Imeds.pl

Cyrdanax 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyrdanax

(Dexrazoxanum)

20 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyrdanax

3.    W jaki sposób lek Cyrdanax jest podawany

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Cyrdanax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyrdanax zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).

Lek Cyrdanax jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyrdanax

Kiedy nie przyjmować leku Cyrdanax

-    Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan.

-    Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”).

-    Jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.

Przed przyjęciem leku Cyrdanax należy poinformować lekarza o:

-    występujących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek,

-    występowaniu obecnie lub w przeszłości zawale serca, niewydolności serca, nieleczonym bólu w klatce piersiowej i chorobach zastawek serca,

-    ciąży lub planowaniu ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”),

-    uczuleniu na deksrazoksan lub razoksan.

Należy mieć świadomość, że:

-    Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.

-    Lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

-    Lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi).

-    Podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża

i karmienie piersią”).

-    Leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

-    Jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Cyrdanax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cyrdanax i innymi lekami, zaleca się, by nie stosować innych metod leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym:

-    szczepionki: nie wolno stosować leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa;

-    fenytoina, leczenie przeciwdrgawkowe;

-    cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu;

-    leki mielosupresyjne, które zmniejszają produkcję krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża i karmienie piersią

-    Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie będą otrzymywały leku Cyrdanax, chyba, że lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne.

-    Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cyrdanax.

-    Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cyrdanax i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.

-    Podczas leczenia lekiem Cyrdanax należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Cyrdanax zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. W jaki sposób lek Cyrdanax jest podawany W jaki sposób lek Cyrdanax jest podawany pacjentowi

Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego. Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.

-    Lek Cyrdanax jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.

Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego [doksorubicyny i (lub) epirubicyny].

Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyrdanax

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cyrdanax, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 “Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takie jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów). Jednak obraz krwi może powracać do normy po każdym cyklu leczenia.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-    Obrzęk i zaczerwienienie żyły.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Białaczka (nowotwór krwi).

-    Nagła utrata przytomności.

-    Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle.

-    Obrzęk tkanek kończyn.

Nie znana:

-    Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie.

-    Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

-    Łysienie.

-    Wymioty, owrzodzenie w jamie ustnej, nudności.

-    Osłabienie.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-    Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu.

-    Osłabienie czynności mięśnia serowego, szybkie bicie serca.

-    Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk.

-    Zaburzenia paznokci takie jak czernienie.

-    Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku.

-    Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy.

-    Obecność wydzieliny z oczu ze swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną.

-    Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne.

- Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Zwiększenie liczby komórek krwi.

-    Zawroty głowy, zakażenia uszu.

-    Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki.

-    Pragnienie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyrdanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed otwarciem fiolki:

-    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

-    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu:

Roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowania ponosi odpowiedzialność użytkownik - nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) bez dostępu światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyrdanax

Substancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci chlorowodorku).

1 ml sporządzonego roztworu zawiera 20 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku)

Fiolka 250 mg:

Każda fiolka zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 12,5 ml wody do wstrzykiwań.

Fiolka 500 mg:

Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 25 ml wody do wstrzykiwań.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cyrdanax i co zawiera opakowanie:

Lek to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to 1 lub 4 fiolki z brunatnego szkła zawierające 250 mg lub 500 mg deksrazoksanu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rumunia, Słowacja: Cyrdanax Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wyspecjalizowanego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Rozpuszczenie: Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Zawartość każdej fiolki 250 mg należy rozpuścić w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Rozcieńczenie rozpuszczonego leku Cyrdanax:

W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, lek Cyrdanax należy rozcieńczyć przed infuzją jednym z płynów podanych w tabeli poniżej. Zaleca się użycie roztworów o wyższym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby użytych fiolek leku Cyrdanax i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę.

Poniższa tabela podsumowuje końcową objętość i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego leku Cyrdanax na jedną i cztery fiolki. Minimalna i maksymalna objętość płynów do infuzji użytych na fiolkę podana jest poniżej.

Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia


Objętość płynu użytego do rozcieńczenia 1 fiolki

rozpuszczonego leku Cyrdanax


Końcowa objętość 1 fiolki


Końcowa objętość 4 fiolek


pH

(w przybliżeniu)


Płyn Ringera z mleczanami


12,5 ml


25 ml


100 ml


2,4


50 ml


62,5 ml


250 ml


3,5


0,16M mleczan sodu1


12,5 ml


25 ml


100 ml


3,9


50 ml


62,5 ml


250 ml


4,6


Fiolki 500 mg:

Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia

Objętość płynu użytego do rozcieńczenia 1 fiolki

rozpuszczonego leku Cyrdanax

Końcowa objętość 1 fiolki

Końcowa objętość 4 fiolek

pH . .

(w przybliżeniu)

Płyn Ringera z mleczanami

25 ml

50 ml

200 ml

2,4

100 ml

125 ml

500 ml

3,5

0,16M mleczan sodu2 1

25 ml

50 ml

200 ml

3,9

100 ml

125 ml

500 ml

4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu c (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego l to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze rozcieńczania (minimum 25 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpusz Cyrdanax).

o rozcieńczania sku Cyrdanax). Jeśli objętości płynu do zonego leku

Fiolki 250 mg:

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo czy nie zawierają ciał obcych. Roztwór leku Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu ma kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu mogą następować zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty aktywności leku jeśli był on prawidłowo przechowywany. Jeśli jednak po rozpuszczeniu lek ma kolor inny niż bezbarwny do żółtego, należy go usunąć.

Dawkowanie: Cyrdanax podaje się w krótkiej dożylnej infuzji (15-minutowej), około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce 10-krotnie większej niż dawka doksorubicyny i 10-krotnie większej niż dawka epirubicyny.

Zalecane jest podawanie leku Cyrdanax w dawce 500 mg/m2pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m2pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.

Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawka deksrazoksanu powinna być zmniejszona o 50%.

Zaburzenia czynności wątroby: należy utrzymać proporcje dawek np. jeśli dawka antracykliny jest zmniejszona, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę deksrazoksanu.

Przedawkowanie: objawy przedawkowania to leukopenia, trombocytopenia, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie. Nie istnieje specyficzne antidotum i należy prowadzić leczenie objawowe.

Leczenie powinno obejmować profilaktykę i leczenie zakażeń, uzupełnienie stężenia płynów i podtrzymywanie odżywiania.

Niezgodności: deksrazoksan może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej wywołanej przez chemioterapię lub radioterapię i dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych podczas dwóch pierwszych cykli leczenia.

Badania interakcji z udziałem deksrazoksanu są ograniczone. Działanie na enzymy CYP450 lub transportery leków nie zostało zbadane.

Cyrdanax nie może być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przed otwarciem fiolki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu:

Chemiczna i fizyczna stabilność zachowana jest w temperaturze 4°C przez 8 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za przechowanie i czas przechowania ponosi odpowiedzialność użytkownik - nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) bez dostępu światła.

7

1

Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć czynnikiem 6 w celu uzyskania stężenia 0,16 M

2

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax).

Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 12,5 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku

Cyrdanax)._