Imeds.pl

Cryomarex Rispens + Hvt Zawiesina I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Kur (>3,0 Log10 3,0 Log10

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cryomarcx Rispens + HVT zawiesina i wstrzykiwali dla kur

rozpuszczalnik do sporządzania zawieSfljty

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:

-    atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3.0 logio PFU i nic więcej niż 4,0 logio PFU

-    atenuowany szczep FC 126 hcrpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 logio PFU i nie więcej niż 4,0 logio PFU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kur celem obniżenia śmiertelności, łagodzenia objawów klinicznych i zmian patologicznych związanych z chorobą Mareka.

Odporność pojawia się 6 dni po szczepieniu. Podanie jednej dawki szczepionki zapewnia ochronę ptaków przez cały okres narażenia.

4.3. Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nic należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy posługiwać się sprzętem iniekcyjnym sterylnym i wolnym od śladów substancji antyseptycznych i/lub dezynfekujących.

Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie - ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO. co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).

Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu ciekłego azotu ze skórą, należy przedsięwziąć następujące czynności: dokładnie przepłukać ciepłą wodą, delikatnie wysuszyć i podjąć odpowiednie leczenie oparzonego miejsca. Bardzo ważne jest natychmiastowe i obfite wypłukanie oczu wodą. Każdy przypadek kontaktu z ciekłym azotem należy traktować ze szczególną uwagą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.

W razie przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi łub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Założyć ochronne rękawice i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek. Podczas dokonywania zabiegu szczepienia od czasu do czasu zamieszać torbą zawierającą rozcieńczoną szczepionkę, celem wymieszania zawiesiny.

Podawać jedną dawkę 0.2 ml szczepionki jednorazowo jednodniowym kurczętom (przed opuszczeniem wylęgarni).

Podawać domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) albo podskórnie (u nasady szyijjcdną dawkę szczepionki kurczętom jednodniowym, jak najszybciej po wylęgu.

W pierwszym przypadku zaleca się ścisnąć mięśnie uda między kciukiem a palcem wskazującym, celem ich nieznacznego uwypuklenia. Igła musi być wprowadzona równolegle do kości piszczelowo-skokowej {tibiotarsus).

Przygotowanie szczepionki:

1.    Wyjąć tylko tę ilość ampułek z pojemnika z ciekłym azotem, która zostanie użyta do natychmiastowego szczepienia.

2.    Rozmrażać szybko zawartość ampułek, delikatnie mieszając w wodzie o temp. 25-30l’C.

3.    Bezpośrednio po rozmrożeniu szczepionki, należy otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce w celu minimalizacji ryzyka urazów w przypadku pęknięcia ampułki.

4.    Natychmiast po otwarciu ampułki należy jej zawartość pobrać do sterylnej strzykawki o poj. 5 ml z igłą kalibru 18.

5.    Przenieść zawiesinę do torebki z rozpuszczalnikiem, ogrzanym wcześniej do temperatury otoczenia (tj. 20°C±5°C).

6.    Wciągnąć do strzykawki 2 ml zawartości torebki z rozpuszczalnikiem.

7.    Przepłukać ampułkę powyższą ilością 2 ml, a następnie przenieść płyn płuczący do torebki z rozpuszczalnikiem.

8.    Powtórzyć zabieg płukania raz lub dwukrotnie.

9. Szczepionkę rozpuszczoną w wyżej opisany sposób wymieszać poprzez delikatne potrząsanie.

Po przygotowaniu szczepionka powinna być niezwłocznie użyta do szczepienia (całkowita ilość rozpuszczonej szczepionki powinna być zużyta w ciągu 1 godziny). Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać jedynie wtedy, kiedy musi być bezpośrednio podana.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak objawów ubocznych

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: O101AD03

Szczepionka indukuje czynną odporność przeciwko chorobie Mareka

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Szczepionka:

Dimetylosul fotlcnck Podłoże

Rozpuszczalnik:

Sacharoza Hydrolizat kazeiny Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Czerwień fenolowa (sól sodowa)

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwać

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Jednocześnie z podawaniem szczepionki, nie podawać żadnych antybiotyków

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Szczepionka:

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży -

37 miesięcy

Rozpuszczalnik:

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina w temperaturze poniżej 25°C

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Szczepionka:

Przechowywać w ciekłym azocie (-196°C). Poziom ciekłego azotu musi być stale kontrolowany.

Szczepionkę po rekonstytucji należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka:

ampułki ze szkła typu 1 zawierające 1000 dawek szczepionki, metalowy stelaż zawierający 5 ampułek Rozpuszczalnik:

- torebki z polichlorku winylu zabezpieczone warstwą z polietylenu zawierające 200 ml. 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 1800 ml i 2400 ml rozpuszczalnika

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu; nie jest dopuszczalne ich ponowne zamrożenie.

Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką. Pozostałości nieużytej szczepionki należy zniszczyć, a puste opakowania po szczepionce poddać dezynfekcji przed usunięciem.

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL SAS

29, avenue Tony Gamier

69007 Lyon, Francja

8,    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

477/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.12.1992

17.02.1998

30.04.2003

12.02.2008

24.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.