmować:

-    sprawdzanie apetytu

-    pomiar wzrostu i masy ciała

-    pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca

-    ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości, oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Concerta.

Leczenie długoterminowe

Leczenie lekiem Concerta nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Concerta jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerwać leczenie na krótki okres. Może to mieć miejsce podczas wakacji. Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia.

Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)

•    zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    myśli lub skłonności samobójcze

•    widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych - są to objawy psychozy

•    niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (tiki, zespół Tourette’a)

•    objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    zawał mięśnia sercowego

•    nagła śmierć

•    próby samobójcze

•    drgawki (napady padaczkowe)

•    złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy

•    zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych

•    mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne występujące z powodu chwilowego zatrzymania dopływu krwi do mózgu

•    zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi) co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków

•    nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie było spowodowane przez metylofenidat czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    nawracające zaburzenia myślenia

•    niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)

•    porażenie lub zaburzenia poruszania i widzenia, zaburzenia mowy (mogą być objawami zaburzeń naczyń mózgowych).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle głowy

•    nerwowość

bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle stawów

•    niewyraźne widzenie

•    ból głowy typu napięciowego

•    suchość śluzówki jamy ustnej, pragnienie

•    trudności w zasypianiu

•    gorączka

•    zmniejszone libido

•    łysienie

•    napięcie mięśni, skurcze mięśni

•    utrata lub zmniejszony apetyt

•    trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu

•    świąd, wysypka lub pokrzywka

•    senność, uczucie zmęczenia

•    zaciskanie lub zgrzytanie zębami, uczucie paniki

•    uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry (parestezje)

•    zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi

•    kaszel, zapalenie/ból jamy nosowej, gardła i krtani; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok

•    nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca (tachykardia)

•    zawroty głowy, uczucie osłabienia, mimowolne ruchy (dyskinezy), nadmierna aktywność psychoruchowa

•    agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania

•    niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    suchość gałki ocznej

•    zaparcie

•    dyskomfort w klatce piersiowej

•    krwiomocz

•    zobojętnienie

•    drżenie

•    częste oddawanie moczu

•    ból mięśni, skurcze mięśni

•    duszność lub bóle w klatce piersiowej

•    uczucie gorąca

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

•    gniew, zniecierpliwienie, płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    stan dezorientacji lub splątania

•    zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie

•    obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)

•    nadmierne pocenie, rumień, wysypka plamista.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    kurcze mięśni

•    drobna czerwona wysypka

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka

•    zmiany wyników badań dodatkowych - w tym prób wątrobowych i badań krwi

•    zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy

•    uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    migrena

•    rozszerzenie źrenic

•    bardzo wysoka gorączka

•    wolny, szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze

•    duże napady drgawkowe (grand mal)

•    urojenia

•    silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami.

Wpływ na proces wzrastania

Podczas stosowania metylofenidatu dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia tempa wzrastania. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

•    stwierdzano brak przyrostu masy ciała lub wzrostu

•    lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz sposobu odżywiania pacjenta

•    jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Concerta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie zawiera pochłaniacz wilgoci (jeden lub dwa), który nie jest przeznaczony do spożycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Concerta

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek:

•    Concerta, zawiera 18 mg chlorowodorku metylofenidatu;

•    Concerta, zawiera 36 mg chlorowodorku metylofenidatu;

Pozostałe składniki to:

•    butylohydroksytoluen (E321), celulozy octan , hypromeloza 3 cp, kwas fosforowy stężony, poloksamer 188, polietylenu tlenki 200 K i 7000 K, powidon K29-32, sodu chlorek, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)).

   Otoczka barwna: hypromeloza 15cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172, tylko tabletki 18 mg) oraz kwas stearynowy (tylko tabletki 18 mg).

   Otoczka przezroczysta: wosk Carnauba, hypromeloza 6cp, makrogol 400.

   Skład tuszu: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza 6cp, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Concerta i co zawiera opakowanie

Concerta tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech mocach: 18 mg, 36 mg. Każda tabletka o kształcie przypominającym kapsułkę jest odmiennie oznaczona, aby ułatwić odróżnienie:

•    18 mg: jest barwy żółtej, z czarnym napisem „alza 18” z jednej strony tabletki.

•    36 mg: jest barwy białej, z czarnym napisem „alza 36” jednej strony tabletki.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca oraz importer, u którego następuje zwolnienie serii:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa tel. 0 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Niemcy


Concerta

Concerta

Concerta

Concerta

Concerta

Concerta

Concerta

Concerta

Concerta

Concerta


18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;

18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte 18 mg TadaeTKa c ygtn^eHO ocBodo^gaBaHe 18 mg, 36 mg, 54 mg AioKo TCapax8xapśvpę aaoSśopeuopę 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouzenym uvolńovamm 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimes a liberation prolongee 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg AroKo napax8xapśvnę anoSsageuanę

Grecja

Islandia

Irlandia

Łotwa

Litwa

Luksemburg

Malta

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania


Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg foróatoflur

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstosas darbibas tablete

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimes a liberation prolongee

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Concerta 18 mg, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertaęao prolongada

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlzenym uvol’ńovamm

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljsanim sproscanjem

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/.

10