Imeds.pl

Cyclix (250 Mcg/Ml) Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 250 Mcg/Ml

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.


Cyclix (250 pg/nil) roztwór do wstrzykiwali dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:

Substancja czynna:

Kloprostenol sodowy    263 pg

(co odpowiada 250 pg kloprostcnolu)

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol    I mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali Bezbarwny roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie oestrus i owulacji u samic w czasie trwania cyklu w przebiegu dioestrus; synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic w przebiegu cyklu poddanych jednoczesnej terapii, terapia suboestms oraz stanów patologicznych macicy związanych z czynnym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (endometritis, pyometra), leczenie lutealnych torbieli jajnikowych, indukowanie poronienia do 150 dnia ciąży, usunięcie zmumifikowanych płodów, indukcja porodu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których nie jest pożądana indukcja poronienia lub porodu.

Nie stosować u zwierząt w trakcie trwania spastycznych chorób układu oddechowego i pokarmowego.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować podstawowe zasady aseptyki. takie jak przy podawaniu pozajelitowym każdego innego leku. Miejsce iniekcji musi być oczyszczone i zdezynfekowane w celu obniżenia ryzyka wystąpienia zakażenia bakteriami beztlenowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść. nie pić. nie palić podczas stosowania produktu.

Użytkownicy powinni unikać bezpośredniego kontaktu skóry oraz błon śluzowych z produktem. Prostaglandyny F2a mogą być absorbowane przez skórę i powodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub poronienia. Produkt należy stosować ostrożnie aby uniknąć PRZYPADKOWEJ SAMOINJEKCJI LUB KON I AK I U ZE SKORĄ. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby cierpiące na astmę oraz inne schorzenia układu oddechowego powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Osoby tc powinny używać gumowych (lub foliowych) rękawiczek podczas stosowania produktu. Skórę zanieczyszczoną przypadkowo produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może dojść do wystąpienia zakażenia beztlenowego, w przypadku penetracji tkanek w miejscu wstrzyknięcia przez bakterie beztlenowe, szczególnie po podaniu drogą domięśniową.

W przypadku stosowania do indukcji porodu, w zależności od terminu podania produktu w stosunku do daty zapłodnienia, może wzrastać liczba przypadków zatrzymania łożyska.

W bardzo rzadkich przypadkach może być obserwowana reakcja anafilaktyczna, która może zagrażać życiu i wymaga szybkiej pomocy lekarskiej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-    bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-    często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-    niezbyt często (w ięcej niż I ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-    rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-    bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zw ierząt, w łączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosow ać u zwierząt ciężarnych, u których nie jest pożądane wywołanie poronienia lub porodu. Produkt może być bezpiecznie stosowany w laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Rów noczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu wzmaga ich działanie na macicę. Po podaniu kloprostenolu może dojść do wzrostu aktywności innych substancji przyspieszających poród.

Nie stosować u zwierząt, u których zastosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ zahamowana jest synteza endogennych prostaglandyn.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

We wszystkich wskazaniach 2 ml produktu, co odpowiada 0.5 mg kloprostenolu na zwierzę, domięśniowo.

W celu synchronizacji rui w grupie samic, zaleca się dwukrotne zastosowanie produktu z zachowaniem odstępu II dni pomiędzy podaniami.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Indeks terapeutyczny dla bydła jest szeroki. Ponad 10-krotne przedawkowanie jest z reguły dobrze tolerowane. Znaczne przekroczenie zalecanej dawki może powodować wystąpienie przejściowej biegunki. Brak dostępnych odtrutek. Przedawkowanie nie przyspiesza zaniku ciałka żółtego.

4.11    Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: zero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Prostaglandyny kod ATCvet: OG02AD90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Kloprostenol, będący analogiem prostaglandyny l72U. wykazuje działanie luteolityczne. Po jego podaniu stężenie progesteronu w osoczu obniża się do wartości podstawowych. Poziom progesteronu zaczyna obniżać się już w 2 godziny po wstrzyknięciu. W wyniku tego samica z wrażliwym ciałkiem żółtym (tj. nie starszym niż 5 dni) w ciągu 2-5 dni od zastosowania produktu powraca do oestrus i dochodzi do owulacji. Wpływ kloprostenolu na mięśniówkę gładką jest podobny do działania prostaglandyny F?,,.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu domięśniowym kloprostenol ulega gwałtownemu wchłanianiu, najwyższe stężenia są z reguły osiągane w ciągu 15 minut od wstrzyknięcia. Stężenie kloprostenolu we krwi równomiernie się obniża, a średni pólokres biologicznego rozkładu wynosi około 56 minut.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Chlorokrezol

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pi l)

Sodu cytrynian Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwać

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

20 i 50 ml fiolki z bezbarwnego szklą (typ I Ph. Eur.), zamknięte korkami z gumy halogenowobutylowej pokrytej teflonem. Na korku umieszczony jest aluminiowy kapsel zintegrowany z pokrywającym go plastikowym zabezpieczeniem.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującym i przepisani i.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A.

1 crc Avenue 2065 M LID 06516 Carros Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1675/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/07/2006

Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2015

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.