Imeds.pl

Controline 402 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Bardzo Dużych Psów 402 Mg/Pipetę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Controline 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Controline 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs

AT, BE, BG. CY, CZ, DE, EE, EL, ES, PR, HU, IE, IT, LI, LT, LU, LV. MT, NL, PT, RO, SI,SK, SE, FI.

DK/IS/NO: Controline Vct

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna, 4,02 ml pipeta zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    402 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol E320    0,804 mg

Butylohydroksytoluen E321    0,402 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infestacji pcheł (Ctenocephalides spp) i kleszczy (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes Ricinuś).

Produkt wykazuje skuteczność przeciw nowym infestacjom dorosłych pcheł przez 2 miesiące. Działanie roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, lxodes ricinus, Dermacentor reticulatus) trwa 1 miesiąc. W przypadku Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus, kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu produktu.

Produkt nic wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczcgo gdy w momencie podawania obecne są kleszcze Dermacentor reticulatus, jednak e są one zazwyczaj zabijane w ciągu tygodnia po pierwszym podaniu produktu

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u szczeniąt młodszych niż 2 miesiące lub szczeniąt i psów o masie ciała mniejszej niż 2

kg

Nic stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia.

Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Produkt jest przeznaczony tylko dla psów. Nic stosować u kotów ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać częstego pływania/kąpania lub mycia szamponem zwierząt ponieważ czas działania i skuteczność produktu nie zostały określony w takich przypadkach.

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zwierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-48 godzin po infcstacji kleszcze zostaną zabite. Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza z krwią gospodarza, co ogranicza, ale nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a te które pozostaną na skórze zwierzęcia można usunąć delikatnie wyciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej infestacji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać te miejsca i stosować odpowiedni środek insektobójczy.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentowi z alergią i innym psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje wiele zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć odpowiednim insektycydem.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem, by zapewnić podanie odpowiedniej wielkości pipety.

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczy, natychmiast przepłukać je wodą.

Nie podawać produktu na rany lub inne uszkodzenia skóry.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą, W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie należy dotykać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nie wyschnie, także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu całkowitego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też nie zaleca się podawania produktu w ciągu dnia, a raczej wczesnym wieczorem, jednak leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Nośnik alkoholowy może niekorzystnie wpływać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble.

l en produkt jest łatwopalny. Należy trzymać produkt z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie, spowodowane głównie właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo obserwowano po zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe) lub wymioty.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne fipronilu nie wykazały żadnych działania teratogennego i toksycznego dla płodu. Nic przeprowadzono badań produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Proszą podania i dawkowanie:

Tylko do podania zewnętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, w dawce odpowiadającej masie ciała: I pipeta zawierająca 4,02 ml na psa o masie ciała od 40 kg do 60 kg.

U psów o masie ciała powyżej 60 kg należy stosować odpowiednie kombinacje pipet.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z blistra. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższą część pipety by zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Przekręcić i pociągnąć końcówkę pipety, aby umożliwić jej opróżnienie.

Rozdzielić włosy zwierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuż grzbietu psa, najlepiej u podstawy głowy i pomiędzy łopatkami, podając połowę zawartości w każdym z miejsc. Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, aby upewnić się że podano całą dawkę.

Ważne jest by zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zwierzę nic może go zlizać i zapewnić, aby zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu.

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem włosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania, co ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu. Łuski i kryształki na włosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Schemat leczenia:

W celu zapewnienia optymalnej kontroli infestacji pcheł i/lub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Ze względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsze przerwy pomiędzy podaniem produktu powinny wynosić 4 tygodnie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych w badaniach bezpieczeństwa prowadzonych 2-miesięcznych szczeniętach, psach rosnących i psach o masie ciała około 2 kg, otrzymujących pięciokrotnie większą niż zalecana dawkę przez 3 kolejne miesiące. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt. 4.6) może się zwiększyć w przypadku przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Produkty przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania na skórę.

kod ATCvct: QP53AX15

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil jest insektycydem i akaracydcm należącym do grupy fenylopirazoli. Działa przez hamowanie kompleksu GABA, łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed- i postsynaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie insektobójcze wobec pcheł (Ctenocephalides spp) i roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephahis spp, Dermcicentor spp, Ixodes spp włączając Ixodes ricinus) u psów.

Pchły giną w ciągu 48 godzin. Kleszcze zazwyczaj giną w ciągu 48 godzin po kontakcie z fipronilem, jednakże, jeżeli w czasie podawani produktu są obecne niektóre gatunki kleszczy (Dermacentor spp.)nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie tlpronilu przez skórę jest znikome.

Dystrybucja

Po podaniu na skórę produkt jest rozprowadzany z miejsca podania po całej skórze i pokrywa całą jej powierzchnię w ciągu 24-48 godzin.

Biotransformacja

Fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnych sulfonowych, które także mają właściwości owado- i roztoczobójcze.

Wydalanie

Stężenie fipronilu we włosach obniża się z czasem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol 12320 Butylohydroksytoluen E321 Alkohol benzylowy

Glikolu dielylenowego monoelylowy eter

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

4,02 ml roztworu w białej nieprzezroczystej, purpurowej półprzezroczystej lub czerwonej półprzezroczystej pipecie z PP.

Jednodawkowe pipety pakowane w blistry PVC/Aluminium

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60. 90 lub 150 pipet w pudełku tekturowym

Włochy: 1,3, 6, 9, 12, 21 i 30 pipet.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Fipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, kanałów i cieków wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea Co. Galway Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO