Imeds.pl

Concor Cor 5 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor Cor 1,25, Concor Cor 2,5, Concor Cor 3,75, Concor Cor 5, Concor Cor 7,5, Concor Cor 10,


1,25 mg, tabletki powlekane

2.5    mg, tabletki powlekane 3,75 mg, tabletki powlekane 5 mg, tabletki powlekane

7.5    mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Concor Cor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor Cor

3.    Jak stosować lek Concor Cor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Concor Cor

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Concor Cor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor Cor jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.

Niewydolność serca pojawia się jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Concor Cor jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, odpowiednimi w leczeniu tej choroby (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor Kiedy nie stosować leku Concor Cor:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie bądź blednięcie lub sinienie palców rąk lub stóp;

•    jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczna, czyli stan, kiedy odczyn krwi (pH) jest zbyt niski.

Nie należy stosować leku Concor Cor w przypadku którejkolwiek z poniższych chorób serca:

•    ostra niewydolność serca,

•    nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość serca,

•    wolna czynność serca,

•    niskie ciśnienie tętnicze,

•    niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca,

•    wstrząs kardiogenny czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor Cor należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

•    cukrzyca,

•    ścisła głodówka,

•    niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku - dławica Prinzmetala),

•    zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,

•    lżejsze zaburzenia krążenia krwi w    kończynach,

•    lżejsza astma lub przewlekła choroba płuc,

•    łuszczące się zmiany skórne w wywiadzie (łuszczyca),

•    guz nadnercza (guz chromochłonny),

•    choroba tarczycy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

•    leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Concor Cor może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;

•    znieczulenie ogólne (na przykład do operacji), ponieważ Concor Cor może zmieniać reakcję organizmu na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concor Cor u dzieci i młodzieży.

Lek Concor Cor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor Cor bez specjalnego zalecenia lekarza:

•    niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon);

•    niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem);

•    niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor Cor należy porozmawiać z lekarzem; być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

•    niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, jak felodypina i amlodypina);

•    niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);

•    miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol, w leczeniu jaskry);

•    niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki takie jak takryna czy karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki takie jak izoprenalina i dobutamina);

•    leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;

•    środki znieczulające (na przykład w czasie operacji);

•    naparstnica, stosowana w leczeniu niewydolności serca;

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);

•    wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany - np. fenobarbital) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny - np. lewomepromazyna);

•    meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

•    leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak moklobemid (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B).

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor Cor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Concor Cor w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor Cor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. Jak stosować lek Concor Cor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Concor konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki z rowkiem można podzielić na dwie równe dawki.

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor Cor jest długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

•    1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

•    2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

•    3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

•    5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie

•    7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie

•    10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.

Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concor Cor

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek leku Concor Cor niż zalecana należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Concor Cor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Concor Cor

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Concor Cor o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca:

•    zwolnienie czynności serca (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów),

•    nasilenie niewydolności serca (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),

•    zwolnione lub nieregularne bicie serca (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy,

•    uczucie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp,

•    niskie ciśnienie tętnicze,

•    zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    zaburzenia snu,

•    depresja,

•    zawroty głowy podczas wstawania,

•    trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc,

•    osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    zaburzenia słuchu,

•    alergiczny nieżyt błony    śluzowej nosa,

•    zmniejszone wydzielanie łez,

•    zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

•    zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia lipidów w surowicy,

•    reakcje o typie alergii, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie, wysypka,

•    zaburzenia erekcji,

•    koszmarny nocne, omamy,

•    omdlenie.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

•    wypadanie włosów,

•    wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e- mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Concor Cor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i nie dostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudelku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Concor Cor 1,25 mg tabletki powlekane:

Concor Cor 2,5 mg tabletki powlekane:

Concor Cor 3,75 mg tabletki powlekane:

   Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Concor Cor 5 mg tabletki powlekane:

Concor Cor 7,5 mg tabletki powlekane:

Concor Cor 10 mg tabletki powlekane:

   Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i    inne informacje

Co zawiera lek Concor Cor

Concor Cor 1,25 mg tabletki powlekane

   Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia żelowana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia bezwodny. Otoczka tabletki: dimetykon; talk; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Concor Cor 2,5 mg tabletki powlekane

   Substancją czynną jest    fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia bezwodny.

Otoczka tabletki: dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Concor Cor 3,75 mg tabletki powlekane

   Substancją czynną jest fomaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia bezwodny.

Otoczka tabletki: żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Concor Cor 5 mg tabletki powlekane

•    Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia bezwodny.

Otoczka tabletki: żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Concor Cor 7,5 mg tabletki powlekane

   Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia bezwodny.

Otoczka tabletki: żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Concor Cor 10 mg tabletki powlekane

   Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia bezwodny.

Otoczka tabletki: czerwony tlenek żelaza (E172); żółty tlenek żelaza (E172); dimetykon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Jak wygląda lek Concor Cor i co zawiera opakowanie

Concor Cor 1,25 mg ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych.

Concor Cor 2,5 mg ma postać białych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.

Concor Cor 3,75 mg ma postać białawych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.

Concor Cor 5 mg ma postać żółtawobiałych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.

Concor Cor 7,5 mg ma postać bladożółtych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.

Concor Cor 10 mg ma postać bladopomarańczowych - jasnopomarańczowych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.

Każde opakowanie zawiera 28, 56 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy Wytwórca

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy

Merck KGaA, & Co. Werk Spittal, Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

M/Reg.Affairs/Preparaty/Concor Cor/Variations/QRD/Labelling/Out/ PL_Concor Cor _QRD_PIL_20140917_clean