Imeds.pl

Dalmazin 0,075 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dalmazin 0,075 mg/ral roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń i koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

D-Kloprostenol 0,075 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, koń.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło

•    Wywołanie i synchronizacja rui u bydła.

•    Wywołanie porodu.

•    Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pscudociążowego, przetrwałego).

•    Zapalenie błony śluzowej macicy, endomelritis.

•    Przerwanie ciąży w pierwszej połowie, mumifikacja płodu.

» Zaburzenia inwolucji macicy.

•    Kombinowane leczenie cyst jajnikowych (10-14 dni po uprzednim podaniu GnRI-I lub HCG).

f

Świnie

•    Wywołanie porodu u loch.

Konic

Wywołanie porodu u klaczy.

Synchronizacja rui u klaczy.

Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pscudociążowego, przetrwałego).

Przerwanie ciąży rzekomej, wczesne obumarcie zarodka.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u klaczy z poważnymi schorzeniami układu oddechowego lub pokarmowego. Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane - ronienia.

4.4. Specjahic ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na D-kloprostenol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży i osoby chore

na astmę.

Preparat może wchłaniać się przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć te miejsca wodą z mydłem.

Przypadkowa inhalacja lub wstrzyknięcie preparatu może wywołać u ludzi spastyczny skurcz oskrzeli - należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zarówno w trakcie badań klinicznych i terenowych preparatu, którymi objęto ponad 5 000 sztuk zwierząt, nie stwierdzano ubocznych efektów działania preparatu, jakie obserwuje się podczas stosowania innych prostaglandyn.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie laktacji.

Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane - ronienia.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: podawać domięśniowo 2 ml preparatu (0,15 mg D-kloprostenolu /zwierzę):

•    Wywołanie rui u krów przy jej braku lub cichej rui: po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6-18 dzień cyklu) podać Dalmazin. Ruja występuje po 48-60 godzinach. Inseminować po 72-96 godzinach od momentu podania preparatu. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, powtórzyć podanie po 11 dniach.

•    Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 270 dniach ciąży. Poród powinien rozpocząć się po 30-60 godzinach od momentu podania preparatu.

•    Synchronizacja rui: podać Dalmazin dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminować 72-96 godzin po drugim podaniu.

•    Zaburzenia czynności jajników: po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać Dalmazin i inseminować po wystąpieniu rui. Jeżeli ruja nie wystąpi wykonać ponownie badanie ginekologiczne i podać preparat ponownie w 11 dni po pierwszej iniekcji. Inseminować po 72-96 godzinach po drugim podaniu preparatu.

•    Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Jeżeli to konieczne powtórzyć po 10 dniach. Inseminować 72-96 godzin po podaniu.

•    Przerwanie ciąży: podać Dalmazin w jej pierwszej połowie.

•    Mumifikacja płodu: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Płód powinien zostać wydalony po 3-4 dniach.

•    Zburzenia inwolucji macicy: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin i, jeżeli to wskazane, powtórzyć jeden/dwa razy po 1 ml preparatu w odstępach 24 godzin.

•    Kombinowane leczenie cyst jajnikowych: podać Dalmazin 10-14 dni po podaniu GnRH lub HCG, zaraz po tym obserwuje się efekt leczniczy.

r

Świnie: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):

• Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 112 dniu ciąży. W około 70% przypadków poród następuje po upływie 19-30 godzin od momentu iniekcji.

Klacze: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):

•    Synchronizacja rui: podać Dalmazin po ustaleniu obecności ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu).

•    Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 320 dniu ciąży. Poród rozpoczyna się zwykle kilka godzin po podaniu preparatu.

•    Planowanie inseminacji: podać Dalmazin dwukrotnie w odstępie 14 dni. Inseminować między 19 a 21 dniem po pierwszym podaniu, jeżeli wystąpią zewnętrzne objawy rui.

•    Przerwanie wydłużonego okresu międzyrujowego: podać Dalmazin w celu wywołania rui, która powinna wystąpić po 2-8 dniach, a owulacja po 8-10 dniach od podania preparatu (przy ciałku żółtym przetrwałym).

•    Przerwanie ciąży rzekomej: podać Dalmazin w celu uzyskania normalnej czynności jajników.

•    Brak rui w okresie laktacji: należy wykonać analizę przebiegu cyklu, następnie podać Dalmazin 20-22 dni po porodzie.

• Wczesne obumarcie zarodka: podać Dalmazin po stwierdzeniu obecności przetrwałego ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu). Inseminować po wystąpieniu rui.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dawki zwiększone (dwu-, trzykrotnie) mogą wywołać: u krów zatrzymanie łożyska, u klaczy pocenie, morzyska, u loch wzrost temperatury ciała i ilości oddechów'.

Nawet dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki jest dobrze tolerowane przez krowy i lochy. W badaniach przcdklinicznych po podaniu zwierzętom dawek 10 razy wyższych od zalecanych wystąpiły następujące objawy:

- bydło: przejściowe przyspieszenie akcji serca i leukocytoza 3-6 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echogaficznych

świnie: przejściowa leukocytoza 3-7 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echogaficznych

konie: brak zmian klinicznych (temperatura wewnętrzna, behawior i ilość oddechów w' normie), u nielicznych osobników wystąpiła opuchlizna w miejscu iniekcji.

Nie jest znane antidotum, w przypadku przedawkowania z wystąpieniem objawów klinicznych zaleca się leczenie objawowe.

4.11.    Okresy karencji

Tkanki jadalne: bydło - zero dni

świnie - 1 dzień Mleko:    zero dni

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne - leki pobudzające skurcze macicy -

prostaglandyny

Kod ATCvet: QG02AD90

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Substancją czynną preparatu jest prawoskrętna forma kloprcstenolu będąca syntetycznym analogiem prostaglandyny F2 alfa w postaci roztworu gotowego do bezpośredniego zastosowania.

Metabolizm prostaglandyn syntetycznych jest znacznie wolniejszy od metabolizmu związków naturalnych i dlatego są one bardziej aktywne. Forma prawoskrętna działa ok. 3,5 razy silniej od postaci raccmicznych kloprcstenolu. Dzięki temu forma prawoskrętna kloprostenolu jest lepiej tolerowana przez organizm, gdyż można ją stosować w mniejszych dawkach niż w przypadku form racemicznych oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych.

Zastosowanie preparatu w fazie lutealnej cyklu płciowego powoduje szybki zanik ciałka żółtego i obniżenie poziomu wytwarzanego przez nie progesteronu. Następstwem tego jest wzrost poziomu hormonu dojrzewania pęcherzyków (FSH), a tym samym wystąpienie rui.

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że D-kloprostcnol jest lepiej i szybciej rozprowadzany i wydalany z organizmu niż jego formy racemiczne.

Po podaniu domięśniowym u szczurów stwierdzano maksymalne stężenie preparatu w surowicy krwi po 5 minutach od momentu podania i jego spadek do poziomu zbliżonego do zera już po upływie ok. 12 godzin.

Maksymalne stężenie w wątrobie obserwowano po 10-20 minutach, a jego spadek do wartości 1 x 10'1 bpm/g po 60-90 minutach.

Okres półtrwania (ti/2) preparatu w osoczu wynosił 5,7 godziny (krócej niż form racemicznych, dla których okres ten wynosi 9,4 godz.).

Najwyższe stężenie preparatu w nerkach obserwowano już po 5 minutach od momentu wstrzyknięcia, a jego spadek do poziomu wykrywalności po 45 minutach.

W jajnikach stężenie D-kloprostenolu wzrasta do maksymalnego poziomu po upływie 5-6 godzin od momentu podania. W porównaniu do form racemicznych kloprostenolu, stężenie D-kloprostcnol w jajnikach po 20 minutach od momentu podania jest 2-5 razy wyższe. Podobnie w macicy stężenie preparatu jest 2-5 razy wyższe niż racemicznych form kloprostenolu.

U bydła maksymalne stężenie D-kloprostenolu stwierdza się po 90 minutach od momentu podania preparatu (Cmax = 1337,9 ± 123,75 pg/ml), a stała eliminacji Ke = 0,428 godziny. Okres biologicznego półtrwania wynosi 1 godz. 37 min. Biorównoważność, obliczona stosownie do AUC, wynosi -1 1404,23 pg/h/ml.

U świń maksymalne stężenie D-kloprostenolu w surowicy krwi jest osiągane po upływie 10 do 80 minut od podania preparatu i spada do poziomu stężenia początkowego po upływie 310 ± 20 minut. Okres półtrwania eliminacji (ti/2) preparatu z osocza wynosi 192,03 ± 23,5 minuty, a stała eliminacji 0,0037 ± 0,0005.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol

Kwas cytrynowy Chlorokrezol Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

bezpośredniego/rozcicńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szkła typu I lub II, zamknięte korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 10 lub 20 ml roztworu, umieszczone w pudełku tekturowym.

Butelka z bezbarwnego szkła typu I lub II, zamknięta korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierająca 2 ml roztworu, umieszczona wraz ze strzykawkąjednorazowąPVC i igłą stalow;ą w' pudełku tekturowymi.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO)

Włochy

nr telefonu: +39 051 651 27 67, nr faksu: +39 051 651 28 66, e-mail:    info@fatro.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1445/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30/04/2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.