Imeds.pl

Cubicin

Wariant informacji: Cubicin, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/746020/2015

EMEA/H/C/000637

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cubicin

daptomycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cubicin?

Cubicin jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego). Lek

zawiera substancję czynną daptomycynę.

W jakim celu stosuje się produkt Cubicin?

Cubicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

•    powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą w osób dorosłych i dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia. Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie;

•    prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus S. aureus) u osób dorosłych. Decyzję o leczeniu tego rodzaju zakażenia produktem Cubicin należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa skuteczności leku w zwalczaniu infekcji oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;

•    bakteriemia (zakażenie krwi) wywołana przez S. aureus, powiązana z jednym z wymienionych dwóch zakażeń, u osób dorosłych.

Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania

antybiotyków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Cubicin?

U osób dorosłych lekarz lub pielęgniarka podają lek Cubicin dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 minut lub wstrzyknięcia trwającego dwie minuty. W przypadku zakażenia skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii Cubicin podaje się w dawce 4 mg na kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 14 dni lub do wyleczenia zakażenia. W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażeń skóry lub tkanki miękkiej z bakteriemią dawka wynosi 6 mg/kg co 24 godziny.

U dzieci w wieku od 7 do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich lek Cubicin podaje się w postaci wlewu trwającego 30 min., a u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat wlew powinien trwać 60 min. U dzieci dawka zmienia się z wiekiem i waha się od 5 do 10 mg/kg jednorazowo co 24 godziny maksymalnie przez 14 dni.

Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. Leku Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę. W zależności od rodzaju zakażenia oraz tego, czy pacjent cierpi na inne zakażenia, w trakcie leczenia produktem Cubicin możliwe jest podawanie innych antybiotyków.

Cubicin można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko; w takim przypadku może być wymagane rzadsze podawanie leku.

Jak działa produkt Cubicin?

Substancja czynna leku Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów. Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do zewnętrznej błony wokół każdej komórki bakteryjnej i zakłócenie funkcji niezbędnych do życia dla bakterii. Wykaz bakterii, przeciwko którym Cubicin wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak badano produkt Cubicin?

Działanie wlewu produktu Cubicin oceniano w dwóch dużych badaniach z udziałem 1118 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry oraz tkanki miękkiej (głównie zakażenia ran i poważne ropnie) oraz w jednym badaniu z udziałem 246 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez S. aureus, w tym 35 pacjentów z prawostronnym zapaleniem wsierdzia. W czwartym badaniu głównym wzięło udział 396 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki miękkiej. We wszystkich badaniach Cubicin porównywano ze standardowym leczeniem stosowanym w przypadku takich zakażeń (inne antybiotyki, jak np. wancomycyna lub jeden z antybiotyków z grupy penicylin, w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina oraz nafcylina). W badaniach oceniano stopień wyleczenia oraz poprawę objawów klinicznych zakażenia.

W celu wykazania, że wstrzyknięcia produktu Cubicin są tak samo bezpieczne jak wlewy dożylne oraz że wytwarzają podobne stężenie daptomycyny we krwi, przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem 40 zdrowych ochotników.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cubicin zaobserwowano w badaniach?

Cubicin był tak samo skuteczny jak leczenie standardowe.

W badaniu dotyczącym zakażeń skóry i tkanki miękkiej u osób dorosłych odsetek osób wyleczonych po 7-12 dniach od ostatniego podania leku Cubicin wyniósł 67% w pierwszym badaniu i 85% w drugim

Cubicin badaniu. Różnice we wskaźniku odpowiedzi pomiędzy tymi dwoma badaniami wynikały z różnic w zakresie typów pacjentów oraz rodzajów zakażeń leczonych w trakcie każdego z badań.

W badaniu dotyczącym bakteriemii u osób dorosłych z prawostronnym zapaleniem wsierdzia 42% (8 z 19) pacjentów, którym podawano Cubicin, zostało wyleczonych, w porównaniu z 44% (7 z 16) pacjentów otrzymujących standardowe leczenie. Nie wystarczyło to jednak do poparcia wskazania do stosowania produktu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów, którzy nie cierpieli na prawostronne zapalenie wsierdzia lub powikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej.

W badaniu u dzieci z zakażeniami skóry i tkanki miękkiej 88% (227 z 257) pacjentów, którym podawano Cubicin, zostało wyleczonych, w porównaniu z 86% (114 z 132) pacjentów otrzymujących standardowe leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cubicin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bole żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni). Poważne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (alergiczne), eozynofilowe zapalenie płuc (zakażenie płuc), wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, poważna reakcja skórna), obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry) i rabdomiolizę (rozpad mięśni porzecznie prążkowanych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cubicin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek; w takim przypadku należy zmniejszyć częstotliwość jego podawania. U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom CPK na początku leczenia, a następnie sprawdzać go regularnie, zwłaszcza jeśli istnieje znane ryzyko uszkodzenia mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cubicin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cubicin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cubicin opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Cubicin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.

Inne informacje dotyczące produktu Cubicin:

W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cubicin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.

Cubicin

EMA/746020/2015

Strona 4/4