Imeds.pl

Copaxone 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Copaxone, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Glatirameri acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Copaxone i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copaxone

3.    Jak stosować lek Copaxone

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Copaxone

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Copaxone i w jakim celu się go stosuje

Preparat Copaxone jest lekiem immunomodulującym (tzn. produktem leczniczym, który modyfikuje sposób działania układu odpornościowego pacjenta). Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie zmian zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania rzutów choroby z postacią nawracającą stwardnienia rozsianego. Nie wykazano działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Copaxone może nie mieć wpływu na czas trwania napadu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości podczas tego napadu.

Lek Copaxone jest stosowany u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy.

Lek Copaxone może być także stosowany u pacjentów, u których pierwszy raz wystąpiły objawy, które wskazują na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed zastosowaniem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogły wywołać te objawy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copaxone

Kiedy nie stosować leku Copaxone

-    jeśli pacjent ma uczulenie na octan glatirameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty •    jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, lekarz może zlecić dodatkowe badania

laboratoryjne i wizyty kontrolne.

Dzieci

Leku Copaxone nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie badano działania leku Copaxone wśród pacjentów w podeszłym wieku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Inne leki i Copaxone

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Copaxone nie należy stosować podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży należy poinformować lekarza.

Podczas leczenia preparatem Copaxone należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży.

Należy poradzić się lekarza, jeśli kobieta stosuje lek Copaxone i chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem stosowania leku Copaxone na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3.    Jak stosować lek Copaxone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Copaxone u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Bardzo ważne jest właściwe podanie leku Copaxone:

•    Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym (patrz: „Instrukcja stosowania” poniżej).

• Lek należy stosować w dawce zaleconej przez lekarza. Należy stosować tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

• Nigdy nie wolno stosować tej samej ampułko-strzykawki więcej niż jeden raz. Niezużyty produkt lub odpady należy usunąć.

•    Leku Copaxone nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.

• Jeżeli roztwór zawiera widoczne strącenia, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Kiedy pacjent otrzyma lek Copaxone po raz pierwszy, lekarz lub pielęgniarka udzieli mu pełnych instrukcji i będzie nadzorować jego stan. Lekarz lub pielęgniarka będzie pozostawać z pacjentem w czasie, kiedy pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez dalsze pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości.

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem leku Copaxone należy starannie przeczytać te instrukcje.

Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:

•    jeden blister leku Copaxone 20 mg/ml, ampułko-strzykawki

•    pojemnik na zużyte igły i strzykawki.

•    Jednorazowo wyjmować z opakowania tylko jeden blister z jedną ampułko-strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki przechowywać w opakowaniu

•    Jeśli strzykawki były przechowywane w lodówce, blister ze strzykawką umieścić w

temperaturze pokojowej, na co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, żeby roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej.

Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.

Jeśli pacjent chciałby używać do wstrzyknięć Copaxone wyrobu medycznego , powinien zapoznać się z instrukcją używania dołączoną do wyrobu medycznego do wstrzyknięć Copaxone.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia, z zastosowaniem diagramów, przedstawionych na Rysunku 1.

Istnieje siedem okolic na ciele, w których można wykonać wstrzyknięcia: ramiona, uda, biodra i brzuch

W każdej okolicy wykonywania wstrzyknięć istnieje wiele miejsc wstrzykiwania leku. Codziennie należy wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Należy rotacyjnie zmieniać miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.

Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym albo ze zmianą barwy skóry, z wyczuwalnymi zgrubieniami lub guzami.

Zaleca się opracować schemat rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku i zapisać go w dzienniczku.

Istnieją pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). Niekiedy potrzebna jest pomoc.

Okolica 1

Okolica 4

Okolica 5

Brzuch

Lewe ramię

Prawe ramię

Należy unikać wstrzykiwania

fałd skórny

fałd skórny

w promieniu 5 cm od pępka

w górnej części barku

w górnej części barku

Okolica 2

Okolica 3

Okolica 6

Okolica 7

Prawe udo

Lewe udo

Lewe biodro

Prawe biodro

około 5 cm

około 5 cm

fałd skórny

fałd skórny

powyżej kolana

powyżej kolana

w górnej części

w górnej części

i 5 cm poniżej

i 5 cm poniżej

biodra,

biodra,

pachwiny

pachwiny

zawsze poniżej talii

zawsze poniżej talii

Rysunek 1


Jak wstrzykiwać lek:

•    Wyjąć strzykawkę z blistra ochronnego, zrywając papierową etykietę.

•    Usunąć osłonkę z igły.

•    Delikatnie chwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 2).

•    Wbić igłę w skórę jak przedstawiono na Rysunku 3.

•    Wstrzyknąć lek, naciskając w dół tłoczek przez dłuższy czas, aż do opróżnienia strzykawki.

•    Wyciągnąć strzykawkę i igłę ruchem prosto do góry.

•    Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika. Zużytych strzykawek nie wolno wyrzucać do śmieci. Należy je ostrożnie umieścić w specjalnym pojemniku, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.



W przypadku wrażenia, że działanie leku Copaxone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania więcej niż jednej ampułko-strzykawki leku Copaxone na dobę

Należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Copaxone

Należy podać dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o konieczności jej podania, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy podać po 24 godzinach.

Przerwanie stosowania leku Copaxone

Nie przerywać stosowania leku Copaxone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)

Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na podanie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Copaxone i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zatelefonować po pogotowie ratunkowe, gdy wystąpią następujące objawy:

•    wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka)

•    obrzęk powiek, twarzy lub warg

•    nagła duszność

•    drgawki (napady drgawkowe)

•    omdlenie.

Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu)

Niezbyt często w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Copaxone, mogą wystąpić reakcje z co najmniej jednym z następujących objawów. Większość tych reakcji zanika samoistnie bez następstw w ciągu pół godziny.

Jednakże w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zatelefonować po pogotowie ratunkowe:

•    uderzenie gorąca (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń)

•    skrócony oddech (duszność)

•    ból w klatce piersiowej

•    kołatanie i szybkie uderzenia serca (mocne bicie serca, tachykardia).

Donoszono o występowaniu następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku Copaxone:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

•    zakażenie, grypa

•    lęk, depresja

•    ból głowy

•    mdłości

•    wysypka skórna

•    ból stawów lub pleców

•    osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszaj ą się po pewnym czasie), nieswoisty ból.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

•    zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy

•    rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)

•    powiększenie węzłów chłonnych

•    reakcje alergiczne

•    utrata apetytu, zwiększenie masy    ciała

•    nerwowość

•    zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie

•    podwójne widzenie, dolegliwości    oczu

•    dolegliwości uszu

•    kaszel, gorączka sienna

•    dolegliwości odbytu, zaparcia, nadwrażliwość zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty

•    nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby

•    siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka

•    ból szyi

•    nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza

•    dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

•    ropień, zapalenie skóry    i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek

•    rak skóry

•    zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmian w wyglądzie białych krwinek

•    powiększenie tarczycy,    nadczynność tarczycy

•    zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu krwi

•    dziwne sny, splątanie, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, zapach i smak lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy), wrogość, nadmiernie dobry nastrój, zaburzenia osobowości, zachowania samobójcze

•    drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), niezdolność pisania i czytania, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia mięśniowo-nerwowego prowadzące do zaburzenia funkcji mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), zaniki widzenia

•    zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący to zaburzeń widzenia

•    przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie częstości pracy serca, sporadyczne zwiększenie częstości pracy serca

•    żylaki

•    okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niezdolność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia)

•    zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, wrzód przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek

•    kamica żółciowa, powiększenie wątroby

•    obrzęk skóry i tkanek miękich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne, czerwone guzki na skórze, guzki skóry,

•    obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyściełającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zanik mięśni

•    krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz

•    poronienie

•    obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, obniżanie lub wypadanie z miejsca narządów miednicy (wypadanie miednicy), przedłużony wzwód prącia, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny (nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy

•    torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), nieokreślone dokładniej zapalenie, martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych

•    zaburzenia poszczepienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Copaxone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Lek Copaxone, ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać w temperaturze pokojowej do 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeżeli ampułko-strzykawki nie zostały zużyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i na opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Copaxone

-    Substancją czynną leku jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (odpowiada zawartości jednej ampułko-strzykawki) zawiera 20 mg octanu glatirameru.

-    Inne składniki leku to: mannitol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Copaxone i co zawiera opakowanie

Copaxone roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest to sterylny, przezroczysty roztwór nie zawierający widocznych strąceń.

Jeżeli roztwór zawiera widoczne strącenia, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 ampułko-strzykawek, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 kartonowe pudełka, każdy po 30 ampułko-strzykawek zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX Wielka Brytania

Wytwórca

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Copaxone 20 mg/ml:

Austria, Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowacja, Słowenia, Holandia, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2014r.

8