Imeds.pl

Cytarabina Accord 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cytarabina Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cytarabina Accord i w j akim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Cytarabina Accord

3.    Jak przyj mować lek Cytarabina Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cytarabina Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

•    Lek Cytarabina Accord jest stosowany u dorosłych i dzieci. Substancją czynną leku jest cytarabina.

•    Cytarabina należy do grupy leków znanych jako leki cytotoksyczne. Leki te są stosowane

w leczeniu ostrych białaczek (raka krwi, gdy pacjent ma za dużo białych krwinek). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które są później niszczone.

•    Wywołanie remisji jest intensywnym leczeniem mającym na celu cofnięcie objawów białaczki. Kiedy leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi pacjenta wraca do normalnego poziomu, a stan zdrowia pacjenta ulega poprawie. Ten okres cofnięcia się objawów choroby nazywa się remisj ą.

•    Leczenie podtrzymujące jest łagodniejszym leczeniem mającym na celu utrzymanie remisji tak długo jak to możliwe. Małe dawki cytarabiny są stosowane w celu utrzymania białaczki pod kontrolą i powstrzymania jej ponownego rozszerzenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord Kiedy nie przyjmować leku Cytarabina Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu krwi jest mała lub jeśli lekarz tak zadecyduje;

-    jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koordynacją ruchową po leczeniu z zastosowaniem radioterapii lub innego leku przeciwnowotworowego, takiego jak metotreksat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytarabina Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma osłabioną czynność szpiku kostnego, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską;

•    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

•    cytarabina ogranicza w znacznym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się zmniejszać przez okres do tygodnia po zakończeniu leczenia, Jeśli konieczne lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania krwi i szpiku kostnego;

• ciężkie, niekiedy zagrażające życiu działania niepożądane mogą wystąpić ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jelita lub płuc;

•    podczas leczenia z zastosowaniem cytarabiny należy monitorować czynność wątroby i nerek. Jeśli przed leczeniem u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą;

•    w trakcie leczenia stężenie kwasu moczowego (pokazuje, że komórki rakowe zostały zniszczone) we krwi może się zwiększyć (hiperurykemia). W razie potrzeby lekarz poinformuje, o potrzebie zastosowania leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego we krwi;

•    podczas leczenia z zastosowaniem cytarabiny nie należy podawać żywych lub żywych atenuowanych szczepionek. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie szczepionek z martwych lub inaktywowanych drobnoustrojów może nie dawać pożądanej skuteczności ze względu na tłumienie układu odpornościowego przez cytarabinę;

•    należy poinformować lekarza j eśli pacj ent otrzymał radioterapię.

Lek Cytarabina Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• jeśli pacjent stosuje leki zawierające 5-fluorocytozynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające digitoksynę lub betaacetylodigitoksynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;

• jeśli pacjent przyjmuje gentamycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

•    jeśli pacjent stosuje leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon, leki stosowane w leczeniu raka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka lub jej partner leczeni są lekiem Cytarabina Accord.

W czasie stosowania leku, zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ cytarybina może powodować wady wrodzone. Podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn leczonych cytarabiną.

Karmienie piersią

Z uwagi na możliwość szkodliwego działania cytarabiny na karmione piersią niemowlęta, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na płodność

Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn. Mężczyźni poddani leczeniu z zastosowaniem cytarabiny powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cytarabina Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże terapia nowotworowa może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.    Jak przyjmować lek Cytarabina Accord

Sposób i droga podania

Lek należy podawać pod nadzorem lekarza w postaci infuzji dożylnej (w postaci kroplówki) lub podskórnego wstrzyknięcia. Na podstawie stanu zdrowia pacjenta, lekarz zdecyduje o wielkości dawki oraz długości leczenia.

Dawkowanie

Na podstawie stanu zdrowia oraz powierzchni ciała pacjenta, lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny oraz rodzaju leczenia, indukcyjne czy podtrzymuj ące. Lekarz obliczy powierzchnię ciała na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

Podczas leczenia należy regularnie przeprowadzać badania, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje, jak często należy je wykonać. Lekarz będzie regularnie badał:

•    krew, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejszyła się do poziomu wymagającego leczenia;

•    wątrobę - ponownie za pomocą badania krwi - w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa niekorzystnie na funkcjonowanie wątroby;

•    nerki - ponownie za pomocą badania krwi - w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa niekorzystnie na funkcjonowanie nerek;

• stężenie kwasu moczowego we krwi - cytarabina może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Inny lek może być podawany, jeśli stężenie kwasu moczowego jest za duże;

•    jeśli pacjent jest poddany dializie, ponieważ dializa może zmniejszać skuteczność leku, lekarz może zmienić czas podawania cytarabiny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytarabina Accord

Duże dawki mogą nasilić działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub mogą zmniejszać liczbę białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Gdyby to nastąpiło, konieczne może być podanie antybiotyku lub transfuzja krwi. Aby zmniejszyć dyskomfort pacjenta z powodu owrzodzenia jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak również krwi.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w szpitalu, którzy będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:

•    Reakcje alergiczne takie jak nagłe napady duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli obejmuj ą całe ciało)

•    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): wysypka skórna w tym zaczerwieniona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (który może powodować trudności

w oddychaniu), skurcz oskrzeli oraz uczucie omdlenia (nagła utrata przytomności spowodowana nie wystarczającym dopływem krwi do mózgu). Reakcje te mogą być śmiertelne (niezbyt często)

   W trakcie leczenia wysokimi dawkami leku mogą wystąpić objawy kliniczne takie jak

w przypadku obrzęku płuc/ zespołu ostrej niewydolności oddechowej: obserwowano ostre, zaburzenia oddychania oraz wodę w płucach (obrzęk płuc) (często)

•    Jeśli pacjent czuje się zmęczony i ospały

•    Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne np. podwyższona temperatura lub gorączka i dreszcze

•    Ostry ból w klatce piersiowej

•    Ostry ból brzucha

•    Utrata wzroku, utrata zmysłu dotyku, zaburzenia psychiczne lub utrata zdolności normalnego poruszania się (lek może powodować działania niepożądane dotyczące mózgu i oczu, które są zazwyczaj odwracalne jednak mogą być bardzo poważne)

• Skłonność do siniaków lub nasilone krwawienie w przypadku zranienia. Są to objawy małej liczby białych krwinek. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią takie objawy.

Są to ciężkie działania niepożądane. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    Gorączka

•    Niewystarczająca ilość białych i czerwonych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia lub krwawienia

-    zmniejszenie liczby białych krwinek, któremu mogą towarzyszyć dreszcze i gorączka, wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej,

-    zmniejszenie liczby płytek we krwi, któremu może towarzyszyć krwawienie, wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej,

•    Nieprawidłowe komórki krwinek (megaloblastoza),

•    Utrata apetytu

•    Trudności z połykaniem

•    Ból brzucha

•    Nudności (mdłości)

•    Wymioty

•    Biegunka

•    Zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej lub odbytu

• przemijający wpływ na skórę, taki jak zaczerwienienie (rumień), powstawanie pęcherzy, wysypka, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), utrata włosów

•    przemijający wpływ na wątrobę, taki jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    przemijające problemy z oczami, takie jak ból oczu z krwawieniem i z zaburzeniami widzenia (krwotoczne zapalenie spojówek), wrażliwość na światło (światłowstręt), łzawienie lub pieczenie oczu oraz zapalenie rogówki

•    zmniejszenie świadomości (przy dużych dawkach)

•    trudności z mówieniem (przy dużych dawkach)

•    nieprawidłowe ruchy oczu (oczopląs przy dużych dawkach)

•    zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

•    nieprawidłowe, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    ból gardła

•    ból głowy

•    ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja), powodujące np. trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

•    zakażenie krwi (posocznica)

•    zapalenie i owrzodzenie przełyku

•    ciężkie zapalenie jelita grubego

•    torbiele na jelicie

•    owrzodzenie skóry

•    świąd

•    stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

•    brązowe lub czarne plamy na skórze (lentigo)

•    zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc)

•    trudności w oddychaniu

•    gdy cytarabina jest podawana do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy, może wystąpić paraliż nóg i dolnych partii ciała

•    bóle mięśni i stawów

•    zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia)

•    zaburzenia czynności nerek

•    niezdolność oddawania moczu (zatrzymanie moczu)

•    ból w klatce piersiowej

•    piekący ból dłoni i stóp

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)

•    zapalenie gruczołów potowych

•    nieregularne bicie serca (arytmia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    uszkodzenie tkanki nerwowej (neurotoksyczność) oraz zapalenie nerwów

•    zapalenie trzustki

•    ból oczu (zapalenie spojówek)

Inne działania niepożądane:

6 do 12 godzin po rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem cytarabiny może wystąpić zespół cytarabinowy. Do objawów należą:

•    gorączka

•    bóle mięśni i kości

•    sporadycznie bóle w klatce piersiowej

•    wysypka

•    ból oczu (zapalenie spojówek)

•    nudności (mdłości)

W celu leczenia lub zapobiegnięciu wystąpienia tych objawów, lekarz może przepisać kortykosteroidy (leki przeciwzapalne). Jeśli okażą się skuteczne, leczenie z zastosowaniem cytarabiny może być kontynuowane.

Objawy występujące podczas leczenia dużymi dawkami

Ośrodkowy układ nerwowy

Po zakończeniu leczenia dużymi dawkami cytarabiny, nie częściej niż u jednej trzeciej pacjentów, mogą rozwinąć się następujące, zazwyczaj przemijające, działania niepożądane:

•    zmiany osobowości

•    zaburzenia koncentracji

•    trudności w mówieniu

•    problemy z koordynacj ą

•    drżenie

•    nieprawidłowe ruchy oczu (oczopląs)

•    ból głowy

•    neuropatia obwodowa nerwów ruchowych i czuciowych (uszkodzenie nerwów obwodowych)

•    splątanie

•    senność

•    zawroty głowy

•    śpiączka

•    drgawki

Te działania niepożądane mogą występować częściej:

•    u pacjentów w podeszłym wieku (>55 roku życia)

•    u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek

•    po wcześniejszym leczeniu raka mózgu i rdzenia kręgowego na przykład radioterapią lub lekami cytostatycznymi w postaci wstrzyknięć

•    u pacjentów nadużywaj ących alkoholu

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta, jeśli leczenie z zastosowaniem cytarabiny podaje się:

•    w dużych dawkach lub krótkich odstępach czasu

•    w połączeniu z innymi metodami leczenia, które są toksyczne dla układu nerwowego (np. radioterapia lub metotreksat)

Układ pokarmowy

Oprócz typowych działań niepożądanych mogą wystąpić cięższe reakcje, zwłaszcza w trakcie leczenia dużymi dawkami cytarabiny. Zgłoszono przypadki perforacji lub obumarcia (martwicy) i niedrożności jelita oraz zapalenie otrzewnej. Po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny obserwowano: ropnie wątroby, powiększenie wątroby, niedrożność żył wątrobowych i zapalenie trzustki.

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują rzadziej, gdy cytarabinę podaje się w postaci infuzji dożylnej.

Płuca

Podczas stosowania cytarabiny, szczgónie w dużych dawkach, zaobserwowano ostre, bolesne zaburzenia oddychania oraz wodę w płucach (obrzęk płuc).

Inne

choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia) uszkodzenie mięśni (rabdomioliza) zakażenie krwi (posocznica)

•    toksyczne uszkodzenie rogówki

•    infekcje wirusowe i bakteryjne

•    zahamowanie produkcji spermy i zatrzymanie cyklu miesiączkowego

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Cytarabina Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze dekstrozy do wstrzykiwań (5% w/v) przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C oraz do 72 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytarabina Accord

Substancją czynną leku jest cytarabina.

1 ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny.

Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.

Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 4 g cytarabiny.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 5 g cytarabiny.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, trometamol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cytarabina Accord i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Opakowanie zawiera fiolkę z przezroczystego szkła typu I zamykaną gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z niebieską przezroczystą lub ciemnoniebieską nakładką typu flip-off.

Dostępne wielkości opakowań:

1 fiolka po 1ml 5 fiolek po 1 ml 1 fiolka po 5 ml 5 fiolek po 5 ml 1 fiolka po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 fiolka po 40 ml 1 fiolka po 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslosung

Belgia

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Bułgaria

U,HTapa6nH AKopą 100 mg/ml HH^eKpnoHeH huh HH$y3HOHeH pa3TBop

Cypr

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Czechy

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcm nebo infuznf roztok

Dania

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Estonia

Cytarabine Accord 100 mg/ml suste- voi infusioonilahus

Francja

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Holandia

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Irlandia

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Litwa

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Łotwa

Cytarabine Accord 100 mg/ml skidums injekcijam vai infuzijam

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Niemcy

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Norwegia

Cytarabine Accord

Polska

Cytarabina Accord

Portugalia

Citarabina Accord

Słowacja

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Szwecja

Cytarabine Accord 100 mg/ml Losningen for injektion eller infusion

Węgry

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infuzió

Wielka Brytania

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Włochy

Citarabina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.09.2014

Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Informacje dotyczące postępowania z lekiem

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego lub podskórnego.

Leku Cytarabina Accord 100 mg/ml nie wolno podawać dokanałowo.

Zalecane dawkowanie można przeliczać z dawkowania ustalonego dla masy ciała (mg/kg) na powierzchnię ciała za pomocą nomogramu.

1.    Indukcja remisji

a)    Leczenie ciągłe:

i)    Szybkie wstrzyknięcie - zazwyczaj dawka początkowa podawana przez 10 dni wynosi 2 mg/kg m.c./dobę. Należy codziennie sprawdzać liczbę komórek krwi. W przypadku braku działania przeciwbiałaczkowego oraz widocznej toksyczności, dawkę należy zwiększyć do 4 mg/kg/dobę

i utrzymywać, aż do uzyskania reakcji na leczenie, bądź pojawienia się oczywistej toksyczności.

U niemal wszystkich pacjentów może wystąpić toksyczność po stosowaniu powyższej dawki cytarabiny.

ii) Dawka 0,5 -1,0 mg/kg/dobę może być podawana poprzez infuzję trwającą do 24 godzin.

U większości pacjentów wyniki uzyskane po jednogodzinnym wlewie były zadowalające. Po 10 dniach dobowa dawka początkowa może być zwiększona do 2 mg/kg m.c. z zastrzeżeniem toksyczności. Leczenie z zastosowaniem powyższej dawki można kontynuować do wystąpienia remisji bądź toksyczności.

b)    Leczenie okresowe:

i) Dawkę 3-5 mg/kg/dobę należy podawać dożylnie przez 5 kolejnych dni. Po 2-9 dniach przerwy leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej lub wystąpienia objawów toksyczności. Pierwsze efekty poprawy czynności szpiku odnotowano w ciągu 7-64 dni (średnio 28 dni) od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po zastosowaniu właściwej próby klinicznej u pacjenta nie wystąpią objawy toksyczności, ani remisja choroby, uzasadnione jest ostrożne podanie wyższych dawek. Pacjenci lepiej toleruj ą wyższe dawki, jeśli podane są one przez szybką dożylną iniekcję niż poprzez długotrwający wlew dożylny. Różnica ta wynika z szybszego metabolizmu cytarabiny oraz krótszego okresu działania wysokiej dawki. ii) Stosowano również dawkę cytarabiny 100-200 mg/m2 /dobę przez 5-7 dni w ciągłym wlewie dożylnym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatykami np. antracyklinami. Dodatkowe cykle leczenia mogą być stosowane w odstępie 2-4 tygodni aż do osiągnięcia remisji choroby lub osiągnięcia granicznego, niemożliwego do zaakceptowania poziomu toksyczności.

2.    Leczenie podtrzymuj ące

i)    Remisja choroby wywołana cytarabiną lub innymi lekami może być podtrzymywana poprzez dożylne lub podskórne iniekcje w dawce 1 mg/ kg raz lub dwa razy w tygodniu.

ii)    Cytarabinę podawano również w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatykami w dawce 100-200 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 5 dni z miesięcznymi odstępami.

Cytarabina w wysokich dawkach podawana jest pod ścisłym nadzorem medycznym. Stosuje się

j ą w monoterapii w dawce 2-3 g/m2 lub w skojarzeniu z innymi cytostatykami w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 1-2 godziny, powtarzanym co 12 godzin przez 2-6 dni (łącznie 12 dawek na 1 cykl leczenia). Nie należy przekraczać całkowitej dawki terapeutycznej 36 g/m2.

Dzieci: bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: dawka u tych pacjentów powinna zostać zmniejszona.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma informacji sugerujących konieczność zmiany dawki w tej grupie pacjentów.

Niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku podobnie jak dzieci nie tolerują toksyczności wywoływanej przez leki.

Leczenie z zastosowaniem wysokich dawek u pacjentów w wieku >60 r.ż. należy rozpoczynać po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Niezgodności:

Cytarabina wykazuje niezgodność z następującymi związkami: sodu karbenicylina, cefalotyna, siarczan gentamycyny, heparyna sodowa, hydrokortyzon, insulina, metotreksat, 5-fluorouracyl, nafcylina, oksacylina, penicylina G, bursztynian sodowy metyloprednizolonu oraz prednizolon sodowy.

Instrukcja dotycząca podawania i przygotowywania

Lek wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli zawiera widoczne cząstki.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną zawartość fiolki należy wyrzucić.

Płyny infuzyjne stosowane z cytarabiną to: woda do wstrzykiwań, roztwór sodu chlorku (0,9% v/w), roztwór dekstrozy (5% v/w) (patrz punkt 6.3). W trakcie podawania cytarabiny nie wolno podawać innych leków poza tymi wymienionymi w punkcie 6.6.

Informacje dotyczące postępowania z lekami cytotoksycznymi

Podawanie:

Lek powinien być podawany przez lub pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.

Przygotowanie:

1.    Leki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.

2.    Zabiegi, takie jak rozpuszczanie oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.

3.    Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawiczki oraz osłonę oczu.

4.    Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.

Usuwanie i skażenie:

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu ich usunięcia należy je umieścić w worku przeznaczonym do odpadów cytotoksycznych i dokonać utylizacji poprzez spalenie w temperaturze 1100°C.

W przypadku rozlania przygotowanego roztworu należy ograniczyć dostęp do skażonego miejsca, osoby przygotowujące lek powinny nałożyć rękawiczki i okulary ochronne. Należy zapobiec rozprzestrzenianiu się rozlanego płynu i zetrzeć go za pomocą chłonnego papieru lub materiału. Rozlany roztwór można również potraktować za pomocą 5% podchlorynu sodowego. Powierzchnię należy przemyć dużą ilością wody. Skażony papier/materiał należy umieścić w szczelnym worku przeznaczonym do odpadów cytotoksycznych i dokonać utylizacji poprzez spalenie w temperaturze 1100°C.

Okres ważności:

2 lata

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze dekstrozy do wstrzykiwań (5% w/v) przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C oraz do 72 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

12