Imeds.pl

Cyramza

Wariant informacji: Cyramza, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/42349/2016

EMEA/H/C/002829

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cyramza

ramucirumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyramza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyramza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyramza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cyramza i w jakim celu się go stosuje?

Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowany w leczeniu osób dorosłych z:

•    zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem występującym w miejscu ujścia przełyku do żołądka (znanym jako rak gruczołowy połączenia przełykowo-żołądkowego). Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, lub w monoterapii, jeżeli skojarzenie z paklitakselem jest niewłaściwe, u pacjentów, u których doszło do nasilenia się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę lub fluoropirymidyny;

•    rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych narządów w organizmie); Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI" (skojarzeniem fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;

•    niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lub z przerzutami do innych części ciała. Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, w przypadku pacjentów, u których wystąpiło nasilenie się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę.

Lek Cyramza zawiera substancję czynną ramucirumab.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Cyramza?

Lek Cyramza jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu raka.

W przypadku podawania leku Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem zalecana dawka wynosi 8 mg na kg masy ciała do stosowania w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, przed infuzją paklitakselu (który jest podawany w dniach 1, 8. i 15.).

Zalecana dawka leku Cyramza stosowanego samodzielnie lub z FOLFIRI wynosi 8 mg na kg masy ciała, podawana co dwa tygodnie.

W przypadku podawania leku w skojarzeniu z docetakselem zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała do stosowania w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przed infuzją docetakselu.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cyramza?

Substancja czynna produktu Cyramza, ramucirumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.

Ramucirumab przyłącza się do receptora białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Receptor VEGF może być obecny w dużych ilościach w guzach nowotworowych i pomaga on w rozwoju nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. Poprzez przyłączanie się do tego receptora ramucirumab blokuje ten proces, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyramza zaobserwowano w badaniach?

W czterech badaniach głównych wykazano, że lek Cyramza wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem gruczołowym połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lub z przerzutami, gdy doszło do postępu choroby pomimo terapii innymi lekami.

W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów wykazano, że średni czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem gruczołowym połączenia przełykowo-żołądkowego leczonych produktem Cyramza i paklitakselem, u których doszło do postępu choroby pomimo leczenia produktami zawierającymi platynę i fluoropirymidynę, był dłuższy niż średni czas przeżycia pacjentów leczonych paklitakselem i placebo (leczenie pozorowane): wynosił on odpowiednio 9,6 miesiąca oraz 7,4 miesiąca. Podobnie w innym badaniu z udziałem 355 pacjentów wykazano, że czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Cyramza z zastosowaniem najlepszych metod leczenia wspomagającego był istotnie dłuższy niż pacjentów leczonych placebo z zastosowaniem najlepszych metod leczenia wspomagającego (średnio wynosił on odpowiednio 5,2 miesiąca i 3,8 miesiąca).

W jednym badaniu głównym z udziałem 1 072 pacjentów wykazano, że średni czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami leczonych produktem Cyramza i FOLFIRI, u których doszło do postępu choroby pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną, był dłuższy niż średni czas przeżycia pacjentów leczonych FOLFIRI i placebo: wynosił on odpowiednio 13,3 miesiąca oraz 11,7 miesiąca.

W jednym badaniu głównym z udziałem 1 253 pacjentów wykazano, że średni czas przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lub z przerzutami leczonych produktem Cyramza i docetakselem, u których doszło do postępu choroby pomimo leczenia produktami zawierającymi platynę, był dłuższy niż średni czas przeżycia pacjentów leczonych docetakselem i placebo: wynosił on odpowiednio 10,5 miesiąca oraz 9,1 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyramza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, epistaksja (krwawienia z nosa) i zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej). Do najpoważniejszych zgłoszonych działań niepożądanych (związanych ze stosowaniem leku Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi) należą perforacja w obrębie układu pokarmowego (pojawienie się otworu w ścianie jelita), ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z jelita) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy wywołane powstawaniem skrzepów i blokowaniem tętnic). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

W przypadku stosowania przeciwko rakowi płuc leku Cyramza nie wolno stosować, gdy istnieje jama w nowotworze lub gdy rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cyramza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyramza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania skojarzenia produktu Cyramza i paklitakselu w zakresie wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i rakiem gruczołowym połączenia przełykowo-żołądkowego. Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania produktu Cyramza w monoterapii, jednak metoda ta nadal stanowi opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uznane za właściwe. Wykazano również, że lek Cyramza przedłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy i niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Choć wyniki były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zwykle złe rokowanie u tych pacjentów.

Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cyramza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyramza opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyramza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Cyramza do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza w monoterapii w przypadku raku żołądka, w tym w wyższych dawkach niż zatwierdzona dawka, oraz badanie próbujące dokładniej określić profil pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, u których można uzyskać lepszą odpowiedź na produkt Cyramza.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Cyramza:

W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyramza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyramza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Cyramza

EMA/42349/2016

Strona 4/4