Imeds.pl

Dacepton 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Apomorphini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Pełna nazwa tego leku to Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / infuzji - w treści ulotki będzie używana nazwa Dacepton.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton

3.    Jak stosować lek Dacepton

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dacepton

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Dacepton zawiera apomorfiny chlorowodorek. Lek jest podawany pod skórę (podskórnie). Substancją czynną leku Dacepton jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Apomorfiny chlorowodorek należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie „off", czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na konieczność zastosowania leku.

Mimo że lek ma nazwę apomorfina, nie zawiera morfiny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACEPTON

Kiedy nie stosować leku Dacepton

-    W przypadku alergii (nadwrażliwości) na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dacepton (wykaz składników - patrz punkt 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Pacjent może znać te objawy z wcześniejszego doświadczenia.

-    Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

-    Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu.

-    Jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera.

-    Jeśli pacjent ma chorobę psychiczną z objawami, takimi jak omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością.

-    Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

-    Jeśli u pacjenta występują ciężkie dyskinezy (ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia (niezdolność do wykonywania ruchów) pomimo stosowania lewodopy.

-    W przypadku alergii (nadwrażliwości) na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dacepton (wykaz składników - patrz punkt 6).

-    Jeśli wiadomo, że u pacjenta lub członka jego rodziny występują nieprawidłowości w obrazie EKG (zespół wydłużonego odstępu QT). Należy poinformować lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dacepton

Przed zastosowaniem leku Dacepton należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

-    Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

-    Jeśli pacjent ma problemy z płucami.

-    Jeśli pacjent ma problemy z sercem.

-    Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przy wstawaniu czuje się słabo i ma zawroty głowy.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze krwi.

-    Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty.

-    Choroba Parkinsona wywołuje pewne problemy umysłowe, takie jak omamy i splątanie.

-    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent lub członkowie jego rodziny/opiekunowie zauważą u pacjenta występowanie określonych zachowań, które są nietypowe dla tego pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest w stanie powstrzymać impulsu, popędu lub pokusy wykonywania określonych czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób. Są to tzw. zaburzenia kontroli impulsów, mogące obejmować zachowania takie jak nałogowe uprawianie hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd seksualny lub zwiększona częstotliwość myśli lub emocji o charakterze seksualnym. Lekarz prowadzący być może będzie musiał dostosować wielkość dawki lub zaprzestać dawkowania leku.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Należą do nich leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna) i domperydon.

Przyjmowanie innych leków

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki lek Dacepton może zmieniać działanie tych leków. Dotyczy to przede wszystkim:

-    Leków, takich jak klozapina, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

-    Leków zmniejszających ciśnienie krwi.

-    Innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna jest zmiana dawki leku Dacepton lub innych stosowanych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), a także lek Dacepton, lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki badania krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Dacepton z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Dacepton.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Dacepton nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Przed zastosowaniem leku Dacepton należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza

karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać albo czy kontynuować przyjmowanie leku, czy też go odstawić.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i nie pracować w warunkach niebezpiecznych, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dacepton

Dacepton zawierapirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach powoduje reakcje alergiczne z objawami, takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml leku, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DACEPTON

Lek Dacepton należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Domperydon należy przyjmować przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dacepton, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom.

Kiedy nie stosować leku Dacepton

-    Roztwór zmienił barwę na zieloną.

-    Roztwór jest mętny lub widać cząstki stałe.

Gdzie wstrzykiwać lek Dacepton

Lek Dacepton należy wstrzykiwać w obszar pod skórą (podskórnie), tak jak pokaże pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.

Nie wstrzykiwać leku Dacepton do żyły Dawka leku

Ilość leku Dacepton, którą należy zastosować, oraz wymagana liczba zastrzyków w ciągu doby zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz omówi to z pacjentem i poinformuje, jaką dawkę leku należy wstrzykiwać i jak często.

Ilość optymalna dla pacjenta zostanie określona podczas wizyty w specjalistycznej klinice.

-    Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 3 do 30 mg.

-    Pacjent może potrzebować dawki nawet 100 mg na dobę.

-    Zazwyczaj koniecznych jest od 1 do 10 zastrzyków na dobę.

-    Jeden zastrzyk nie powinien zawierać więcej niż 10 mg leku w ciągu godziny.

Kontrola objawów może nie być wystarczająca w przypadku stosowania pojedynczych zastrzyków lub pacjent może wymagać ponad 10 zastrzyków na dobę. W takim wypadku konieczna może być infuzja ciągła apomorfiny. Lekarz lub pielęgniarka podejmą decyzję, czy będzie to konieczne.

W przypadku infuzji ciągłej:

-    Zwykle stosowana dawka wynosi od 1 do 4 mg na godzinę.

-    Dawkę podaje się zazwyczaj w stanie czuwania i przerywa podawanie przed pójściem spać.

-    Co 12 godzin należy zmieniać miejsce podania infuzji.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wyboru stosowanej minipompy i (lub) pompy strzykawkowej.

Co jest potrzebne do wstrzykiwania leku Dacepton

Do wstrzyknięcia konieczne są:

-    Jedna strzykawka i igła.

-    Pojemnik na odpady ostre w celu bezpiecznego usunięcia zużytych igieł i opakowań szklanych. Pojemnik taki można otrzymać od lekarza lub farmaceuty. Można ewentualnie wykorzystać inny odpowiedni pojemnik, na przykład pusty słoik po kawie.

Jak otwierać lek Dacepton

Ampułki z jedną kropką (niebieski punkt przełamania):


-    Odnaleźć kropkę umieszczoną bezpośrednio nad krótką kreską na cienkiej części szyjki. Kreska stanowi miejsce przełamania ampułki.

-    Jedną ręką uchwycić dolną część ampułki.

-    Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić szyjkę ampułki zakrywając kropkę (patrz rysunek).

-    Nacisnąć kciukiem zakrywającym kropkę szyjkę ampułki i odchylić do tyłu.

-    Ostrożnie wyrzucić odłamaną górną część ampułki do pojemnika na odpady ostre.

Lek Dacepton należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Wstrzykiwanie leku Dacepton

Mocno założyć igłę na strzykawce.

-    Pobrać objętość roztworu zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

-    Może być konieczne rozcieńczenie leku Dacepton przed zastosowaniem. Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, czy jest to konieczne i jak należy to zrobić.

-    Wstrzyknąć lek pod skórę (podskórnie) tak, jak pokazał lekarz lub pielęgniarka.

-    Zużyte strzykawki, igły i ampułki należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (dostępnego u lekarza lub farmaceuty) lub innego odpowiedniego pojemnika, np. pustego słoika po kawie.

-    Należy zachować ostrożność, aby roztworu nie wylać na siebie lub dywan (wykładzinę), ponieważ może powodować zielone plamy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacepton

-    Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

-    Może wystąpić wolne bicie serca, zwiększone nudności, nadmierna senność i (lub) trudności w oddychaniu. Wskutek niskiego ciśnienia krwi mogą także wystąpić omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu. Pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Dacepton

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dacepton

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Dacepton bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dacepton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania leku Dacepton i natychmiast zwrócić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

-    wysypkę,

-    trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,

-    obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła.

Dacepton może niekiedy powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10):

-    Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być zaczerwienione i swędzące. Aby uniknąć wystąpienia tych guzków, zaleca się za każdym razem, gdy wkłuwa się igłę zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Często (występują 1 do 10 pacjentów na 100):

-    Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania apomorfiny. Jeśli pacjent przyjmuje domperydon i nadal odczuwa nudności lub jeśli nie stosuje domperydonu i odczuwa nudności, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

-    Uczucie zmęczenia lub silnej senności.

-    Splątanie lub omamy.

-    Ziewanie.

-    Zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

-    Nasilone mimowolne ruchy lub zwiększone drżenie w okresach stanu „on”.

-    Nieprawidłowy rozpad czerwonych ciałek krwi w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu (niedokrwistość hemolityczna). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy stosują także lewodopę.

-    Wysypka.

-    Trudności w oddychaniu.

-    Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

-    Zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi, wskutek czego skóra może przebarwić się na bladożółto i może wystąpić osłabienie lub zadyszka.

-    Zmniejszenie liczby płytek krwi, wskutek czego zwiększa się ryzyko krwawienia lub siniaczenia.

Rzadko (występują 1 do 10 pacjentów na 10 000):

-    Reakcja alergiczna (wywołana przez pirosiarczyn sodu).

-    Eozynofilia - nieprawidłowo duża liczba białych krwinek w krwi lub innych tkankach organizmu.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, zaburzenia przewodzenia serca)

Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby użytkowników:

-    Opuchnięcie nóg, stóp lub palców u rąk.

-    Niemożność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy określonych zachowań, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, np.:

- Patologiczny hazard (niemożność powstrzymania chęci uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych).

-    Zmiany zainteresowań i zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, na przykład nasilony popęd płciowy.

-    Niekontrolowane wydawanie pieniędzy.

-    Niekontrolowane obżarstwo (pochłanianie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie)

lub jedzenie kompulsywne (pochłanianie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej, niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz pomoże jak postępować lub jak zmniejszyć objawy.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DACEPTON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać ampułki w w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Trwałość chemiczną i fizyczną po otwarciu potwierdzono dla okresu do 24 godzin w temperaturze 15-25°C po rozcieńczeniu produktu w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem ponosi użytkownik; w przypadku przechowywania w temperaturze 2-8°C okres przechowywania zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że otwarcie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Dacepton po upływie terminu ważności umieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po literach EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć jej zawartość.

Nie stosować leku Dacepton, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną lub opakowanie jest uszkodzone. Lek można stosować jedynie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera cząstek stałych.

Zużyte strzykawki, igły i ampułki należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre lub innego odpowiedniego pojemnika, np. pustego słoika po kawie. Po zapełnieniu pojemnika na odpady ostre należy przekazać go lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dacepton

Substancją czynną jest apomorfiny chlorowodorek.

1 ml leku Dacepton zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku.

Każda ampułka leku Dacepton o pojemności 5 ml zawiera 50 mg apomorfiny chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera:

-    Sodu pirosiarczyn (E 223)

-    Kwas solny 1N

-    Sodu wodorotlenek 1N

-    Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące leku Dacepton odnoszące się do pirosiarczynu sodu podano w punkcie 2.

Jak wygląda lek Dacepton

Dacepton jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań.

Zawartość opakowania

Każde opakowanie leku Dacepton zawiera 5 lub 10 ampułek o pojemności 5 ml z bezbarwnego szkła typu I, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Austria

Wytwórca

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Czechy:

Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Grecja:

Niemcy:

Hiszpania:

Holandia:

Irlandia:

Litwa:

Łotwa:

Norwegia:


Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslosung Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Dacepton® 10mg/ml MH^e^HOHeH/HH$y3HOHeH pa3TBop Dacepton® 10mg/ml Injekcm/infuzm roztok Dacepton® 10 mg/ml injektionsv$ske/infusionsv$ske Dacepton® 10 mg/ml

Dacepton® 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste Dopaceptin® 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Dopaceptin® 10 mg/ml Evsoipo Sidkupa/Aidkupa yra śy^uop Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslosung Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Dacepton® 10 mg/ml solution for injection / infusion Dacepton® 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas Dacepton® 10mg/ml skidums injekcijam / infuzijam Dacepton® 10 mg/ml injeksjonsv$ske / infusjonsv$ske

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Słowacja:

Słowenia:

Szwecja:

Węgry:

Dacepton®

Dacepton® 10mg/ml Soluęao injectavel ou para perfusao Dacepton® 10mg/ml Solutie injectabila/perfuzabila Dacepton® 10mg/ml Injekcny a infuzny roztok Dacepton® 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Dacepton® 10 mg/ml injektionsvatska/infusionsvatska Dacepton® 10 mg/ml oldatos injekció / infuzió

Wielka Brytania: Dacepton® 10 mg/ml solution for injection / infusion Włochy:    Dacepton®

Data zatwierdzenia ulotki