Imeds.pl

Crohnax 1000 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CROHNAX Mesalazinum 500 mg czopki

CROHNAX Mesalazinum 1000 mg czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax

3.    Jak stosować lek Crohnax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Crohnax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje

Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym w stosunku do zmienionej chorobowo ściany odbytnicy.

Lek Crohnax jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax Kiedy nie stosować leku Crohnax

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

-    nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;

-    nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);

-    ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

-    choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

-    zaburzenie krzepnięcia krwi.

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lub występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekła niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.

14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należy wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby - aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test paskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast.

Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Dzieci i młodzież

Stosować według zaleceń lekarza.

Lek Crohnax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

-    leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol);

-    leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);

-    leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. indometacyna);

-    leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);

-    leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych (metotreksat);

-    leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);

-    leków o działaniu moczopędnym, obniżającym ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);

-    leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);

-    leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

0    stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz, ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Crohnax

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować rano

1    wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować wieczorem, przed snem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach.

W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Dzieci i młodzież:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach.

Wskazane jest aby czopek pozostał w odbytnicy tak długo jak to jest możliwe, jeżeli ulegnie on jednak wydaleniu w czasie krótszym niż 10 minut po aplikacji, należy zastosować ponownie nowy czopek.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, aby lek Crohnax był stosowany regularnie i konsekwentnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Crohnax

Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Następnie zaaplikować kolejną dawkę leku o zwykłej porze stosowania. Jeśli jednak oznaczałoby to zastosowanie dwóch dawek w krótkim odstępie czasu, zaleca się nie przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crohnax

Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia lekiem Crohnax lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Często (>1/100 do <1/10):

-    zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

-    zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;

-    zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa. Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000):

-    zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;

-    zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki. Bardzo rzadko (<1/10 000):

-    zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);

-    zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych);

-    zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);

-    zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby);

-    zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy. Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy błona śluzowa oczu i nosa);

-    zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);

-    zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

5.    Jak przechowywać lek Crohnax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crohnax

Substancją czynną leku jest mesalazyna.

Substancje pomocnicze to alkohol cetostearylowy, sodu dokuzynian oraz tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Crohnax i co zawiera opakowanie

Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PE oraz ulotka w tekturowym pudełku.

Crohnax, 500 mg: 30 czopków.

Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 lub 30 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30- 721 Kraków

[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5