Imeds.pl

Covexin 10, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Owiec I Bydła >=13,6 Iu* + >=2,2 Iu + >=5,3 Iu + Zgodnie Z Ph. Eur. + >=1,4 Iu + >=3,7 Iu + >=2,4 Iu + >=1,4 Iu1 + >=11,5 Iu

I.


NAZWA PRODUKTU I.K( ZNK /.EGO WETERYNARYJNEGO


Covcxin 10. zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Substancje czynne:


Moc/ml


toksoid C. perfringeia typ A

toksoid C. petjringem typ B i C ()il

toksoid C perfringens typ 1) (e)

cala kultura C. chauvoei

toksoid C. novyi

toksoid C. septii UHt

toksoid C. I elan i

toksoid C. sordeUn

toksoid C. Itaemalylicuni


>    2.2 U4

>    13.6 U'

>    3.8 U'

zgodnie / Ph. Kur. 2: I .-I U*

2: 3.7 U*

>    2,4 U*

>    1.4 U>11.5 L*


Adiuwant

Ałun

Konserwant

Tiomersal

Substancje pomocnicze do I ml Formaldehyd

3.03 - 4.09 mg/ml aluminium 0.05-0.18 nig/rnl •10.5 mg/ml

FUSA zgodnie z Ph Eut Zakażenia doświadczalne zgodnie z Pb. Fur.

1 FUSA zgodnie zc specyfikacją wytwórcy

4 Test neutralizacji toksyn in vitm. bazujący na hcmolizic erytrocytów owiec

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz część 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Jasno brązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Owce i bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciwko schorzeniom związanym z zakażeniem Closlridium per/riHgen\ typ A, C. [>erfriiigcn\ typ B, C. peifringens typ C, C. perfringem typ D. Closuidium chaiiYoei. Closlridium novyi typ B. Closlridium seplicum. Closlridium sunleUii i Closlridium huemolyliaun oraz przeciwko tężcowi wywoływanemu przez Closlridium tetani.

Bienui immunizacju jagniąt i cieląt przeciwko zakażeniom ww. gatunkami Ctostridium (z wyjątkiem C. haemołytkum u owiec).

Odporność pojawia się 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym.

Czas trwania aktywnej odporności:

Anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki była wykazana 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych.

Tak jak to wykazano serologieznie/tylko miano przetrwałych przeciwciał:

Owce: 12 miesięcy przeciwko perfringens typ A. B. C11). C. iimyi typ B. C. sorJellii. C. Mani

<    6 miesięcy przeciwko C. sepikttm. C. hoeinolytuion, ('. vfuiuvoei Bydło: 12 miesięcy przeciwko C. Mani i C. perfringens typ D

<    12 miesięcy przeciwko C. perfrinRens typ A. B i ('

<    6 miesięcy przeciwko C. non/ typ B. C \cpiiaon, C. sordcllii. C. haemolytiawi. C. duiuYoci

Czas trwania biernej odporności tak jak to wykazano scrologicznic/tylko miano przetrwałych przeciwciał:

Dla jagniąt:

Co najmniej 2 tygodnie przeciwko    sepikurn i C. diaumei. co najmniej 8 tygodni przeciwko C.

perfriiiKcn\ typ B i C. papinytns typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciwko prtfringrns typ A. C. peifringens typ D. C. novyi typ B. C. Mani i C. sonlellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciwko C. haemolyikum.

Dla cieląt:

Co najmniej 2 tygodnie przeciwko C. sordellii i C. haemolytieum, CO najmniej 8 tygodni przeciwko C septkum i C. duiuvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciwko C.peifringens typ A. C. peifringens typ B. C. peifringens typ C. C. peifringens typ D. C. novyi typ B i C. Mani.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość stary w pierwszych dniach życia.

Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciwko C. u roni. C. novyi typ B. C. peifringens typ A (tylko cielęta). C. c/itfWWi (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze struny przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. W zw iązku z tym. aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt, u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno zostać opóźnione do momentu aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co nu miejsce po około 8-12 tygodniach życia, patrz punkt 4.2.)

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia leakeji anafilaktyczncj. należy wdrożyć odpowiednie leczenie takie jak niezwłoczne podanie adrenaliny.

Nic szczepić zwierząt chorych lub z niesprawnym układem immunologicznym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W sytuacji przypadkowej saiuoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarska i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działaniu niepożądane <częstotliwość i stopień nasilenia)

75 - HKKy zwierząt zaszczepionych preparatem Covexin 10 może doświadczyć reakcji na szczepienie. Reakcjami tymi są najczęściej zlokalizowany w miejscu podania obrzęk luh stwardnienie, ale może to być także łagodna hipertennia. ropień luh inna reakcja tkanek podskórnych w miejscu iniekcji.

U większości zwierząt występuje obrzęk w miejscu podania. Średnio obizęk osiąga średnicę 6 cm u Owiec i 15 cm u bydła. W rzadkich przypadkach u bydła obrzęk może osiągać średnicę około 25 cm. Większość lokalnych reakcji ustępuje w ciągu 3 - 6 tygodni u owiec i mniej niz 10 tygodni u bydła, jednak u niektórych zwierząt może trwać dłużej, U niektótych zwierząt może powstać ropień. Szczepienie może powodować zwiększenie reakcji tkanek podskórnych w miejscu iniekcji.

Może wystąpić odbarwienie skóry w miejscu podania (skóra wraca do stanu normalnego po ustąpieniu reakcji miejscowej) Bolcsność w miejscu iniekcji może być obserwowana przez I 2 dni po szczepieniu.

Miejscowe reakcje nic wpływają na ogólny stan zdrowia, zachowanie, spożycie paszy i przyrosty masy ciała zwierząt.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Gaża;

Nie obserwowano efektów ubocznych innych niż te opisane w punkcie 4.6 w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie preparatu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży

Należy unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania lej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed luh po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

4.9    Daw kowanie i droga(-i) podawania

Owce - od 2 tygodnia życia Dawka I ml

Bydło - od 2 tygodnia życia Dawka - 2 ml

Sposób podawania: Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.

Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką.

Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

Szczepienie ptnhtawytwc: Należy podać dwie dawki w odstępach 4-6 tygodni (patrz punkt 4.2. i 4.4.)

Szczepienie przypominające: Należy podać pojedynczą dawkę w odstępie 6 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).

Stosowanie w okresie t:iqiy

W celu upewnienia hieniej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna /usiać podana pomiędzy 8 a 2 lygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U cieląt i jagniąt, miejscowe reakcje mogą się nasilić jeśli podana zostanie podwójna rekomendowana dawka (patrz punkt 4.6.).

4.11    Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMIJNOLOCICZNK

Preparaty immunologiczne dla bydła: Q102 A BOI Preparaty immunologiczne dla owiec: QI04AB0I

Do stymulowania aktywnej odporności owiec i bydła przeciwko C-. duuiwei oraz toksynom Ciostridiion peifringem typ A. C. pe.rfringens typ B. C. perfringens typ C. C. perfringens typ l). C. «m u'. C. sepiinntu C. tchu u. ('. si/nlellii i C. luiom/tyiu um zawartym w szczepionce.

Do stymulowania biernej odporności poprzez, siarę, przeciwko powyższym infekcjom wywoływanym przez Closlridium u młodych jagniąt i cieląt.

6.    dam: kar macki ; tyczne

6.1    Wykaz substancji pomocniczych Ałun

Tiomersal

Formaldehyd

Sodu chlorek (0.85% roztwór)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami / produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 8 godzin

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w lodówce (2I>C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające I butelkę HDPE. 50 ml lub 100 ml. zamkniętą farmaceutycznym gumowym korkiem i zabezpieczoną aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy wetery naryjny łub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny obowiązującytm przepisarni

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu I7B 02 -676 Warszawa

X. NUMKkl-Y! POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE: DO OBROTU

2000/10

U. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROH /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20/09/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

06/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/1,1 B STOSOWANIA. JEŻELI DOTYCZY