Imeds.pl

Copegus 200 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Copegus, 200 mg, tabletki powlekane

Ribavirinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Copegus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copegus

3.    Jak stosować lek Copegus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Copegus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Copegus i w jakim celu się go stosuje

Rybawiryna, będąca substancją czynną leku Copegus, hamuje namnażanie wielu typów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C.

Copegus stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a w leczeniu niektórych przewlekłych rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C (zakażenie wirusowe wątroby). Wskazania do stosowania obejmują dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych i dorosłych pacjentów leczonych wcześniej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HIV i HCV Copegus stosowany jest wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a.

Copegus stosowany jest wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a. Nie może być stosowany w monoterapii.

Zaleca się także zapoznanie z dodatkowymi informacjami zawartymi w ulotce leku peginterferon alfa-2a lub interferon alfa-2a.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copegus

Kiedy nie stosować leku Copegus:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża i laktacja”);

-    u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego oraz chorowali na jakiekolwiek inne ciężkie choroby serca w ostatnich 6 miesiącach;

-    w zaawansowanych chorobach wątroby (np. jeśli występuje żółte zabarwienie skóry lub płyn w jamie brzusznej);

-    w chorobach krwi, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia;

-    w sytuacji współistniejących zakażeń HIV i HCV wraz z zaawansowaną chorobą wątroby - w niektórych przypadkach nie powinno się rozpoczynać stosowania leku Copegus w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a. W tych przypadkach decyzję rozstrzygającą podejmuje lekarz prowadzący.

Zaleca się także zapoznanie z dodatkowymi informacjami zawartymi w ulotce leku peginterferon alfa-2a lub interferon alfa-2a.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Copegus należy zwrócić się do lekarza jeżeli:

•    pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i laktacja”);

•    partnerka pacjenta jest kobietą w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i laktacja”);

•    u pacjenta występują zaburzenia serca. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego przez lekarza. Zaleca się przeprowadzenie kontrolnych badań EKG (elektrokardiogram) przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie;

•    u pacjenta ujawniły się nowe zaburzenia serca wraz z występującym równocześnie znacznym zmęczeniem. Mogą one być wynikiem niedokrwistości wywołanej lekiem Copegus;

•    pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość (ryzyko rozwoju niedokrwistości jest ogólnie większe u kobiet niż u mężczyzn);

•    u pacjenta występuje choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie typu C;

•    u pacjenta występują choroby nerek. Może się okazać, że będzie konieczne zmniejszenie dawki leku Copegus lub przerwanie leczenia;

•    pacjent miał przeszczepiony narząd (taki jak wątroba lub nerki) lub zabieg taki jest planowany w niedalekiej przyszłości;

•    u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej, takie jak: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, świąd lub wysypki. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Copegus i skorzystać z pomocy lekarskiej;

•    u pacjenta występowała depresja lub podczas stosowania leku Copegus pojawiły się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.), patrz punkt 4;

•    dorosły pacjent obecnie lub w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków);

•    pacjent nie ukończył 18. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Copegus w połączeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a nie były oceniane w wystarczającym stopniu wśród pacjentów w wieku poniżej 18 lat;

•    u pacjenta występuje jednoczesne zakażenie wirusem HIV i jest on leczony którymkolwiek z leków przeciwko wirusowi HIV;

•    pacjent musiał przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub zmniejszonych wartości wyników badań krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Copegus należy u każdego pacjenta przeprowadzić badania czynności nerek. Lekarz prowadzący powinien również zlecić badania krwi obwodowej przed wdrożeniem leczenia lekiem Copegus. Badania krwi należy powtórzyć po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz w późniejszym okresie tak często, jak uzna to za konieczne lekarz prowadzący.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku Copegus oraz co miesiąc w czasie leczenia i w okresie 4 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

U pacjentów otrzymujących lek Copegus w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, mogące prowadzić do wypadania zębów. Ponadto występująca suchość błony śluzowej jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego stosowania leku Copegus w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty. Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty. W razie wystąpienia takiej reakcji należy dokładnie wypłukać jamę ustną po zwymiotowaniu.

Inne leki i Copegus

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci dodatkowo zarażeni wirusem HIV: powinni poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli przyjmują leki przeciwko wirusowi HIV.

Działaniami niepożądanymi związanymi z terapią HAART (ang. highly active anti-retroviral therapy, intensywna terapia przeciwretrowirusowa), stanowiącą schemat leczenia zakażenia HIV, są: kwasica mleczanowa (magazynowanie zbyt dużych ilości kwasu mlekowego w organizmie, prowadzące do zakwaszenia krwi) oraz pogorszenie czynności wątroby. U chorych leczonych w schemacie HAART dodanie leku Copegus do peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej i niewydolności wątroby. Lekarz prowadzący będzie obserwował, czy u pacjenta nie wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe tych zaburzeń.

Copegus może zmniejszać skuteczność działania zydowudyny lub stawudyny: leków stosowanych u osób zakażonych HIV lub z rozwiniętym zespołem AIDS. U pacjentów stosujących powyższe leki wykonuje się regularnie badania krwi, aby mieć pewność, że nie wystąpiło pogorszenie przebiegu zakażenia HIV. W sytuacji pogorszenia lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Copegus. Ponadto, pacjenci otrzymujący zydowudynę jednocześnie z lekiem Copegus w skojarzeniu z interferonami alfa są narażeni na zwiększone ryzyko niedokrwistości.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Copegus z dydanozyną (jest to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem dydanozyny, takie jak zaburzenia czynności wątroby, mrowienie i ból ramion i (lub) stóp, zapalenie trzustki, mogą występować częściej.

U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z lekiem Copegus i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.

Pacjent powinien przeczytać ulotkę informacyjną peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a, aby wiedzieć, jakie leki może przyjmować razem z wymienionymi w ulotce.

Rybawiryna może utrzymywać się w organizmie do 2 miesięcy, dlatego też przed rozpoczęciem zażywania któregokolwiek z pozostałych leków wymienionych w tej ulotce należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Copegus z jedzeniem i piciem

Tabletki powlekane Copegus zwykle przyjmowane są dwa razy dziennie podczas posiłków (porannego i wieczornego). Tabletki należy połykać w całości.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Copegus stanowi duże zagrożenie dla nienarodzonego dziecka, ponieważ może powodować powstawanie wad wrodzonych. Z tych powodów pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia oraz w okresie 4 miesięcy po jego zakończeniu. Stosowanie leku Copegus może również prowadzić do uszkodzenia nasienia, a w następstwie tego do uszkodzenia płodu (nienarodzonego dziecka). Dlatego też należy zwrócić uwagę, aby partnerki leczonych mężczyzn unikały zajścia w ciążę w okresie terapii swoich partnerów oraz w okresie 7 miesięcy po skończeniu leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Copegus. Nie należy rozpoczynać leczenia bez wykonania testu ciążowego i upewnienia się, że jego wynik jest ujemny. Test ciążowy należy wykonywać co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące po jej zakończeniu. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Informacje dla kobiet, których partnerzy są leczeni lekiem Copegus, znajdują się poniżej, w akapicie „Mężczyźni przyjmujący lek Copegus”.

Mężczyźni przyjmujący lek Copegus. Podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży konieczne jest stosowanie prezerwatywy. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu partnerki. U partnerki leczonego mężczyzny, będącej w wieku rozrodczym, ale niebędącej w ciąży, konieczne jest wykonywanie testu ciążowego co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczną antykoncepcję u mężczyzny lub u jego partnerki, przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Informacje dla mężczyzn, których partnerki stosują lek Copegus, znajdują się w części zatytułowanej „Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Copegus”.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy lek Copegus przenika do ludzkiego mleka. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Copegus, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeżeli przyjmowanie leku Copegus jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Copegus w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak peginterferon alfa-2a oraz interferon alfa-2a mogą wywoływać uczucie senności, zmęczenia lub dezorientacji. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w przypadku pojawienia się któregokolwiek z powyższych objawów.

3. Jak stosować lek Copegus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący ustala właściwą dawkę, zależnie od masy ciała pacjenta i typu wirusa.

Zalecane dawki to:

-    800 mg/dobę: należy zażyć dwie tabletki Copegus 200 mg rano i dwie tabletki wieczorem;

-    1000 mg/dobę: należy zażyć dwie tabletki Copegus 200 mg rano i trzy tabletki wieczorem;

-    1200 mg/dobę: należy zażyć trzy tabletki Copegus 200 mg rano i trzy tabletki wieczorem.

Tabletki należy połykać w całości, podczas posiłku.

Całkowity czas przyjmowania tabletek leku Copegus wynosi od 16 do 72 tygodni, zależnie od typu wirusa wywołującego zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy pacjent był wcześniej leczony. Należy zasięgnąć rady lekarza prowadzącego odnośnie zalecanego czasu całkowitego leczenia.

Zalecana dawka leku Copegus dla pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV wynosi 800 do 1200 mg na dobę w połączeniu z cotygodniową dawką 180 mikrogramów leku Pegasys, w zależności od masy ciała i typu wirusa, który spowodował zakażenie. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i zastosować do zalecanego czasu leczenia.

W przypadku współistniejących chorób nerek lek Copegus należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza prowadzącego.

W przypadku współistniejących zaburzeń wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Copegus należy się skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Copegus skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Nie zaleca się stosowania leku Copegus u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Z uwagi na teratogenne działanie rybawiryny (może spowodować zaburzenia u nienarodzonego dziecka) z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie: nie należy łamać ani kruszyć tabletek. W razie niezamierzonego dotknięcia uszkodzonej tabletki należy dokładnie umyć mydłem i wodą te części ciała, które miały kontakt z zawartością tabletki. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy starannie przepłukać oczy wodą destylowaną; jeżeli woda destylowana jest niedostępna, można użyć do tego celu zwykłej wody bieżącej.

Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Copegus jest zbyt silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

W razie wystąpienia objawów niepożądanych w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może dostosować dawkę leku lub przerwać leczenie.

Lek Copegus jest stosowany w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a. Należy zapoznać się z ulotką peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a w celu uzyskania informacji na temat dawkowania powyższych leków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Copegus

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Copegus

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Brakującą dawkę leku należy przyjąć zaraz, gdy pacjent przypomni sobie o niej. Kolejną dawkę należy zażyć w normalnym terminie.

Przerwanie przyjmowania leku Copegus

Decyzję o przerwaniu leczenia może podjąć wyłącznie lekarz. Nigdy nie należy przerywać leczenia samodzielnie, gdyż grozi to nawrotem choroby lub zaostrzeniem jej przebiegu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Copegus w skojarzeniu z interferonem, występowała depresja. W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami skierowane wobec innych, takie jak myśli o zagrożeniu życiu innych osób). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu._


Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież)

W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, niektóre dzieci i nastolatki nie uzyskały oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie osiągnęły

przewidywanego wzrostu przez 2 lata po zakończeniu leczenia, co może mieć wpływ na osiągnięty przez nie wzrost w wieku dorosłym,_

W trakcie terapii lekarz prowadzący będzie systematycznie zlecał wykonywanie badań krwi w celu wykrycia zmian w liczbie białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), krwinek czerwonych (komórek przenoszących tlen), płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie), zmian aktywności enzymów wątrobowych, a także zmian innych parametrów laboratoryjnych,

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów: silny ból w klatce piersiowej, utrzymujący się kaszel, nieregularna praca serca, trudności z oddychaniem, uczucie dezorientacji, depresja, silne bóle brzucha, krew w kale (lub ciemne, smoliste stolce), silne krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze, problemy ze wzrokiem, Wszystkie te objawy mogą występować podczas stosowania leku Copegus w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a. Objawy te mogą być bardzo poważne i czasem konieczna jest niezwłoczna pomoc medyczna.

Bardzo częste objawy niepożądane podczas skojarzonego stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia krwi: niedokrwistość.

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu.

Zaburzenia psychiczne: uczucie depresji (zły nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności), bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, krótki oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha.

Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie lub suchość skóry). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i rozdrażnienie (łatwość wpadania w złość).

Częste objawy niepożądane podczas skojarzonego stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zakażenia: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenia grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące zakażenie wirusowe występujące w okolicy warg i błony śluzowej jamy ustnej).

Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (wpływające na zdolność krzepnięcia krwi), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju i emocjonalne, niepokój, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego.

Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły mięśniowej, migrena, drętwienia, mrowienia, odczucie pieczenia, dreszcze, zaburzenia odczuwania smaku, koszmary nocne, senność.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oka.

Zaburzenia ucha: zawroty głowy, ból ucha.

Zaburzenia serca: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki kończyn.

Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienia.

Zaburzenia oddechowe: krótki oddech podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła. Zaburzenia żołądka i jelit : wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej. Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle karku, bóle mięśni, skurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, chudnięcie.

Niezbyt częste objawy niepożądane podczas skojarzonego stosowania peginterferonu alfa-2a z rybawiryną (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia: zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry. Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby.

Zaburzenia układu odpornościowego: sarkoidoza (rozsiane ogniska zapalne w organizmie), zapalenie tarczycy.

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (podwyższony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne: myśli samobójcze, omamy (nieprawidłowe postrzeganie), gniew.

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn).

Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka).

Zaburzenia ucha i błędnika: utrata słuchu.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe: świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit : krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie warg, zapalenie dziąseł. Zaburzenia wątroby: pogorszenie czynności wątroby.

Rzadkie objawy niepożądane podczas skojarzonego stosowania peginterferonu alfa-2a z rybawiryną (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia: zakażenia serca, zakażenia ucha zewnętrznego.

Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń trzewny układowy (choroba, w której niszczone są własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna).

Zaburzenia psychiczne: samobójstwa, zaburzenia psychiczne (ciężkie zaburzenia osobowości i upośledzenie funkcji społecznych).

Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka (głęboka, długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego.

Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki. Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bóle serca, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia.

Zaburzenia naczyniowe: krwotok mózgowy.

Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach. Zaburzenia żołądka i jelit : wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenia mięśni.

Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane podczas skojarzonego stosowania peginterferonu alfa-2a z rybawiryną (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znacznego stopnia osłabienie).

Zaburzenia oka: utrata wzroku.

Zaburzenia skóry: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być połączone z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane). Może powodować takie objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii.

Zaburzenia układu odpornościowego: odrzucenie przeszczepionej wątroby i nerek, zespół Vogta-Koyanagi-Harada - rzadka choroba objawiająca się utratą wzroku, słuchu i zabarwieniem skóry. Zaburzenia psychiczne: stan maniakalny (występowanie nadzwyczajnie podwyższonego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (występowanie nadzwyczajnie podwyższonego nastroju na przemian ze smutkiem lub poczuciem beznadziei).

Zaburzenia oka: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: znaczne uszkodzenie mięśni i ból.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaprzestanie prawidłowej czynności nerek, inne objawy wskazujące na problemy z nerkami.

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV i leczonych według schematu HAART (intensywna terapia przeciwretrowirusowa) dołączenie leku Copegus do peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a może wywołać następujące działania niepożądane: prowadzącą do zgonu niewydolność wątroby, neuropatię obwodową (cierpnięcie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp), zapalenie trzustki (objawy mogą obejmować bóle brzucha, nudności i wymioty), kwasicę mleczanową (nadmierne magazynowanie kwasu mlekowego w organizmie, prowadzące do zakwaszenia krwi), grypę, zapalenie płuc, zaburzenia emocjonalne (zmiany nastroju), apatię (letarg), szumy uszne (dzwonienie w uszach), ból gardła i krtani, zapalenie czerwieni wargowej (suche i pękające usta), nabytą lipodystrofię (zwiększona ilość tkanki tłuszczowej na karku i plecach) oraz chromaturię (zmiana koloru moczu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy także zapoznać się z ulotką peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a, w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych związanych ze stosowaniem powyższych leków.

5. Jak przechowywać lek Copegus

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne lub butelka są uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Copegus

-    Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny.

-    Substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), uwodniona etyloceluloza, triacetyna.

Jak wygląda lek Copegus i co zawiera opakowanie

Bladoróżowe płaskie owalne tabletki z napisem RIB 200 na jednej stronie i ROCHE na drugiej.

Lek Copegus 200 mg dostępny jest w butelkach zawierających 28, 42, 112 i 168 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa

Wytwórca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach -Wyhlen Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26 marzec 2014 r.

10