Imeds.pl

Cymevene 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cymevene 500 mg

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ganciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene

3.    Jak stosować lek Cymevene

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cymevene

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CYMEVENEIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Cymevene jest dostępny w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który następnie jest rozcieńczany w celu przygotowania roztworu o właściwym stężeniu leku. Zawiera gancyklowir - substancję czynną która należy do grupy leków przeciwwirusowych do stosowania ogólnego.

Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zagrażającego życiu lub zagrażającego utratą wzroku zakażenia cytomegalowirusem (CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYMEVENE Kiedy nie stosować leku Cymcvene

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na gancyklowir, wal gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir.

Jeśli w krwi u pacjenta całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 500/pl, liczba płytek jest mniejsza niż 25 000/pl lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.

W okresie ciąży i karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cymevene

U kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, ze względu na możliwość szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz możliwe działanie rakotwórcze.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie stosowania leku Cymevene oraz przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

U dzieci i młodzieży.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

U pacjentów z występującym aktualnie lub w przeszłości niedoborem krwinek lub poddawanych radioterapii.

W czasie leczenia zalecana jest ścisła kontrola parametrów krwi (morfologia), zwłaszcza u osób z zaburzoną czynnością nerek.

Stosowanie leku Cymevene z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, których nie należy stosować równocześnie z lekiem Cymevene: imipenem.

Leki, które należy stosować bardzo ostrożnie równocześnie z lekiem Cymevene:

probenecyd, ponieważ powoduje on zwiększenie stężenia gancyklowiru we krwi i możliwe jest wystąpienie silnych działań niepożądanych;

zydowudyna, ponieważ zwiększa się jej stężenie we krwi, jeżeli stosowana jest równocześnie z gancyklowirem, co może prowokować wystąpienie powodowanych przez nią działań niepożądanych. Może wystąpić również neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) i niedokrwistość;

didanozyna, ponieważ zwiększa się jej stężenie we krwi, jeżeli stosowana jest równocześnie z gancyklowirem, co może prowokować wystąpienie powodowanych przez nią działań niepożądanych.

Leki, które należy stosować ostrożnie równocześnie z lekiem Cymevene: mykofenolan mofetylu; zalcytabina; trimetoprim.

Możliwe interakcje z innymi lekami:

leki hamujące replikację (namnażanie) w populacjach szybko dzielących się komórek (np. dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprimu i sulfonamidu, analogi nukleozydów, hydroksymocznik); leki, które zmniejszają klirens nerkowy gancyklowiru, powodując zwiększenie jego stężenia w organizmie (np. cydofowir i foskamet, analogi nukleozydów).

Jakiekolwiek leki wchodzące w interakcje z gancyklowirem można stosować równocześnie jedynie wówczas, jeżeli spodziewana korzyść przewyższa istniejące ryzyko.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Cymevene.

Brak danych dotyczących stosowania leku Cymevene w okresie ciąży, ale badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na potencjalne działanie teratogenne (powodujące wady u nienarodzonego dziecka). W czasie stosowania leku Cymevene oraz przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji zarówno przez kobietę, jak i mężczyznę. Mężczyźni leczeni lekiem Cymevene powinni stosować mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywę).

Brak danych dotyczących stosowania leku Cymevene w okresie karmienia piersią, jednak nie można wykluczyć możliwości przenikania leku do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych niemowląt. Dlatego należy przerwać karmienie piersią, jeśli konieczne jest stosowanie leku Cymevene.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem gancyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić drgawki, senność, zawroty głowy, bezład i (lub) stany splątania. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn, zwłaszcza po spożyciu alkoholu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CYMEVENE

Lek Cymevene należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cymevene przeznaczony jest do podawania w infuzji dożylnej. Podczas jego podawania konieczne jest używanie odpowiednich urządzeń.

Lek Cymcvene należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i pod jego ścisłym nadzorem. Leczenie może być prowadzone jedynie pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu schorzeń wymienionych w punkcie 1.

Lekarz ustala dawkowanie dla każdego pacjenta indywidualnie.

Lekarz może zalecić wykonanie regularnych badań obrazu krwi.

Ze względu na sposób przygotowania i podawania leku Cymevene, wszystkie niezbędne informacje, dotyczące jego stosowania, umieszczone zostały w części przeznaczonej dla personelu medycznego, zamieszczonej na końcu ulotki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cymevene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu krwiotwórczego są zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość i małopłytkowość).

Inne istotne działania niepożądane opisywane po dożylnym lub doustnym podaniu gancyklowiru podano poniżej. Częstość ich występowania oparto na częstości opisywanej w badania klinicznych u chorych na AIDS z zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem CMV i u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepienia narządu miąższowego.

Po podaniu leku Cymevene mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    neutropenia, niedokrwistość;

-    duszność;

-    biegunka.

Często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    posocznica (bakterie lub wirusy we krwi), zapalenie tkanki łącznej, zakażenie dróg moczowych, zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza);

-    zmiany w obrazie krwi (małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia);

-    zmniejszone łaknienie, jadłowstręt;

-    depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia;

-    ból głowy, bezsenność, zaburzenia odczuwania smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów obwodowych), drgawki, zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego);

-    zaburzenia oka: obrzęk plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, zmętnienia w ciele szklistym, ból oka;

-    ból ucha;

-    kaszel;

-    nudności, wymioty, ból brzucha, ból nadbrzusza, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów, utrudnione połykanie, niestrawność;

-    zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy alkalicznej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej;

-    zapalenie skóry, pocenie nocne, świąd;

-    ból pleców, bóle mięśni, bóle stawów, kurcze mięśni;

-    zmniejszenie klirensu kreatyniny, zaburzenie czynności nerek;

-    zmęczenie, gorączka, zesztywnienie mięśni, ból, w tym ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tylko postać dożylna gancyklowiru);

-    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    zahamowanie czynności szpiku kostnego;

-    reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania);

-    pobudzenie, zaburzenia psychotyczne;

-    drżenie;

-    zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek;

-    głuchota;

-    arytmia;

-    niedociśnienie;

-    wzdęcie brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki;

-    zwiększenie aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej;

-    łysienie, pokrzywka, suchość skóry;

-    krwiomocz, niewydolność nerek;

-    bezpłodność u mężczyzn.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, również niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYMEVENE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cymevene po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cymevene

Substancją czynną jest gancyklowir. Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci 546 mg gancyklowiru sodowego).

Lek Cymevene nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 fiolkę w tekturowym pudełku. W fiolce znajduje się biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Polska

tel.:+48 22 345 1888

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przed zastosowaniem leku Cymevene należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do podawania dożylnego.

Po sporządzeniu koncentratu poprzez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwali, z fiolki należy pobrać obliczoną, odpowiednią do masy ciała pacjenta i wskazań terapeutycznych, objętość koncentratu (stężenie gancyklowiru: 50 mg/ml) i dodać do właściwego płynu infuzyjnego (na ogół o objętości 100 ml). Tak przygotowany roztwór podaje się w infuzji trwającej 1 godzinę. Nie zaleca się sporządzania roztworów do infuzji o stężeniu przekraczającym 10 mg/ml.

Dorośli pacjenci

Leczenie początkowe (indukcyjne): podawać lek w stężeniu 5 mg/kg mc. ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny co 12 godzin (w dawce 10 mg/kg mc./dobę) przez okres od 14 do 21 dni.

Leczenie długotrwałe (podtrzymującej: U pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki można zastosować kurs leczenia podtrzymującego. Zaleca się podawanie leku w infuzji dożylnej w dawce 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu, bądź też w dawce 5 mg/kg mc. raz na dobę 7 dni w tygodniu.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzona czynnością nerek

Konieczne jest monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy lub wartości klirensu kreatyniny. Dawkowanie należy zmodyfikować odpowiednio do wartości klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli.

Szacunkową wartość klirensu kreatyniny (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem:

Mężczyźni:

(140 - wiek [lata]) * (masa ciała [kg])

Ci kreat-

(72) * (0,011 * stężenie kreatyniny w surowicy [pmol/1])

Kobiety:

Cl kreat= 0)85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn

Klirens kreatyniny

Dawka początkowa

Dawka podtrzymująca

> 70 ml/min

5,0 mg/kg mc. co 12 godzin

5,0 mg/kg mc./dobę

50-69 ml/min

2,5 mg/kg mc. co 12 godzin

2,5 mg/kg mc./dobę

25-49 ml/min

2,5 mg/kg mc./dobę

1,25 mg/kg mc./dobę

10-24 ml/min

1,25 mg/kg mc./dobę

0,625 mg/kg mc./dobę

<10 ml/min

1,25 mg/kg mc./3 razy w tygodniu po hemodializie*

0,625 mg/kg mc./3 razy w tygodniu po hemodializie*

‘dawkowanie można modyfikować w zależności od rodzaju stosowanej terapii nerkozastępczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania produktu Cymevene u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ w tej grupie chorych często stwierdza się niewydolność nerek, lek należy u nich stosować ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności tych narządów (patrz wyżej).

Dzieci

Istniejąjedynie ograniczone doświadczenia kliniczne z leczeniem pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Stwierdzone działania niepożądane były podobne do obserwowanych u dorosłych. Jednakże podczas

stosowania produktu Cymevene u dzieci konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na możliwość odległego działania kancerogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować jedynie wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają ryzyko.

Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu wrodzonych lub noworodkowych zakażeń wirusem CMV.

Pacjenci z ciężka postacią leukopenii. neutropenii. niedokrwistości małopłytkowości i pcmcytopenii Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jeśli w czasie leczenia produktem Cymevene wystąpią znaczne zaburzenia parametrów hematologicznych, należy rozważyć zastosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia.

Zmniejszanie dawek

Należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej u pacjentów z lżejszą neutropenią lub innymi cytopeniami. Dochodzi na ogół do normalizacji liczby krwinek w ciągu 3 do 7 dni od przerwania podawania leku lub obniżenia jego dawki. W miarę poprawy morfologii krwi, wskazującej na poprawę funkcjonowania szpiku, można stopniowo zwiększać dawki, jednocześnie starannie kontrolując liczbę białych krwinek.

Sposób podawania leku

Lek Cymevene jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej. W celu przygotowania roztworu do infuzji należy postępować zgodnie instrukcją zamieszczoną poniżej.

Lek Cymevene można podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, najlepiej przez plastikowy cewnik, do żyły z odpowiednim przepływem krwi.

Uwaga

Leku Cymevene nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus), ponieważ nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność leku.

Z uwagi na wysokie pH roztworu (około 11) wstrzyknięcia domięśniowe lub podskórne mogą powodować silne podrażnienie tkanek.

Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstotliwości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.

Instrukcja dotycząca przygotowania Icku do stosowania i usuwania jego pozostałości Z lekiem Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.

Z uwagi na potencjalne teratogenne i karcinogenne działanie leku Cymevene u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania roztworów leku Cymevene. Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu leku ze skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory leku Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH wynosi około 11). W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami - przemyć je jałową wodą, a w przypadku jej braku -wodą bieżącą.

Sposób przygotowania koncentratu roztworu leku Cvmevene

1.    Liofilizowany lek Cymevene należy rozpuścić wstrzykując do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Nie stosować wody z dodatkiem bakteriostatyków, zawierających parabeny (parahydroksybenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z lekiem Cymevene w postaci jałowego proszku i mogą powodować jego wytrącanie.

2.    Wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku.

3.    Przed przygotowaniem roztworu do infuzji, należy obejrzeć, czy przygotowany koncentrat nie zawiera cząstek stałych.

Gotowy koncentrat roztworu w fiolce jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 12 godzin. Nie należy go przechowywać w lodówce.

Przygotowywanie i podawanie roztworu do infuzji

Z fiolki z koncentratem leku Cymevene pobrać obliczoną objętość, zawierającą dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta (stężenie 50 mg/ml) i dodać do właściwego roztworu do infuzji. Wykazano, że następujące płyny do infuzji wykazują zgodność chemiczną i fizyczną z gancyklowirem: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera i roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu przekraczającym 10 mg/ml.

Leku Cymevene nie należy mieszać z innymi lekami przeznaczonymi do podawania dożylnego.

Ponieważ lek Cymevene przygotowuje się do podania stosując jałową wodę bez dodatku środków bakteriostatycznych, roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej, najpóźniej w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia, aby zmniejszyć ryzyko skażenia bakteryjnego.

Roztwór do infuzji należy przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. W niektórych przypadkach nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych. U większości wystąpił jednen lub klika z poniższych objawów niepożądanych:

toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy, pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, granulocytopenia;

toksyczny wpływ na wątrobę’, zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby; toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjentów z występującym wcześniej zaburzeniem czynności nerek, ostra niewydolność nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny; toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty; toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, drgawki.

Ponadto u jednego dorosłego pacjenta, któremu wstrzyknięto do ciała szklistego nadmierną objętość roztworu dożylnego gancyklowiru, wystąpiła czasowa utrata wzroku oraz zamknięcie środkowej tętnicy siatkówki na skutek zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, związanego z wstrzykniętą objętością płynu.

W obniżaniu stężeń gancyklowiru w osoczu pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru, pomocne mogą być dializa i nawodnienie organizmu.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania walgancyklowiru

U jednego dorosłego pacjenta wystąpiło zakończone zejściem śmiertelnym zahamowanie czynności szpiku kostnego (aplazja szpiku) po kilku dniach podawania dawek co najmniej dziesięciokrotnie wyższych niż zalecane u tego pacjenta stosownie do stopnia osłabienia czynności nerek (obniżony klirens kreatyniny).

Przechowywanie

Fiolka zawierająca proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Fiolka ze sporządzonym koncentratem roztworu do infuzii i roztwór do infuzji Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie on zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas stosowania oraz warunki przed zastosowaniem odpowiada wyłącznie użytkownik. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy przestrzegać poniższych wskazówek dotyczących przechowywania leku podczas stosowania, chyba że rozpuszczenia i rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Fiolka ze sporządzonym koncentratem roztworu do infuzji

Sporządzony koncentrat produktu przechowywany w temperaturze pokojowej należy zużyć w czasie krótszym niż 12 godzin. Nie przechowywać w lodówce.

Roztwór do infuzji

Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C) i zużyć w czasie krótszym niż 24 godziny. Nie zamrażać.

i

9