Imeds.pl

Daktarin-Oral 20 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Daktarin - oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej

Miconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Daktarin - oral żel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin - oral żel

3.    Jak stosować lek Daktarin - oral żel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Daktarin - oral żel

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DAKTARIN - ORAL żel i w jakim celu się go stosuje

Daktarin - oral żel do stosowania w jamie ustnej zawiera substancję czynną mikonazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki.

Daktarin - oral żel stosuje się do leczenia i zapobiegania drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DAKTARIN - ORAL żel Kiedy nie stosować leku Daktarin - oral żel:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, chyba że lekarz zadecyduje inaczej (patrz poniżej Ciąża i karmienie piersią)

-    u niemowląt poniżej 6 miesięca życia lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania ze względu na niebezpieczeństwo zachłyśnięcia,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre inne leki (szczegółowe informacje, patrz „Stosowanie innych leków”).

Nie należy stosować leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Daktarin oral żel.

Działania wielu leków, w tym ich działania niepożądane, mogą nasilić się lub osłabić podczas

równoczesnego stosowania leku Daktarin - orał żel. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Daktarin - oral żel należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach. Także, jeśli w czasie stosowania leku Daktarin - oral żel konieczne jest zastosowanie jakiegokolwiek nowego leku, zwłaszcza wydawanego na receptę, koniecznie należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daktarin - oral żel (patrz: „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Aby do tego nie dopuścić, nie należy nakładać leku Daktarin - oral żel na tylną ścianę gardła, a każdą dawkę należy dzielić na mniejsze porcje. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi i dostosowanie przez lekarza dawki leku przeciwzakrzepowego.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Daktarin - oral żel i fenytoiny, konieczne jest kontrolowanie stężenia obu leków we krwi.

U pacjentów stosujących jednocześnie niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, może wystąpić nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Daktarin - oral żel.

Inne leki i Daktarin-oral żel

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas leczenia lekiem Daktarin - oral żel niektórych leków nie wolno stosować, a także stosowanie niektórych leków może wymagać dostosowania ich dawki przez lekarza.

Leki, których stosowanie jednocześnie z lekiem Daktarin - oral żel, jest przeciwwskazane:

•    niektóre leki stosowane w nadwrażliwości (alergii), jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna;

•    cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach trawienia;

•    niektóre leki, zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład symwastatyna czy lowastatyna;

•    midazolam (stosowany doustnie) lub triazolam - leki, które stosowane są w stanach lękowych lub w zaburzeniach snu;

•    pimozyd i sertyndol, leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych;

•    halofantryna - lek przeciwmalaryczny;

•    niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, jak alkaloidy sporyszu;

•    niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, jak beprydyl, chinidyna i dofetylid.

Równoczesne stosowanie niektórych leków może wymagać ścisłej obserwacji lub zmiany dawki leku Daktarin - oral żel, albo stosowanego jednocześnie leku. Są to na przykład:

•    leki zmniejszaj ące krzepliwość krwi, jak warfaryna;

•    niektóre leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy (np. pochodne sulfonylomocznika);

•    niektóre leki stosowane w AIDS, jak inhibitory proteazy HIV;

•    niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych, jak alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel;

•    niektóre leki stosowane w chorobach układu krążenia (antagoniści kanału wapniowego, jak pochodne dihydropirydyny, werapamil);

•    cyklosporyna, takrolimus i syrolimus - leki podawane zwykle po przeszczepach;

2

•    fenytoina, karbamazepina; - leki stosowane w leczeniu padaczki;

•    niektóre leki stosowane w szpitalach do znieczulenia, jak alfentanyl;

•    niektóre leki stosowane w stanach lękowych i zaburzeniach snu, jak alprazolam, buspiron;

•    niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, jak ryfabutyna;

•    syldenafil - lek stosowany w leczeniu impotencji;

•    metyloprednizolon - lek przeciwzapalny stosowany doustnie lub w postaci wstrzyknięć;

•    trimetreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia płuc;

•    ebastyna - lek stosowany w nadwrażliwości (alergii);

•    reboksetyna - lek stosowany w leczeniu depresji;

•    midazolam podawany dożylnie;

•    brotyzolam - lek nasenny;

•    cylostazol - lek stosowany w leczeniu miażdżycy tętnic;

•    dyzopiramid - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych powyżej leków lub w razie stosowania jakiegokolwiek innego leku wydawanego na receptę.

Podczas stosowania leku Daktarin - oral żel do stosowania w jamie ustnej, nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez porozumienia się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy przed zastosowaniem leku Daktarin - oral żel poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin - oral żel, po rozważeniu zagrożeń i korzyści wynikających z zastosowania leku.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza, który zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin - oral żel.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Daktarin - oral żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daktarin - oral żel

5 ml leku zawiera około 46 mg etanolu 96%.

3.    Jak stosować lek DAKTARIN - ORAL żel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Daktarin - oral w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, należy przyjmować po posiłku.

Lekarz ustali dokładny sposób leczenia.

Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.

Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml.

Poniżej opisano zwykle zalecane dawkowanie

Zakażenia jamy ustnej i gardła

Niemowlęta od 6 do 24 miesiąca życia: 1,25 ml (1/4 miarki) żelu cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsca. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki) żelu cztery razy na dobę. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.

Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem. W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Lek można stosować u niemowląt (>6 miesiąca życia), dzieci oraz dorosłych.

Dawka dobowa to 20 mg/kg mc. stosowana w 4 podzielonych dawkach.

Niemowlęta powyżej 6 miesiąca życia i dzieci:

(dawka zależy od masy ciała):

•    do 12 kilogramów: % miarki (1,25 ml) żelu cztery razy na dobę;

•    od 12 do 25 kilogramów: 14 miarki (2,5 ml) żelu cztery razy na dobę;

•    od 25 do 37 kilogramów: 1 miarka (5 ml) żelu cztery razy na dobę;

•    od 37 do 50 kilogramów: 1 i 14 miarki (7,5 ml) żelu cztery razy na dobę;

•    50 kilogramów lub więcej: 2 miarki (10 ml) żelu cztery razy na dobę.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu) cztery razy na dobę.

Dorośli:

Dawka dobowa to 20 mg/kg mc. stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu) cztery razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.

W celu otworzenia tuby należy odkręcić zakrętkę. Następnie przebić zamknięcie tuby przebijakiem znajdującym się na wierzchu zakrętki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin - oral żel

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Daktarin - oral żel należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć w najbliższym szpitalu. Mogą wystąpić wymioty i biegunka. Jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (np. warfarynę, doustne leki przeciwcukrzycowe, czy fenytoinę), działania tych leków, w tym ich działania niepożądane, mogą ulec nasileniu.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych. Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

• reakcje uczuleniowe (alergiczne) objawiające się: swędzeniem, wysypką, pokrzywką, dusznością i (lub) obrzękiem twarzy,

•    martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona - ciężkie reakcje skórne z uogólnioną wysypką, złuszczaniem skóry, pęcherzami w jamie ustnej, okolicach oczu i narządach płciowych.

•    zapalenie wątroby, któremu mogą towarzyszyć następujące objawy: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka, bardzo ciemne zabarwienie moczu i odbarwione stolce.

Inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    suchość błony śluzowej jamy ustnej,

•    nudności,

•    dyskomfort w jamie ustnej,

•    wymioty,

•    cofanie się treści żołądkowej,

•    nieprawidłowe odczuwanie smaku leku.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zaburzenia smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zadławienie (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daktarin - oral żel),

•    biegunka,

•    zapalenie jamy ustnej,

•    odbarwienia j ęzyka,

•    pokrzywka,

•    wysypka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek DAKTARIN - ORAL żel

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Daktarin - oral żel

-    Substancją czynną leku jest mikonazol. 1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana żelowana, sacharynasodowa (E 954), polisorbat 20, kompozycja zapachowa pomarańczowa, kompozycja zapachowa kakaowa, etanol 96%, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Daktarin - oral żel i co zawiera opakowanie

Tuba zawierająca 40 g białego, jednorodnego żelu z łyżką miarową o pojemności 5 ml, z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa tel. 0 22 237 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6