Imeds.pl

Czv Bovine Tuberculin Ppd Szczep An-5 2 500 Iu*

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CZY BOY IN E TUBERCULIN PPD

2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Jedna dawka 0,1 ml zawiera:

Substancja aktywna:

Oczyszczona pochodna białkowa wyizolowana z prątków Mycobacterium bovis, szczepu AN5    2500

j.m.*

Jednostka międzynarodowa.

Substancje pomocnicze:

Fenol (środek konserwujący)

0,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Gatunki docelowe

Bydło

4.2 Wskazania do stosowania, określenie gatunków docelowych

Preparat przeznaczony jest do przyżyciowej diagnostyki bydła powyżej 6 tygodnia życia, u którego wystąpiła odpowiedź immunologiczna na zakażenie Mycobacterium bovis - bakterią stanowiącą czynnik etiologiczny gruźlicy bydła (pojedynczy śródskómy test tuberkulinowy).

Zastosowanie jednocześnie z preparatem CZV Avian PPD Tuberculin w przyżyciowej diagnostyce bydła powyżej 6 tygodnia życia, u którego wystąpiła odpowiedź, immunologiczna na zakażenie M. bovis, umożliwia rozróżnienie zwierząt reagujących na prątki M. bovis od zwierząt, które uległy uczuleniu na tuberkulinę bydlęcą w wyniku ekspozycji na inne prątki lub powiązane rodzaje bakterii (pojedyncza tuberkulinizacja porównawcza).

4.3


Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla poszczególnych gatunków docelowych

Nie zaleca się powtarzania testu przed upływem 42 dni od daty ostatniej tuberkulinizacji w celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, spowodowanych utratą reaktywności skóry na tuberkulinę w okresie desensytyzacji (odczulenia) poszczepiennej'.

Reakcja na próbę, tuberkulinowa..może nic wystąpić u zwierząt przewlekle zakażonych, u których występują zaawansowape-.znHany-ipatologiczne.

Zwierzęta nowo zakażone mogą nie zareagować na próbę tuberkulinową do momentu rozwinięcia komórkowej odpowiedzi immunologicznej (u większości zwierząt okres ten wynosi od 3 do 6 tygodni od zakażenia).

Zjawisko immunosupresji poporodowej występujące u krów w okresie powycieleniowym może być przyczyną otrzymania wyniku ujemnego w śródskórnym teście tuberkulinowym.

Brak wrażliwości na próbę może wystąpić także w wyniku niedawnej lub równoległej terapii środkami immunosupresyjnymi.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyniki otrzymane za pomocą testu należy interpretować w kontekście innych wyników uzyskanych w stadzie z uwzględnieniem czynników klinicznych i epidemiologicznych, które zadecydowały o zastosowaniu próby tuberkulinowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji u osób, które uległy uczuleniu na białko tuberkulinowe w przeszłości -zarówno w wyniku szczepienia przeciwgruźliczego, jak i ekspozycji środowiskowej - możliwe jest wystąpienie w ciągu od 48 do 72 godzin odczynu skórnego w postaci twardej i zwartej grudki.

Do częstych objawów w takiej sytuacji należą delikatne swędzenie, obrzęk i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia ostrej reakcji lub objawów uogólnionych należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej. Ulotkę lub etykietę produktu należy przedstawić lekarzowi.

4.6 Objawy niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W ciągu pierwszych 3 dni od szczepienia możliwy jest przejściowy wzrost temperatury ciała do maksimum wynoszącego 41,4°C.

4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub nieśności

Pomimo braku badań klinicznych nad bezpieczeństwem preparatu u bydła w okresie ciąży i laktacji, obserwacje zgromadzone podczas stosowania preparatu CZV Bovine Tuherculin PPD w terenie pozwalają sądzić, że nie wywiera on negatywnego wpływu na wydajność reprodukcyjną i laktację.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego w połączeniu z innym produktem leczniczym weterynaryjnym niż preparat CZV Avian Tuberculin PPD. Decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym musi zostać podjęta indywidualnie w każdym przypadku.

Należy uważnie interpretować wyniki testów uzyskanych u bydła, które było w przeszłości szczepione przeciwko gruźlicy bydła lub chorobie Johnego (paratuberkulozie), gdyż szczepionki te mogą prowadzić do uzyskania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych w śródskórnym teście tuberkulinowym. NB: Szczepienia przeciwko gruźlicy bydła są aktualnie zakazane w Unii Europejskiej. Szczepienia bydła przeciwko paratuberkulozie mogą być zakazane w niektórych państwach członkowskich UE.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania

Dawka 0.1 ml

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć

Wiek podawania Od 6 tygodnia życia

Sposób podawania

Miejsca iniekcji należy wygolić i oczyścić. Fałd skórny wewnątrz wygolonego obszaru należy przytrzymać między palcem wskazującym i kciukiem, zmierzyć go za pomocą suwmiarki, a wynik zanotować. Dawkę preparatu CZV Bovine Tuberculin PPD wstrzyknąć śródskómie do głębszych warstw skóry w określone miejsce na granicy pomiędzy pierwszą i drugą 1/3 szyi. Dowodem poprawnego wykonania iniekcji jest obecność w każdym miejscu wstrzyknięcia guzka wielkości ziarnka grochu, który należy wyczuć palpacyjnie.

Podczas wykonywania tuberkulinizacji porównawczej odległość między miejscami wstrzyknięć preparatów (CZV Bovine Tuberculin PPD i CZV Avian Tuberculin PPD) powinna wynosić około 12~ 15 cm. U zwierząt młodych, u których z uwagi na niewielkie rozmiary ciała niemożliwe jest zachowanie zalecanej odległości po jednej stronie szyi, iniekcje należy wykonać po przeciwległych stronach szyi w środkowej części drugiej 1/3 szyi.

Grubość fałdu skórnego w każdym miejscu iniekcji należy ponownie zmierzyć po upływie 72 ± 4 godzin od podania preparatu, a wynik zanotować.

Interpretacja wyników

Pojedynczy śródskórny test tuberkulinowy


Odczyn dodatni: jeżeli zaobserwowany wzrost grubości fałdu skórnego w miejscu iniekcji wynosi lub przekracza 4 mm lub występują objawy kliniczne, takie jak rozlany lub wyraźny obrzęk, wysięk, martwica, ból lub stan zapalny naczyń limfatycznych w okolicy iniekcji lub zapalenie węzłów chłonnych.

b)    Odczyn nieswoisty: jeżeli nie występują wymienione objawy kliniczne, a wzrost grubości fałdu skórnego wynosi więcej niż 2 mm, ale mniej niż 4 mm.

c)    Odczyn ujemny: jeżeli zaobserwowano wzrost grubości fałdu skórnego o mniej niż 2 mm, bez objawów klinicznych.

Zwierzęta reagujące nieswoiście w śródskórnym teście tuberkulinowym poddaje się ponownej próbie po upływie przynajmniej 42 dni.

Zwierzęta, u których nie odczytano wyniku ujemnego w drugiej próbie, uważa się za reagujące dodatnio.

Zwierzęta, które zareagowały dodatnio po pojedynczym śródskórnym teście tuberkulinowym i u których podejrzewana jest reakcja fałszywie dodatnia (nieswoista) lub interferencja, mogą zostać poddane tuberkulinizacji porównawczej.

Tuherkulinizacja porównawcza z użyciem preparatem' CZV Bovine Tuberculin PPD i CZV Arian Tuberculin PPD jednocześnie:

a) Odczyn dodatni: dodatni odczyn na działanie bydlęcej tuberkuliny PPD, większy o 4 mm niż odczyn na tuberkulinę ptasią lub obecność objawów klinicznych, takich jak rozlany lub wyraźny obrzęk, wysięk, martwica, ból lub stan zapalny naczyń limfatycznych w okolicy iniekcji lub zapalenie węzłów chłouąyisbi

b) Odczyn nieswoisty: dodatni lub nieswoisty odczyn na działanie tuberkuliny bydlęcej PPD, większy o 1-4 mm niż odczyn na tuberkulinę ptasią, bez objawów klinicznych.

c) Odczyn ujemny: ujemny odczyn na tuberkulinę bydlęcą lub dodatni/nieswoisty odczyn na tuberkulinę bydlęcą, równy lub mniejszy niż dodatni, lub nieswoisty odczyn na tuberkulinę ptasią, bez objawów klinicznych w obydwu przypadkach.

W pobliżu miejsca iniekcji nie należy podawać preparatów innych niż CZV Avian Tuberculin PPD przed, w trakcie lub po wykonaniu śródskómego testu tuberkulinowego.

Zwierzęta, które zareagowały nieswoiście w teście tuberkulinizacji porównawczej, ale nie zostały uznane za reagentów dodatnich i przeznaczone do eliminacji przez właściwy organ, poddaje się następnej próbie po upływie przynajmniej 42 dni. Zwierzęta, u których w drugim teście nie wystąpił wynik ujemny, zgodnie z prawem UE zostaną uznane za reagentów dodatnich.

W ramach krajowych programów walki z gruźlicą bydła obowiązywać mogą różne kryteria interpretacji wyników.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po przedawkowaniu preparatu nie odnotowano żadnych miejscowych ani uogólnionych reakcji innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QI02AR01

Przyżyciowe rozpoznanie reakcji układu immunologicznego bydła przeciwko Mycobacteriiim bovis

6. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Gliceryna

Sól fizjologiczna buforowana fosforanami

(sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan) Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

Zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w niskiej temperaturze (2-8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5    Rodza j opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu I z gumowym, butylowym korkiem i kapslem aluminiowym lub bezbarwnym kapslem aluminiowym typu fiip-off, zawierająca 50 dawek (5 ml) preparatu.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 25 fiolek x 5 ml (1250 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek x 5 ml (500 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę x 5 ml (50 dawek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Tomeiros 36400 PORRIŃO (Pontevedra)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2159/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29/11/2011

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA

Import, sprzedaż, dostawy i/lub stosowanie preparatu CZV Bovine Tubereulin PPD może być zakazane w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z obowiązującą polityką w zakresie ochrony zdrowia zwierząt.

Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować preparat CZV Bovine Tubereulin PPD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do

aktualnej polityki lub wymogów ustawowych dotyczących szczepień przed rozpoczęciem importu, sprzedaży, dostawy lub stosowania preparatu.