Imeds.pl

Cronyxin Injection, 50 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni I Świń 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cronyxin Injection, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

2. SKŁAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluniksyna    50 mg/ml

(w postaci fluniksyny z megluminą 83 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń i Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie stanów zapalnych oraz bólu u bydła, koni i świń:

U bydła: łagodzenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego oraz gruczołu mlekowego.

U koni: łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz łagodzenie bólów morzyskowych.

U świń: łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego zwłaszcza z syndromem MMA (mastitis -metritis - agalactia),

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancją czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub nerek, w przypadku ryzyka powstawania wrzodów żołądkowo - jelitowych.

Nie stosować u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Nie stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami potencjalnie nefrotoksycznymi oraz środkami znieczulenia ogólnego.

Nie stosować u loch w ciąży, loszek w okresie krycia i knurów rozpłodowych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące


stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przedłużone stosowanie NLPZ, w tym fluniksyny, może predysponować lub prowadzić do podrażnienia, a w niektórych przypadkach owrzodzeń układu pokarmowego Podczas leczenia bakteryjnych stanów zapalnych fluniksynę należy podawtełftfl ponieważ hamuje ona fagocytozę.

Nic podawać dotętniczo.

Stosowanie fluniksyny u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Podczas podawania leku młodym zwierzętom należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz obserwować stan zwierząt.

Niektóre NLPZ mogą silnie wiązać białka osocza, a przez to działać konkurencyjnie w stosunku do innych leków o podobnych właściwościach. Prowadzić to może do wzrostu stężenia niezwiązanych farmakologicznie substancji czynnych i działania toksycznego.

Nic stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 6 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Po kontakcie ze skórą należy przemyć wodą.

Po kontakcie z oczami należy spłukać dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.

Po użyciu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przedłużone stosowanie fluniksyny może nasilać rozwój choroby wrzodowej żołądka i jelit.

U świń może pojawić się miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji, które ustępuje samoistnie w ciągu 14 dni.

Po podaniu domięśniowym w miejscu iniekcji może wystąpić podrażnienie oraz obrzęk.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży u klaczy i loch. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u klaczy i loch nie zostało określone.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie, ani w ciągu 24 godzin po podaniu innych NLPZ.

Produkt leczniczy może nasilać działanie warfaryny i innych leków o podobnym działaniu.

Z powodu podobnego mechanizmu działania, fluniksyna może zwiększać aktywność innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Równoczesne stosowanie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi może nasilać uszkodzenie nerek. Przed podaniem nic mieszać z innymi produktami.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie dożylne:

Bydło: zalecana dawka to 2 ml produktu na 45 kg m. c. (co odpowiada 2,2 mg fluniksyny na 1 kg m. c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni.

Konie: zalecana dawka to 1 ml na 45 kg m. c. (co odpowiada 1,1 mg fluniksyny na 1 kg m. c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni.

W zwalczaniu bólów morzyskowych lek można podać 3-krotnie w krótkim okresie czasu, jeżeli objawy bólowe nie ustąpiły lub wystąpiły ponownie.

Podanie domięśniowe:

Świnie: zalecana dawka to 2 ml na 50 kg m. c. (co odpowiada 2 mg fluniksyny na 1 kg m. c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni. U świń w jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 5 ml produktu.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanych dawek i nie stosować dłużej niż 5 kolejnych dni. Przy przedawkowaniu stosować leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Bydło i konie: 7 dni Świnie: 18 dni

Mleko:

Bydło: 36 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe kod ATCvet: QM01AG90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Fluniksyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), o bardzo dobrze wyrażonej aktywności przeciwbólowej, przeciwzapalnej, przeciwgorączkowej i przeciw-endotoksycznej. Jej mechanizm działania (podobnie jak pozostałych NLPZ) związany jest z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy (COX) kwasu arachidonowego, co skutkuje zmniejszeniem koncentracji prostaglandyn w organizmie i ograniczeniem wszelkich reakcji zapalnych zależnych od prostaglandyn. Fluniksyna jest niespecyficznym inhibitorem COX, co oznacza, iż działa zarówno na COX-l, jak i COX-2. W aktywności przeciwbólowej i endotoksycznej zaangażowane są również inne mniej poznane mechanizmy działania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U koni, po podaniu doustnym, fluniksyna wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 80%), osiągając szczytowe stężenie w osoczu krwi po 30 min. Początek działania leku obserwuje się po 2 godzinach, a szczyt działania po 12-16 godzinach od podania. Aktywność fluniksyny utrzymuje się niekiedy do 36 godzin. Po podaniu dożylnym działanie przeciwbólowe rozpoczyna się po 15 minutach. Biologiczny okres półtrwania (T./;) u koni wynosi około 1,6 godz. U koni lek ma ograniczoną dystrybucję, wynoszącą około 0,2-0,3 1/kg m. c. Nieznany jest stopień wiązania fluniksyny z białkami osocza oraz drogi metabolizmu. Fluniksyna osiąga wyższą koncentrację w wysięku zapalnym niż w osoczu krwi.

Zachowanie fluniksyny u bydła opisuje prawdopodobnie kinetyka zerowego rzędu. Po podaniu dożylnym w dawce 1,1 mg/kg m. c. T./s w fazie eliminacji wynosi około 4 godz. Natomiast po podaniu w dawce 2,2 mg/kg m. c. T./; w fazie eliminacji wynosi około 8 godz. Dystrybucja fluniksyny jest szybka. T./: w fazie dystrybucji wynosi około 0,3 godz. Objętość dystrybucji wynosi ponad 1 1/kg m. c. U bydła lek eliminowany jest w do 72 godz., głównie z żółcią i kałem (43%), w mniejszym stopniu drogą nerek (31 %). Działanie przeciwzapalne u bydła utrzymuje się przez 24 godz.

Po podaniu dożylnym u świń, średnia objętość dystrybucji wynosi 1,73 1/kg. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,43 godz.

Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 93,6%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 25 min. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,66 godz., a średnia objętość dystrybucji wynosi 2,05 1/kg.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Dietanoloamina

Fenol

Disodu edetynian

Sodu hydroksymetanosulfinian

Kwas solny

Woda do wstrzykiwali

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Przed podaniem nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

W przypadku, gdy leczenie wspomagające jest konieczne, należy uważnie monitorować kompatybilność leków.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I, o pojemności 50 ml lub 100 ml, z korkiem z gumy bromobutylowcj oraz aluminiowym zabezpieczeniem. Pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bimeda Chemical Export

Manufacturers and Exporters of Veterinary Pharmaceuticals A Division of Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1454/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004 r.

23.12.2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.