Imeds.pl

Curosurf

ULOTKA DLA RODZICÓW I OPIEKUNÓW Informacja dla użytkownika

Curosurf, 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego

(Poractant alfa)

Frakcja fosfolipidów z płuc świni

Prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona podsumowanie dostępnych informacji na temat leku, którym leczone jest Państwa dziecko. W przypadku pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego leczenie dziecka.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Curosurf i w jakim celu się go stosuje

2.    Jak stosowany jest lek Curosurf.

3.    Możliwe działania niepożądane

4.    Jak przechowywać lek Curosurf

5.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CUROSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Curosurf stosowany jest w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania (ang. Respiratory Dissteress Syndrome: RDS) u noworodków. U większości noworodków w płucach obecna jest substancja zwana surfaktantem (czynnik powierzchniowo czynny). Substancja ta pokrywa pęcherzyki płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia normalne oddychanie. Jednakże, niektóre noworodki, zwłaszcza wcześniaki, rodzą się z niedoborem surfaktantu, co prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf jest naturalnym surfaktantem, który działa w ten sam sposób, jak surfaktant wytwarzany przez noworodki i dlatego pomaga noworodkom normalnie oddychać do momentu, aż zaczną wytwarzać swój naturalny surfaktant.

U noworodka mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą wymagać innego leczenia.

2. JAK STOSOWANY JEST LEK CUROSURF


Dawkowanie:

Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała dziecka. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu 15 minut po urodzeniu. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf w celu leczenia RDS, lek należy podać jak najszybciej po zdiagnozowaniu schorzenia. Jeżeli dziecko potrzebuje dodatkowej dawki leku Curosurf, podaje się ją 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. W razie konieczności, po kolejnych 12 godzinach można podać trzecią dawkę.

Sposób podawania leku:

Curosurf podawany jest dziecku w inkubatorze przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podgrzany do temperatury pokojowej, a następnie podany przy pomocy strzykawki poprzez rurkę intubacyjną do tchawicy dziecka. W tym celu niezbędne może być odłączenie dziecka na kilka minut od respiratora.

3. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Curosurf może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania:

W przypadku wątpliwości dotyczących działań n

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

-    infekcja

-    krwawienie do mózgu

-    powietrze w klatce piersiowej spowodowane uszkodzeniem płuc

pożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    spowolnienie czynności serca

-    niskie ciśnienie krwi

-    przewlekła choroba płuc

-    zmniejszona ilość tlenu w organizmie

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

-    zwiększona ilość tlenu w organizmie

-    niebieskie zabarwienie skóry lub dziąseł spowodowane niedoborem tlenu

-    zatrzymanie oddychania

-    powikłania w następstwie umieszczenia rurki w tchawicy (powikłania intubacji dotchawiczej)

-    obniżenie aktywności mózgowej

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych jest niepokojący lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.

4. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CUROSURF


-    Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

- Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, chronić od światła. Przed podaniem dziecku, należy podgrzać do temperatury pokojowej.

- Nie otwarte i nie użyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej, w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego użycia. Leku nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż jeden raz.

- Leku Curosurf nie należy stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Jeden pojemnik należy wykorzystać raz, a pozostałości wyrzucić. Szpital powinien zapewnić bezpieczne usunięcie niewykorzystanych pozostałości Curosurf.

6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Curosurf: Substancją czynną jest mieszanina lipidów i protein otrzymywanych z pęcherzyków płucnych świni. Inne składniki leku to sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, więc w zasadzie jest produktem bez sodu.

Jak wygląda lek Curosurf i co zawiera opakowanie: Lek Curosurf jest to sterylna zawiesina. Jest on dostępny w jednorazowych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml, zawierających 1,5 ml (120 mg) lub

3 ml (240 mg) frakcji fosfolipidów pochodzących z pęcherzyków płucnych świni. Każdy ml sterylnej

zawiesiny zawiera 80 mg frakcji fosfolipidów z pęcherzyków płucnych świni. W jednym opakowaniu znajdują się 2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny leku Curosurf.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Chesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43 100 Parma, Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o., Al. Solidarności 117, 00-140 Warszawa, Polska tel.: +48 22 620 14 21, faks: +48 22 652 37 79, e-mail: torrex-chiesi@,torrex-chiesi.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Prosimy przeczytać informację na odwrocie ulotki -►

. Jak pobrać produkt?

1)    Odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu,

2)    Unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry,

3)    Pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową,

4)    i 5) Usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień

6) i 7) Zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić. Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.

3