Imeds.pl

Cosmofer 50 Mg Fe3+/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CosmoFer 50 mg Fe(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ferri hydroxidum dextranum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek CosmoFer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer

3.    Jak stosować lek CosmoFer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek CosmoFer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek CosmoFer i w jakim celu się go    stosuje

CosmoFer zawiera żelazo w postaci kompleksu z dekstranem (jest to cukier o długołańcuchowej cząsteczce) będący w organizmie analogiem fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny. Zastosowanie tego leku pozwala na podawanie żelaza przez wstrzykiwanie w dużych dawkach.

CosmoFer wskazany jest przy leczeniu niedoboru żelaza w następujących przypadkach:

-    Kiedy nie można zastosować preparatów doustnych np. skutkiem nietolerancji, lub w przypadku braku efektów doustnej terapii niedoboru żelaza.

-    Gdy zachodzi kliniczna konieczność szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer

Kiedy nie przyjmować leku CosmoFer

-    w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    w przypadku poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;

-    jeśli występuje niedokrwistość z innych powodów niż niedobór żelaza, jak np. anemia hemolityczna;

-    jeśli pacjent ma nadmiar żelaza lub występują u pacjenta zaburzenia w wykorzystaniu żelaza;

-    jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub zapalenie wątroby (które są ciężkimi chorobami wątroby);

-    j eśli pacj ent ma ostrą lub przewlekłą infekcj ę;

-    jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CosmoFer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

-    jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;

-    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;

-    jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;

-    jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

Dzieci

CosmoFer zalecany jest wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek CosmoFer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ CosmoFer może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre z innych leków mogą wpływać na działanie leku CosmoFer.

Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

-    Witaminy i minerały

-    Doustne leki zawierające żelazo. Terapii doustnymi preparatami żelaza nie należy zaczynać wcześniej niż po 5 dniach od ostatniego zastrzyku leku CosmoFer.

Ciąża i karmienie piersią

Lek CosmoFer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować leku CosmoFer. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy poradzić się lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed przyjęciem leku CosmoFer.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać się lekarza czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po przyjęciu leku CosmoFer.

Badanie krwi w trakcie terapii lekiem CosmoFer

CosmoFer może wpływać na wynik analizy krwi w kierunku „bilirubiny” i wapnia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek badania krwi były przeprowadzone w czasie stosowania leku CosmoFer.

3. Jak stosować lek CosmoFer

Lekarz lub pielęgniarka podają lek CosmoFer poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek CosmoFer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CosmoFer

Lek CosmoFer zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel. Nie jest prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt wysoką dawkę. Dawkowanie będzie nadzorowane, wiec nie dojdzie u pacjenta do nagromadzenia zbyt dużej ilości żelaza.

Jeśli istnieje podejrzenie, że przez przypadek podano większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie zawiadomić personel medyczny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku:

Reakcje alergiczne (występują rzadziej niż 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna w związku z podawaniem leku CosmoFer, należy od razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby przerwać podawanie leku, o ile to możliwe. Objawy jakie mogą wystąpić to:

-    zadyszka

-    pokrzywka, wysypka (zaczerwienienie skóry twarzy), swędzenie

-    nudności i dreszcze.

Ostre, ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych paru minut po podaniu leku CosmoFer (występują rzadziej niż 1 na 10 000 osób). Objawy jakie mogą wystąpić to:

-    nagła trudność w oddychaniu

-    zapaść sercowo-naczyniowa    (zaburzenia czynności serca i układu krążenia)

-    zgon.

Znane są również reakcje opóźnione, dla których początek objawów waha się od kilku godzin do czterech dni od podania leku CosmoFer. Charakteryzują się one objawami takimi jak:

-    bóle stawów lub mięśni

-    niekiedy wysoka    temperatura ciała (gorączka).

Jeśli wystąpią tego rodzaju reakcje, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż 1 na 100 osób):

-    ból brzucha, nudności, wymioty

-    zamazane widzenie

-    duszność

-    uderzenia krwi do głowy

-    świąd, wysypka

-    uczucie gorąca

-    skurcze

-    odrętwienie

-    reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawy: duszność, pokrzywka, wysypka, świąd, nudności i dreszcze).

Rzadko (występują rzadziej niż 1 na 1000 osób):

-    utrata świadomości

-    drgawki (napady    drgawek)

-    zawroty głowy

-    niepokój

-    odmienny stan umysłowy

-    drżenie

-    zmęczenie

-    ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania

-    niskie ciśnienie tętnicze krwi

-    obrzęk naczynioruchowy (rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej , objawy mogą obejmować obrzęk)

-    bóle mięśni

-    nieregularne bicie serca (arytmia)

-    przyspieszony rytm serca (tachykardia)

-    ból w klatce piersiowej

-    biegunka

-    obfite pocenie się.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

-    obniżony poziom czerwonych krwinek (widoczny w niektórych badaniach krwi)

-    ból głowy

-    uczucie mrowienia

-    podwyższone ciśnienie krwi

-    przej ściowa głuchota

-    kołatanie serca

-    ostra i ciężka reakcja rzekomoanafilaktyczna (nagłe kłopoty z oddychaniem i (lub) zapaść sercowo-naczyniowa)

-    w ciąży, częstość bicia serca płodu może być obniżona.

Obserwowano również inne działania niepożądane. Może wystąpić zaostrzenie bóli stawowych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym

Po podaniu dożylnym, mogą wystąpić odczyny miejscowe, takie jak bolesność i obrzęk (zapalenie) w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu tego miejsca. Donoszono również o miejscowym zapaleniu żyły.

Możliwe działania niepożądane po podaniu domięśniowym

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zabarwienie skóry, krwawienie, tworzenie się ropni sterylnych, martwica lub zanik tkanki oraz ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CosmoFer

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Należy obejrzeć ampułkę przed użyciem, czy roztwór nie zawiera osadu i czy ampułka nie jest uszkodzona. Należy używać tylko tych ampułek, w których jednorodny roztwór nie zawiera osadu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. “EXP” jest skrótem odnoszącym się do terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CosmoFer

-    Substancją czynną leku jest kompleks worodotlenku żelaza(III) z dekstranem. Ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza(III), ampułka 10 ml zawiera 500 mg żelaza(III).

-    Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (10%) i kwas solny (10%).

Jak wygląda lek CosmoFer i co zawiera opakowanie

CosmoFer pakowany jest w ampułki z ciemnego szkła.

Wielkość opakowań: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o.

00-116 Warszawa ul. Świętokrzyska 36/16 Tel. (22) 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego CosmoFer oraz po jego podaniu. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku.

Produkt leczniczy CosmoFer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego CosmoFer.

Sposób podawania

Lek CosmoFer roztwór do wstrzykiwań można podawać jako dożylny wlew kroplowy (kroplówkę) lub wstrzyknięcie dożylne (zastrzyk dożylny), z których dożylny wlew kroplowy jest właściwszym sposobem podawania leku, ponieważ przy tej metodzie ryzyko epizodu niedociśnienia ulega zmniejszeniu. CosmoFer jednak można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu jako zastrzyki domięśniowe.

Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku

Całkowita dawka skumulowana leku CosmoFer określana jest na podstawie poziomu hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka oraz dawkowanie leku CosmoFer musi być określona indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza.

Dzieci (w wieku poniżej 14 lat)

Leku CosmoFer nie należy stosować u dzieci. Nie ma żadnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.

Dawkowanie

Standardowy program zalecanej dawki obejmuje 100-200 mg żelaza, co odpowiada 2-4 ml dwa lub trzy razy na tydzień w zależności od poziomu hemoglobiny. Jeśli jednak okoliczności kliniczne wymagają bardzo szybkiego podania żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie, to CosmoFer można podawać w formie całej dawki w postaci wlewu w ilości osiągającej całkowitą dawkę zastępczą równą 20 mg/kg mc.

Nie należy podawać leku CosmoFer jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie ulegnie pogorszeniu.

Dożylny wlew kroplowy

CosmoFer należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub w 5% roztworze glukozy. CosmoFer w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) można rozcieńczyć w 100 ml. Każdorazowo pierwsze 25 mg żelaza należy wlewać w ciągu 15 minut. Jeśli nie występują żadne reakcje niepożądane w tym czasie, to należy podawać pozostałą ilość roztworu z prędkością nie większą niż 100 ml w 30 minut.

Iniekcje dożylne

CosmoFer można podawać w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) przez powolne wstrzykiwanie dożylne (0,2 ml/min) najlepiej w rozcieńczeniu w 10-20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Każdorazowo przed rozpoczęciem podawania leku w formie powolnej iniekcji, powinno się wstrzyknąć 25 mg żelaza w przeciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut nie wystąpi żadna niepożądana reakcja, to można podać pozostałą ilość leku.

Infuzja całkowitej dawki

Bezpośrednio przed podaniem całkowitej wymaganej ilości leku CosmoFer, jak to określono z tablicy dawkowania lub z obliczeń, dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zazwyczaj 500 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Całkowitą ilość leku CosmoFer do 20 mg/kg mc. podaje się kroplówką dożylnie przez 4 do 6 godzin. Pierwsze 25 mg żelaza powinno się podawać przez okres 15 minut. W tym okresie należy pacjenta uważnie monitorować. Jeśli w tym czasie nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, to należy podać pozostałą porcję przygotowanego roztworu leku. Szybkość podawania leku można stopniowo zwiększać do 45 - 60 kropli na minutę. Należy monitorować pacjenta w trakcie przeprowadzania wlewu i po zakończeniu zabiegu jeszcze przynajmniej przez 30 minut.

Wlew całkowitej dawki łączy się ze zwiększoną częstotliwością występowania reakcji niepożądanych, w szczególności w odniesieniu do reakcji z rodzaju opóźnionej nadwrażliwości. Podawanie dożylne leku CosmoFer metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć wyłącznie do praktyki szpitalnej.

Iniekcje do dializatora

CosmoFer można podawać w czasie przeprowadzania hemodializy bezpośrednio do części żylnej aparatu zgodnie z procedurą podaną w punkcie poświęconym podawaniu leku dożylnie.

Iniekcje domięśniowe

Całą wymaganą ilość leku CosmoFer albo znajduje się z tablicy dawkowania albo oblicza ze wzoru. Lek podaje się w postaci serii zastrzyków leku nierozcieńczonego w ilości do 100 mg żelaza (2,0 ml) każdy, obliczonej indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, to zastrzyki można wykonywać codziennie na przemian w inny pośladek. U pacjentów nieaktywnych lub przykutych do łóżka częstość zastrzyków powinno się zmniej szyć do raz lub dwa razy na tydzień.

W celu zmniejszenia ryzyka zabarwienia podskórnego, CosmoFer należy wstrzykiwać metodą głębokich zastrzyków domięśniowych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową górnej zewnętrznej ćwiartki pośladka, natomiast nigdy w ramię lub w inne odsłonięte miejsca ciała. Dla normalnie rozwiniętych dorosłych należy używać igłę o grubości 20-21 “gauge” o długości co najmniej 50 mm. Dla pacjentów otyłych igła powinna mieć długość 80-100 mm natomiast dla dorosłych niewielkiego wzrostu stosowana igła musi być krótsza i mniejsza (23 “gague” x 32 mm). Pacjent powinien leżeć na boku ze stroną, na której ma być wykonany zastrzyk, skierowaną do góry, lub zająć pozycję stojącą z przeniesieniem ciężaru ciała na nogę po stronie przeciwnej niż ta, gdzie ma być wykonany zastrzyk. W celu uniknięcia wstrzyknięcia lub przedostania się wstrzykiwanego leku do tkanki podskórnej zaleca się zastosowanie metody “Z-track” (spowodowanie, przed wykonaniem zastrzyku, przemieszczenia skóry w poziome). CosmoFer wstrzykuje się powoli i płynnie. Ważną sprawą jest odczekanie paru sekund przed wyjęciem igły, aby masa mięśniowa mogła przyjąć wstrzykniętą objętość. W celu zmniejszenia wycieku wstrzykniętego leku kanałem zostawionym przez igły należy zalecić pacjentowi, aby nie tarł miejsca wstrzyknięcia.

Obliczanie wielkości dawki

a) Uzupełnianie żelaza u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza Czynniki składające się na odpowiedni wzór podane zostały poniżej. Wymagana dawka musi być indywidualnie dostosowana do całkowitego niedoboru żelaza obliczonego z poniższego wzoru -hemoglobina podana jest w gramach na litr (g/l) lub milimolach na litr (mmol/l).

Dawka całkowita (mg Fe) - Hb w g/l:

(masa ciała (kg) x (docelowy poziom Hb - rzeczywisty poziom Hb) (g/l) x 0,24) + mg zapasu żelaza w organizmie

Współczynnik 0,24 otrzymuje się na podstawie następujących założeń:

a)    objętość krwi 70 ml/kg mc ~ 7% masy ciała

b)    zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%

Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (przeliczenie z g na mg).

Dawka całkowita (mg Fe) - Hb w mmol/l:

Masa ciała, w kg, x (docelowy poziom Hb, w mmol/l - rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l) x 3,84 + mg żelaza dla zapasów żelaza w organizmie.

Współczynnik 3,84 wynika z następujących założeń:

a)    objętość krwi 70 ml/kg mc. ~ 7% masy ciała

b)    zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%

c)    Współczynnik dla przeliczenia hemoglobiny z jednostki g/l na mmol/l wynosi 0,06205 Współczynnik 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.

b) Uzupełnienie żelaza w związku z utratą krwi:

Terapia żelazem u pacjentów z utratą krwi powinna być nakierowana na uzupełnienie ilości żelaza równoważnej ilości żelaza utraconego wraz z krwią. Opisany wzór z tabelą nie mają zastosowania do przypadku zwykłego uzupełniania żelaza. Ocena ilościowa okresowej utraty krwi przez pacjenta i poziom hematokrytu w trakcie krwawienia stanowi dogodną metodę obliczenia wymaganej dawki żelaza.

Dawka leku CosmoFer potrzebna do skompensowania niedoboru żelaza obliczana jest z poniższych wzorów:

•    Jeśli objętość utraconej krwi jest znana: podanie dożylnie 200 mg leku CosmoFer (4 ml leku CosmoFer) powoduje wzrost hemoglobiny, co odpowiada jednej jednostce krwi (= 400 ml

o zawartości 150 g/l Hb lub 9,3 mmol Hb/l - równoważne 0,34% 0,4 x 150 lub 204 mg żelaza).

Ilość żelaza (w mg), jaką należy uzupełnić, (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200. Wymagana liczba mililitrów leku CosmoFer = ilość utraconych jednostek krwi x 4.

•    Przy obniżonym poziomie Hb: skorzystać z uprzednio podanego wzoru biorąc pod uwagę, że nie zachodzi potrzeba uzupełniania żelaza zmagazynowanego w organizmie.

Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x 0,24 x (docelowy poziom Hb, w g/l -

rzeczywisty poziom Hb, w g/l),

albo

Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x 3,84 x (docelowy poziom Hb, w mmol/l - rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l).

Przykład: dla masy ciała 60 kg, deficyt Hb = 10 g/l lub 0,62 mmol/l;

Ilość żelaza, jaką należy uzupełnić = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml leku CosmoFer).

7