Imeds.pl

Concor Asa 5 Mg + 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concor ASA, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde Concor ASA, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

(Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Concor ASA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor ASA

3.    Jak stosować lek Concor ASA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Concor ASA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concor ASA i w jakim celu się go stosuje

Lek Concor ASA zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Leki te wpływają na reakcję organizmu, na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu oraz obniżają ciśnienie tętnicze krwi. Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako Aspiryna.

Lek Concor ASA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób serca, którzy uprzednio stosowali pojedyncze składniki tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor ASA

Kiedy nie stosować leku Concor ASA

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

•    Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, powodujący duszność i zapaść krążeniową.

•    Jeśli pacjent ma niektóre ciężkie zaburzenia rytmu serca, np. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego i (lub) blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca).

•    Jeśli pacjent ma objawową, wolną czynność serca - należy zapytać lekarza w przypadku wątpliwości.

•    Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (które powoduje zawroty głowy podczas wstawania).

•    Jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub świszczący oddech.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono hemofilię lub hipoprotrombinemię (rzadkie schorzenia krwi).

•    Jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny, rzadki nowotwór nadnerczy.

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie (kwasica metaboliczna).

•    Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie krążenia krwi w palcach rąk, stóp, ramionach i nogach, np. zespół Raynauda.

•    Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne) albo krwawienie z żołądka lub jelit, lub innego rodzaju krwawienie (np. w mózgu).

•    Jeśli u pacjenta występował rozstrój żołądka lub zaburzenia żołądkowe podczas wcześniejszego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego.

•    Jeśli pacj ent miał udar krwotoczny w przeszłości.

•    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

•    Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna, cechująca się małą aktywnością dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6Pd).

•    Jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lek stosowany w leczeniu łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka), w dawkach większych niż 15 mg tygodniowo.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Lek Concor ASA w postaci kapsułek zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku, jeśli

pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent    ma trudności w oddychaniu lub astmę oskrzelową w rodzinie w wywiadzie;

•    jeśli pacjent    ma cukrzycę (bisoprolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi);

•    jeśli pacjent    nie przyjmuje pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę;

•    jeśli pacjent    ma zaburzenia serca, np. ból w klatce piersiowej z współistniejącą niewydolnością

serca;

•    jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol może zwiększać prawdopodobieństwo reakcji alergicznej lub jej nasilenie;

•    jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu;

•    jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala, czyli postać bólu w klatce piersiowej, powodowanego przez skurcz tętnic wieńcowych doprowadzających krew do mięśnia sercowego;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia rąk i stóp;

•    jeśli u pacjenta planowane jest podanie znieczulenia - należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego;

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia krwi;

•    jeśli pacjent ma (lub miał) nawracające zaburzenia skóry, ze złuszczającą, suchą wysypką skórną (łuszczyca);

•    jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); ten lek może być stosowany tylko jednocześnie z niektórymi lekami (tak zwanymi alfa-adrenolitykami);

•    jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy;

•    jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek;

•    jeśli u pacjenta występuje pokrzywka lub niedrożność i wydzielina z nosa wskutek alergii (nieżyt nosa);

•    jeśli pacjent ma dnę moczanową (stan, który powoduje ból, zapalenie i obrzęk jednego lub więcej stawów);

•    jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

•    jeśli pacjentka ma obfite miesiączki;

•    jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub usunięcia zęba.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Lek Concor ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Concor ASA może się zmienić. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil oraz beta-adrenolityki);

•    leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów operacyjnych (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

•    leki stosowane w leczeniu padaczki, np. barbiturany, takie jak fenobarbital;

•    leki przeciwzapalne, określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (np. diklofenak, ibuprofen, naproksen);

•    leki stosowane    w leczeniu astmy lub niedrożności nosa;

•    leki stosowane    w leczeniu niektórych chorób oka, na przykład    jaskry    (podwyższonego ciśnienia

wewnątrz oka) lub do rozszerzania źrenicy oka;

•    niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);

•    meflochina (lek przeciwmalaryczny);

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w    tym insulina i leki    doustne;

•    leki stosowane    w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna;

•    leki stosowane    w leczeniu migreny, np. ergotamina;

•    leki przeciwzakrzepowe, rozrzedzające    krew,    np. warfaryna;

•    leki stosowane    w leczeniu dny moczanowej, np. probenecyd;

•    leki stosowane    w leczeniu ciężkiej depresji (np. moklobemid)    i zaburzeń psychicznych, np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, lit i inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) ;

•    inne leki rozrzedzające krew (heparyna i pochodne: hirudyna, fondaparynuks), leki zmniejszające ryzyko tworzenia zakrzepów (klopidogrel, tyklopidyna, tyrofiban i eptyfibatyd) lub leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów podczas zawału serca lub udaru mózgu;

•    leki stosowane w przypadku zatrzymywania wody w organizmie (np. leki moczopędne);

•    leki zawierające kortykosteroidy;

•    metotreksat stosowany w leczeniu łuszczycy (choroba skóry) lub raka;

•    leki zobojętniające kwas żołądkowy w przypadku niestrawności.

Lek Concor ASA z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek Concor ASA w postaci kapsułek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

Leku Concor ASA nie powinni przyjmować pacjenci regularnie spożywający duże ilości alkoholu. Leku Concor ASA nie powinni przyjmować pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Concor ASA podczas ciąży, chyba, że jest to absolutnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane. Lekarz udzieli pacjentce wszelkich porad.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, jednak kwas acetylosalicylowy może być obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Concor ASA zazwyczaj nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent po zażyciu leku odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, powinien poczekać z prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn do momentu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Concor ASA

Kapsułki Concor ASA należy połykać w całości, popijając wodą.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 1 kapsułka na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Lek Concor ASA nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku ciężkiej choroby nerek lub wątroby nie należy przyjmować tego leku. W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concor ASA

W razie przypadkowego zastosowania większej ilości kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki lub tę ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić objawy, takie jak nagłe zwolnienie tętna i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego, które mogą spowodować zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, dezorientację, nudności, a nawet wymioty, szum uszny i duszność. Dodatkowo może wystąpić ból głowy i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może spowodować przyspieszenie oddychania (hiperwentylację), trudności w oddychaniu, udar cieplny, pocenie, niepokój ruchowy, drgawki, omamy wzrokowe, zmniejszenie stężenia cukru we krwi, a w końcu utratę przytomności lub śpiączkę. Pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej podatni na takie działania.

Pominięcie zastosowania leku Concor ASA

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, w ciągu 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Concor ASA

Nie wolno nagle przerywać stosowania kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy, ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć lub ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez jeden lub dwa tygodnie, tak jak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą wywołać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W razie nagłego wystąpienia świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, obrzęku kończyn, wysypki lub świądu (szczególnie na całym ciele), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następujące definicje:

bardzo często

występujące częściej niż u 1 na 10 osób

często

występujące u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często

występujące u 1 do 10 osób na 1000

rzadko

występujące u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko

występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000

nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

•    nudności,

•    ból lub dyskomfort w żołądku lub w dolnej części klatki piersiowej po jedzeniu.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy (te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia i są zazwyczaj łagodne oraz często ustępują po 1-2 tygodniach),

•    uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,

•    nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie,

•    ból żołądka,

•    czarne lub smoliste stolce, których przyczyną może być obecność krwi w stolcu,

•    krwawe wymioty,

•    zwiększone ryzyko krwawienia.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    niskie ciśnienie krwi,

•    wolna czynność serca,

•    uczucie osłabienia,

•    zaburzenia snu,

•    depresja,

•    zawroty głowy,

•    trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłymi chorobami płuc,

•    osłabienie mięśni, kurcze mięśni,

•    nieregularna czynność serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca,

•    obecność krwi w moczu,

•    reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk (twarzy, rąk, stóp),

•    krwawienie z żołądka, owrzodzenie żołądka.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    zaburzenia słuchu,

•    alergiczny nieżyt nosa,

•    zmniejszone wydzielanie łez (istotne w przypadku noszenia soczewek kontaktowych),

•    zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

•    zmiany wyników badań krwi (np. zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów)),

•    reakcje o typie alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka,

•    zmniejszona sprawność seksualna,

•    koszmary nocne, omamy,

•    omdlenie,

•    krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, nasilone krwawienie miesiączkowe,

•    dzwonienie w uszach, ból głowy, zawroty głowy; te objawy wynikają zazwyczaj z przedawkowania kwasu acetylosalicylowego,

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•    podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

•    wypadanie włosów,

•    wystąpienie lub zaostrzenie łuszczycy lub wysypki na skórze przypominającej łuszczycę,

•    małe stężenie cukru we krwi,

•    zaburzenia czynności wątroby i nerek,

•    duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

•    wstrząs anafilaktyczny lub nasilenie objawów alergii pokarmowej,

•    ciężkie reakcje skórne (np. rumień wysiękowy wielopostaciowy).

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamantu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Concor ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Concor ASA

Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantan.

Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Tusz drukarski: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Concor ASA i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białe z umieszczonym nadrukiem mocy.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o. ul. Jutrzenki 137 02-231 Warszawa

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8