Imeds.pl

Danilon Equidos 1,5 G Granulat 1,5 G/10 G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Danilon equidos 1,5 g granulat

Suxilon 1 ,5 g Granules for top dressing - Wielka Brytania Suksybuzon

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 saszetka (10 g) zawiera:

Substancja czynna:

Suksybuzon (w postaci mikrokapsułek) 1,5 g Substancje pomocnicze:

Żółcień chinolinowa (E 104)    2,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat

Żółty, bezwonny granulat.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Konie i kuce.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze stanami chorobowymi układu mięśniowo-szkieletowego u koni, np. choroby zwyrodnieniowe stawów, zapalenie kaletki, ochwat, stany zapalne tkanek miękkich.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, jeżeli występuje podejrzenie owrzodzenia lub krwawienia żołądkowo-jelitowego lub stwierdzono dyskrazję krwi lub nadwrażliwość na produkt.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować przed zawodami.

Podczas leczenia bardzo młodych zwierząt (poniżej 12 tygodnia życia), u których czynność wątroby i nerek może nie być do końca rozwinięta lub starych zwierząt, u których może wystąpić upośledzenie czynności wątroby lub nerek, jak również podczas leczenia kuców, może wystąpić dodatkowe ryzyko. W tych przypadkach dawki powinny być zostać dokładnie obliczone, a zwierzę powinno znajdować się pod ścisłą obserwacją.

Podczas leczenia nie ograniczać spożycia wody. Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotonią w związku z możliwością występowania podwyższonego ryzyka niewydolności nerek.

Nicsteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zahamowanie fagocytozy, w związku z tym w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi powinna zostać włączona odpowiednia antybiotykoterapia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5.i. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas leczenia nie ograniczać spożycia wody.

Nie przekraczać ustalonej dawki ani czasu leczenia. Dawkowanie powinno być utrzymywane na minimalnym poziomie wystarczającym do złagodzenia objawów.

4.5.ii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy używać odpowiednich rękawic. Po użyciu należy umyć ręce.

Stosować w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Należy unikać wdychania pyłu podczas otwierania saszetki i mieszania preparatu z paszą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je natychmiast przemyć dużą ilością czystej wody. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po długotrwałym stosowaniu lub w przypadku stosowania wysokich dawek mogą wystąpić zmiany żołądkowo-jelitowc. Sporadycznie mogą pojawić się zmiany w składzie krwi (dyskrazja krwi) i zmiany w czynności nerek, szczególnie u zwierząt z ograniczonym dostępem do wody.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. W związku z tym produkt nie jest zalecany do stosowania w tym okresie.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Suksybuzon oraz jego metabolity mogą silnie wiązać się z białkami osocza i konkurować z innymi lekami wiążącymi się silnie do białek osocza, takimi jak sulfonamidy lub warfaryna. W takim przypadku suksybuzon oraz jego metabolity mogą również ulegać dysocjacji od białek osocza, co prowadzi do podwyższenia stężenia niezwiązanej substancji farmakologicznie aktywnej i może wywoływać efekt toksyczności. W przypadku gdy konieczne jest leczenie wspomagające, należy ściśle monitorować zgodność leków.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być podawane jednocześnie z produktem lub w odstępie krótszym niż 24 godziny.

Należy unikać podawania jednocześnie z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Do podawania doustnego.

Po dodaniu do porcji paszy produkt zostanie zaakceptowany przez większość koni.

Poniższe zalecenia powinny być stosowane jako wskazówki, zgodnie z indywidualną reakcją:

Konie

Na 480 kg masy ciała konia należy podawać zawartość 2 saszetek dwa razy na dobę (równowartość

12,5 mg suksybuzonu/kg/dobę) przez 2 dni, a następnie po jednej saszetce dwa razy na dobę (6.25 mg suksybuzonu/kg/dobę) przez 3 dni.

Następnie należy podawać 1 saszetkę na dobę (3,1 mg suksybuzonu/ kg/dobę) lub co drugi dzień, lub minimalną dawkę konieczną do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej.

Kuce (rasy o wysokości dorosłych osobników w kłębie poniżej 149 cm)

Kuce powinny otrzymywać jedynie połowę dawki zalecanej dla koni.

Na 240 kg masy ciała należy podawać zawartość 1 saszetki dziennie (równowartość 6,25 mg suksybuzonu/kg/dobę) przez 2 dni, następnie 1/2 saszetki dziennie (3,1 mg suksybuzonu/kg/dobę) przez 3 dni lub 1 saszetkę co drugi dzień.

Następnie należy zredukować dawkę do minimalnego poziomu koniecznego do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej.

W celu podania ilości mniejszej niż zawartość jednej saszetki należy użyć dołączonej miarki. Jedna pełna miarka zawiera 5g granulatu (równowartość 1/2 saszetki), a miarka napełniona do poziomu zielonej linii zawiera 2,5 g granulatu (równowartość 1/4 saszetki).

Siano, jako składnik diety, może spowalniać przyswajanie suksybuzonu. a więc również osłabiać efekt kliniczny. Zaleca się nie karmić sianem bezpośrednio przed zastosowaniem produktu ani też równocześnie z produktem.

Patrz również 4.4.

Jeżeli w ciągu 4-5 dni nic wystąpi odpowiedź kliniczna, należy przerwać leczenie i ponownie rozważyć diagnozę.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku długotrwałego przedawkowania mogą być obserwowane następujące objawy:

•    pragnienie, depresja, zaburzenia łaknienia i utrata wagi;

•    zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podrażnienie, wrzody, biegunka i krew w kale);

•    zmieniony profil krwi i krwotoki;

•    hipoproteinemia z odmą brzuszną powodująca zagęszczenie krwi. szok hipowolemiczny i zapaść krążeniową;

•    niewydolność nerek i zatrzymywanie płynów.

Jeśli pojawią się oznaki nietolerancji, należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

Powolna perfuzja dożylna roztworem wodorowęglanu sodu, prowadząca do alkalizacji moczu, przyspiesza usuwanie produktu.

4.11 Okres (-y) karencji

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Leczone konie nie mogą nigdy zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Koń musi być zgłoszony jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowym ustawodawstwem w zakresie rejestracji koni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, butylopirazolidyny, suksybuzon.

Kod ATCvet: QM01AA90

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Suksybuzon jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym syntetycznie uzyskanym z pirazolonu, o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i przeciwbólowych, charakteryzujący się z niską zdolnością do wywoływania wrzodów.

Produkt po zmieszaniu z koncentratem paszowym był chętnie pobierany przez konie.

Mechanizm działania produktu opiera się na hamowaniu cykloosygenazy (enzymu, który katalizuje syntezę prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów z kwasu arachidonowego). Działania terapeutyczne zawdzięcza on przede wszystkim hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które działają jak obwodowe mediatory bólu i uruchamiają syntezę endogennych pirogenów i mediatorów w procesie zapalnym. Hamuje on również agregację płytek krwi.

Za efekt terapeutyczny suksybuzonu odpowiadają w całości jego aktywne metabolity. Silną aktywność przeciwzapalną wykazano dla fenylobutazonu i oksyfenylobutazonu. Trzeci metabolit y-hydroksyfenylobutazon jest uważany za nieaktywny farmakologicznie.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu suksybuzon jest łatwo wchłaniany i w większości metabolizowany do fenylobutazonu, oksyfenylobutazonu i y-hydroksyfenylobutazonu przez wątrobowy układ mikrosomalny. Po doustnym podaniu suksybuzonu nie wykryto w osoczu koni lub kuców niezmienionego związku macierzystego. Wymienione powyżej aktywne metabolity mają wysoki stopień powinowactwa do białek osocza i są w większości usuwane z moczem, w postaci pochodnych glukuronidowych, jak również w niewielkim stopniu z kałem. Mniej niż 1% jest usuwane przez ślinę oraz mleko.

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 6,25 mg/kg związku podstawowego, fenylobutazon osiąga maksymalne stężenie w osoczu (lOgg/ml) po 4 - 5 godzinach od podania. Oksyfenobutazon osiąga stężenie maksymalne (2,1 pg/ml) po 15 godzinach od podania. Okres półtrwania w fazie eliminacji obu metabolitów wynosi 5-6 h.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, odpowiedź kliniczna utrzymuje się przez znacznie dłuższy czas od okresu półtrwania w osoczu. W mazi stawowej stwierdzono znaczące stężenie obu aktywnych metabolitów co najmniej 24 godziny od podania.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żółcień chinolinowa (li 104)

Mannitol Sacharoza Powidon K-30 Sodu sacharynian Etyloceluloza 20

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 7 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Po otwarciu, jak również jeśli to możliwe pomiędzy dawkami, przechowywać saszetkę szczelnie zamkniętą.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Saszetki papier/ Aluminium/PE zawierające 10 g produktu. Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe poi 8 lub 60 sztuk z dołączoną łyżką miarową o pojemności 5 g (pełna) oraz podziałką dla 2,5 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Marę de Deu dc Montserrat, 221 08041 Barcelona (Hiszpania)

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.