Imeds.pl

Curidol 37,5 Mg + 325 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Curidol, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est lek Curidol i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Curidol

3.    Jak stosować lek Curidol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Curidol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Curidol i w jakim celu się go stosuje

Lek Curidol jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu,

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Curidol Kiedy nie stosować leku Curidol

•    jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Reakcje alergiczne obejmują: wysypkę skórną, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje; o    j eśli pacj ent przyjmuj e j ednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory

MAO) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Curidol. Inhibitory MAO stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;

•    j eśli u pacj enta występuj e ciężka choroba wątroby;

•    jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez obecnie stosowane leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Curidol, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Curidol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia zażółcenia oczu lub skóry, co może sugerować żółtaczkę;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

•    jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężlde choroby płuc;

•    jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek lub napady padaczkowe;

•    jeśli pacjent przeszedł niedawno uraz głowy, wstrząs lub odczuwał silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty;

•    jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków (np. morfiny);

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufmę lub pentazocynę;

•    jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu (należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Curidol).

Dzieci i młodzież

Lek Curidol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Inne leki i Curidol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, które leki mogą być bezpiecznie stosowane jednocześnie z lekiem Curidol. Nie należy podawać dawek większych niż maksymalne dawki dobowe paracetamolu lub tramadolu pochodzących z tego lub innych leków.

Leku Curidol nie stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Curidol”).

Stosowanie leku Curidol z następującymi lekami nie jest zalecane, ponieważ może to wpływać na ich skuteczność: karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych typów bólu), buprenorfma, nalbufma lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Stosowanie leku Curidol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki:

•    tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI (stosowane w leczeniu depresji). W przypadku wystąpienia uczucia splątania, pobudzenia, gorączki, pocenia się, nieskoordynowanego ruchu kończyn lub oczu, mimowolnego skurczu mięśni lub biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

•    leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu alergii. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy pacjent poczuje senność lub wystąpi omdlenie.

•    warfaryna lub fenprokunom (leki rozrzedzające krew). Skuteczność tych leków może ulec zmianie i mogą wystąpić krwawienia (patrz punkt 4).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki (napady), taicie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Curidol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Curidol jest dla niego odpowiedni.

jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Curidol może wchodzić w interakcje z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

Skuteczność leku Curidol może ulec zmianie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: e metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),

•    cholestyraminy (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),

® ketokonazolu lub erytromycyny (leki stosowane przeciw zakażeniom).

Curidol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Curidol, ponieważ u pacjenta może wystąpić senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Curidol, jeśli pacjentka jest w ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie stosowania leku Curidol, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Curidol w czasie karmienia piersią ponieważ niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli w czasie stosowania leku Curidol pacjent poczuje senność.

3. Jak stosować lek Curidol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu.

Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Należy stosować lek Curidol tak krótko, jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił to lekarz.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Najkrótsza przerwa między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Lekarz może zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami jeśli:

•    pacjent ma więcej niż 75 lat,

•    u pacj enta występuj ą zaburzenia czynności nerek,

•    u pacj enta występuj ą zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci (poniżej 12 roku życia)

• Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby łub nerek i (lub) pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Curidol.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Curidol jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego), powinien skontaktować się z lekarzem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Curidol

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Curidol

W przypadku pominięcia zastosowania tabletek prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy kontynuować przyjmowanie tabletek tak jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Curidol

Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Curidol. Jednak, w rzadko występujących przypadkach, osoby przyjmujące lek zawierający tramadol przez pewien czas, mogą uzależnić się od leku i mogą mieć problemy z zaprzestaniem stosowania go. W przypadku stosowania leku Curidol przez dłuższy czas przed odstawieniem leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku.

W takim przypadlcu pacjenci mogą:

•    czuć pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie;

•    być nadaktywni; mieć problemy ze snem;

•    mieć zaburzenia żołądka lub j elit.

U niewielu osób mogą także wystąpić:

•    ataki paniki;

•    omamy, nietypowe odczucia takie jak świąd, mrowienie i drętwienie;

•    dzwonienie w uszach.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po zaprzestaniu stosowania leku Curidol, należy skontaktować się z lekarzem. Inne informacje dotyczące działań niepożądanych są wymienione w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, w przypadku gdy wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

•    W rzadko występujących przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami. Jeśli takie objawy wystąpiąu pacjenta, należy przerwać leczenie. Nie przyjmować ponownie leku.

•    Długotrwałe krwawienie lub krwawienie o    niewyjaśnionej przyczynie spowodowane przez

jednoczesne stosowanie leku Curidol z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

•    nudności,

•    zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1    na 10    osób

•    wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,

•    swędzenie, pocenie się,

•    ból głowy, drżenie,

•    splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

•    podwyższone tętno lub ciśnienie krwi, zaburzenia pracy lub rytmu serca,

•    utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,

•    reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),

•    mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni,

•    depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,

•    trudności w przełykaniu, krew w stolcu,

•    dreszcze, uderzenia gorąca, ból w    klatce piersiowej,

•    trudności w oddychaniu,

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

•    obecność białka (albuminy) w moczu.

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

•    napady drgawek, trudności z koordynacj ą ruchów,

•    uzależnienie,

•    nieostre widzenie.

Ponadto, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol:

•    uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, powolne bicie serca, omdlenia,

•    zmiany apetytu,

•    osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech,

•    zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu,

•    nasilenie istniejącej astmy,

•    krwawienie z nosa lub dziąseł, co może być wynikiem małej liczby płytek we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Curidol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Curidol

Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloslcrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Opadry light yellow YS-1-6382G, która zawiera:

Hypromelozę, polisorbat 80, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Curidol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Curidol są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „NA3” po jednej stronie, druga strona jest gładka, długość 15,5 mm, szerokość 6,3 mm.

30 tabletek powlekanych pakowanych jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w imiych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerniec 2013

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 NIP: 529-16-56-994 REGON: 015228616 -10-

6