Imeds.pl

Debdox 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DEBDOX, 2 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Doxorubicini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest DEBDOX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEBDOX

3.    Jak stosować DEBDOX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek DEBDOX

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST DEBDOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Doksorubicyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych (przeciwrakowych) znanych pod nazwą antracyklin. Doksorubicyna uszkadza komórki nowotworowe (rakowe) i sprawia, że nie mogą dłużej rosnąć.

Doksorubicyna stosowana jest w leczeniu:

-    raka piersi,

-    raka kości (kostniakomięsak,    mięsak Ewinga) - podawana przed jak i po leczeniu

chirurgicznym,

-    nowotworów tkanek miękkich (zaawansowane stadia mię saków tkanek miękkich u dorosłych),

-    raka płuc (drobnokomórkowy rak płuc),

-    raka układu chłonnego (ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze),

-    niektórych nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna lub szpikowa),

-    raka szpiku kostnego (szpiczak mnogi),

-    raka endometrium (zaawansowanego lub wznowy raka błony śluzowej macicy),

-    raka tarczycy (zaawansowanego raka brodawczakowatego, pęcherzykowego    i

anaplastycznego),

-    niektórych postaci raka pęcherza moczowego (rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami). Lek stosowany jest również dopęcherzowo (do pęcherza moczowego) w leczeniu wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego, aby zapobiec wznowie po leczeniu chirurgicznym;

-    wznowy raka jajnika,

-    pewnego nowotworu nerek wieku dziecięcego (guz Wilmsa),

-    nowotworu układu nerwowego wieku dziecięcego (zaawansowany nerwiak zarodkowy).

Doksorubicyna jest również stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Ponieważ DEBDOX jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany pacjentowi na specjalnym oddziale, pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel oddziału wyjaśni, jakie środki ostrożności należy zachować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Ulotka ta ułatwi zapamiętanie podanych informacji.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEBDOX

Kiedy nie stosować leku DEBDOX

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek doksorubicyny lub na którykolwiek inny składnik leku albo którykolwiek lek należący do tej samej grupy (tzw. antracyklin lub antracenedionów);

-    u pacjentek karmiących piersią.

Zależnie od drogi podawania leku, DEBDOX NIE ZOSTANIE podany pacjentowi w

następujących przypadkach:

Podanie dożylne:

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone wytwarzanie komórek krwi, zahamowana czynność szpiku kostnego (mielosupresja) lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane wcześniejszym leczeniem lekami przeciwnowotworowymi i (lub) napromienianiem;

-    pacjentom z chorobami zakaźnymi;

-    pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby;

-    pacjentom z zaburzeniami serca (ciężkie zaburzenia rytmu serca, zmniejszona czynność serca lub przebyty zawał serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego);

-    pacjentom, którzy wcześniej byli leczeni podobnymi lekami przeciwnowotworowymi (inne antracykliny) i otrzymali ich maksymalną dawkę.

Podanie do pęcherza moczowego:

-    w przypadku rozszerzenia nowotworu na ścianę pęcherza;

-    u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych;

-    u pacjentów z zakażeniem pęcherza moczowego;

-    u pacjentów, u których są trudności z oddawaniem moczu z zastosowaniem cewnika (przewód wprowadzony do pęcherza, aby zapewnić odpływ moczu);

-    u pacjentów, u których występuje krew w moczu (krwiomocz).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, podając lek DEBDOX pacjentom:

-    w podeszłym wieku;

-    z chorobą serca w wywiadzie;

-    z uszkodzeniem szpiku kostnego w wywiadzie;

-    po radioterapii w okolicy klatki piersiowej (śródpiersia);

-    leczonym wcześniej podobnymi lekami przeciwnowotworowymi (innymi antracyklinami).

Ważne informacje o leku DEBDOX:

-    Doksorubicyna może powodować niepłodność, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Może ona być trwała.

-    Uczucie kłucia lub pieczenia w miejscu wstrzyknięcia doksorubicyny może oznaczać wyciek doksorubicyny poza żyłę. Jeśli ono wystąpi, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi. Lek zostanie podany do innej żyły, a miejsce wynaczynienia będzie uważnie kontrolowane.

-    Kobiety, które były w przeszłości leczone doksorubicyną (nawet do 20 lat wcześniej) i zaszły w ciążę wymagaj ą monitorowania czynności serca, nawet jeśli nigdy wcześniej nie występowały u nich zaburzenia serca.

-    W trakcie przyjmowania leku DEBDOX mocz pacjenta może ulec zabarwieniu na czerwono.

-    W trakcie leczenia lekiem DEBDOX pacjenci mogą odczuwać silne objawy w postaci nudności, wymiotów oraz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub nosa. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, który zaleci odpowiednie leczenie.

-    Nie zaleca się szczepienia pacjentów podczas stosowania leku Doksorubicin Teva. Należy także unikać kontaktu z osobami niedawno szczepionymi szczepionką przeciw polio.

Przed i w trakcie leczenia lekiem DEBDOX lekarz będzie:

-    kontrolował skład krwi pacjenta przed każdym kolejnym cyklem leczenia, ponieważ leczenie

doksorubicyną może uszkadzać szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby białych krwinek i może zwiększać podatność na zakażenia i krwawienia. Jeśli wystąpi ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, lekarz może ograniczyć dawkę leku, przerwać lub opóźnić leczenie; badał płuca i klatkę piersiową, aby upewnić się, że płuca funkcjonuj ą prawidłowo w trakcie leczenia,

zlecał badania elektrokardiograficzne (EKG), zapisuj ące czynność serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia doksorubicyną i w trakcie całego leczenia, ponieważ doksorubicyna może wywoływać zapalenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię). Może ono wystąpić szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, u pacjentów w wieku powyżej 70 lat lub poniżej 15 lat, u pacjentów leczonych wcześniej doksorubicyną lub innymi lekami antracyklinowymi oraz u pacjentów po przebytej radioterapii w obszarze klatki piersiowej. Nie należy przekraczać łącznej (skumulowanej) dawki 450-550 mg/m2, ponieważ przy większych dawkach znacząco wzrasta ryzyko niewydolności serca, szczególnie u dzieci oraz u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie. W przypadku dzieci, zazwyczaj przyjmuje się, że maksymalna dawka skumulowana wynosi od 300 mg/m2 (dzieci w wieku poniżej 12 lat) do 450 mg/m2 (dzieci w wieku powyżej 12 lat).U niemowląt, maksymalna dawka skumulowana może być jeszcze mniejsza. Lekarz może zalecić również inne badania w celu monitorowania czynności serca; monitorował stężenia kwasu moczowego we krwi i kontrolował, czy pacjent przyjmuje wystarczającą ilość płynów, ponieważ doksorubicyna może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),

regularnie monitorował stan jamy ustnej i gardła pacjenta, ponieważ doksorubicyna może powodować zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, monitorował czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; monitorował czynność wątroby (poprzez badania krwi). W przypadku zmniejszonej czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

kontrolował ogólny stan zdrowia pacjenta, ponieważ doksorubicyna nie powinna być podawana pacjentom ze stanami zapalnymi, wrzodami lub biegunką. Wszelkie zakażenia muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem podawania leku DEBDOX.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz powinien zostać poinformowany, jeśli:

-    pacjent był leczony wcześniej innymi lekami antracyklinowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać uszkadzająco na serce, takimi jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, paklitaksel (lekami przeciwnowotworowymi) lub innymi lekami wpływającymi na czynność serca (jak np. leki blokuj ące kanały wapniowe);

-    pacjent był leczony lub ma być leczony trastuzumabem (lek przeciwnowotworowy) - lekarz będzie musiał monitorować czynność serca,

-    pacjent był leczony 6-merkaptopuryną (lek przeciwnowotworowy), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących wątroby.

-    pacjent przyjmował leki mające wpływ na czynność szpiku kostnego, takie jak leki cytostatyczne (np. cytarabinę, cisplatynę lub cyklofosfamid), sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), pochodne amidopiryny (o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym) lub leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu AIDS). Stosowanie tych leków może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego powoduj ącego obniżenie liczby białych krwinek;

-    pacjent przyjmuje cyklosporynę (w celu zahamowania naturalnej odporności) lub cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka), ze względu na możliwe zwiększenie stężenia doksorubicyny we krwi. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

-    pacjent zażywa fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) lub ryfampicynę (antybiotyk), ze względu na możliwe zmniejszenie stężenia doksorubicyny we krwi i w konsekwencji tego osłabienie działania leku DEBDOX;

-    pacjent jest lub był leczony radioterapią, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych,

-    pacjent zażywał cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy), ze względu na zwiększone ryzyko

niepożądanych działań na pęcherz moczowy (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie, które może niekiedy spowodować obecność krwi w moczu);

-    pacjenci, którzy są lub byli leczeni paklitakselem (lek przeciwnowotworowy), ze względu na możliwe zwiększenie działania lub nasilenie działań niepożądanych doksorubicyny;

-    pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie kwasu moczowego. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki tych leków, ponieważ doksorubicyna może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;

-    pacjent przyjmuje digoksynę (w leczeniu chorób serca), ze względu na możliwe osłabienie działania digoksyny,

-    pacjent zażywa leki stosowane do zapobiegania napadom padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, walproinian - działanie tych leków może ulec osłabieniu.

-    pacjent jest leczony heparyną (lek przeciwzakrzepowy) lub 5-fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy). Jeśli doksorubicyna podawana jest w tym samym wlewie, może to powodować wiązanie się z lekiem i utratę skuteczności obu substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni leczeni doksorubicyną powinni stosować odpowiednie środki zapobiegające zapłodnieniu partnerki w trakcie leczenia oraz w okresie sześciu miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci, którzy planuj ą poczęcie dziecka po zakończeniu leczenia powinni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż doksorubicyna może powodować nieodwracalną niepłodność.

Lek DEBDOX nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.

Na czas kuracji lekiem DEBDOX należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na częste występowanie nudności i wymiotów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK DEBDOX

Lek DEBDOX jest podawany przez lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań, takich jak badanie krwi, EKG, itp. przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia doksorubicyną, aby określić dawkę leku DEBDOX, która będzie podana.

Lek DEBDOX jest podawany dożylnie - we wlewie lub do pęcherza moczowego.

Lek musi być przygotowywany i podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Dawka leku będzie zależała wieku (u dzieci i osób w wieku podeszłym dawka może być zmniejszona), masy ciała i ogólnego stanu pacjenta. Dawka będzie również zależeć od wcześniejszego leczenia, jakie pacjent otrzymywał w związku z chorobą nowotworową. Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2). Lek będzie podawany w odstępach trzytygodniowych przez okres 6 do 12 miesięcy. W przypadku podania do pęcherza moczowego dawka może być powtórzona w odstępach od jednego tygodnia do 1 miesiąca. Dokładny czas trwania leczenia będzie zależał od stanu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEBDOX

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednakże, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pojedynczej zbyt dużej dawki doksorubicyny mogą wystąpić działania niepożądane ze strony żołądka i jelit (szczególnie zapalenie błon śluzowych) oraz serca - w ciągu 24 godzin. Ponadto, może wystąpić w ciągu 10 - 14 dni ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego (mielosupresja) z jednoczesnym wzrostem ryzyka krwawień i siniaków (małopłytkowości, czyli zbyt małej liczby płytek krwi) oraz zakażeń (leukopenia, czyli zbyt mała liczba białych krwinek). Leczenie będzie prowadzone w szpitalu i obejmować podawanie antybiotyków, transfuzję krwi (szczególnie białych krwinek i płytek krwi) oraz leczenie wszystkich niepożądanych objawów ze strony żołądka i jelit oraz serca. Pacjent może zostać umieszczony w sterylnym pomieszczeniu. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań na serce, pacjenta powinien zbadać kardiolog (specjalista chorób serca).

Niezamierzone podanie leku poza żyłę (wynaczynienie) może powodować ciężkie lokalne działania niepożądane, w tym martwicę tkanek oraz zapalenie żyły z powstawaniem zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył). Uczucie pieczenia i palenia w miejscu podawania wlewu może być objawem wynaczynienia. Jeżeli podejrzewa się, że nastąpiło wynaczynienie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek DEBDOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:

-    reakcja alergiczna powodująca obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadząca do ciężkich trudności w oddychaniu; wystąpienie wysypki lub pokrzywki na skórze (obrzęk naczynioruchowy) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostry spadek ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zaburzenia świadomości).

-    ciężkie nudności, wymioty oraz objawy zapalenia błon śluzowych jamy ustnej i nosa.

Są to bardzo poważne, choć rzadkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i mogą wymagać ścisłej obserwacji pacjenta. Wpływ na występowanie niektórych działań niepożądanych ma szybkość podawania i dawkowanie leku. Uszkodzenie szpiku kostnego jest przykładem takich działań i choć może być bardzo ciężkie, zazwyczaj jest przemijające. Do częstych objawów uszkodzenia szpiku kostnego należą gorączka, zakażenia, zakażenie krwi (sepsa, czyli obecność bakterii we krwi ze względu na zahamowanie układu odpornościowego), wstrząs (silny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słabe, szybkie tętno, wilgotna skóra, ograniczona świadomość) jako wynik zakażenia krwi (wstrząs septyczny), krwawienie, brak tlenu w tkankach (hipoksja tkankowa) i martwica tkanek.

Niezamierzone podanie leku poza naczynie (wynaczynienie) może powodować ciężkie zapalenia tkanki podskórnej (cellulitis), powstawanie pęcherzy, zapalenie żył z powstawaniem zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył), zapalenie naczyń chłonnych charakteryzuj ące się bolesnym, liniowym zaczerwienieniem pod powierzchnią skóry oraz miejscowe zmiany martwicze tkanek mogące wymagać zabiegów chirurgicznych (w tym przeszczepów skóry).

Następuj ące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku z podaną poniżej przybliżoną częstością:

Bardzo często (u więcej niż jednej na 10 osób)

Często (u mniej niż jednej na 10 osób, ale więcej niż jednej na 100 osób)

Niezbyt często (u mniej niż jednej na 100 osób, ale więcej niż jednej na 1000 osób)

Rzadkie (u mniej niż jednej na 1000 osób, ale więcej niż jednej na 10 000 osób)

Bardzo rzadko (u mniej niż jednej na 10 000 osób)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często

-    Nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, zaburzenia układu pokarmowego, biegunka

-    Wypadanie włosów (przemijające)

-    Czerwone zabarwienie moczu

-    Zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, zwiększające podatność na zakażenia oraz ryzyko krwawień lub siniaków

-    Niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wywołujące bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu)

-    Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność). Ryzyko wzrasta, gdy pacjent jest poddawany napromienianiu lub otrzymuje inne leki o toksycznym działaniu na serce, u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) lub gdy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Skutki te mogą wystąpić wkrótce po leczeniu lub nawet kilka lat po zakończeniu leczenia.

-    Zapalenie błon śluzowych nosa, jamy ustnej lub pochwy

-    Zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła (zapalenie przełyku) np. afty, opryszczka

-    Nadwrażliwość skóry na światło sztuczne i słoneczne, uderzenia gorąca (zaczerwienie skóry)

-    Gorączka.

Często

-    Zaburzenia rytmu serca (nieregularne, przyspieszone lub spowolnione bicie serca), dodatkowe skurcze komór serca, zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce do organizmu, pogorszenie czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może zagrażać życiu

-    Krwawienia (krwotoki)

-    Utrata apetytu (anoreksja)

-    Reakcje alergiczne w miejscach uprzednio napromienianych (tzw. nawrót objawów popromiennych)

-    Świąd.

Po podaniu dopęcherzowym mogą być obserwowane następuj ące, częste działania niepożądane:

-    Trudność, ból lub uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu

-    Zmniejszona obj ętość oddawanego moczu

-    Zwiększenie częstości oddawania moczu

-    Skurcze pęcherza

-    Zakażenie pęcherza, niekiedy powodujące obecność krwi w moczu

-    Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem leku do pęcherza, np. zapalenie pęcherza moczowego (chemiczne).

Niezbyt często

-    Doksorubicyna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może powodować powstawanie pewnych postaci nowotworów krwi (białaczka). Te postacie nowotworów ujawniają się w ciągu 1-7 lat

-    Zakażenie krwi (sepsa/drobnoustroje we krwi)

-    Krwawienia z przewodu pokarmowego, bóle brzucha, owrzodzenie i martwica tkanek z krwawieniem i zakażeniami, szczególnie jelita grubego. Mogą one wystąpić, gdy doksorubicyna jest stosowana jednocześnie z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy)

-    Utrata wody (odwodnienie).

Rzadko

-    Wysypka na skórze (wykwity), pokrzywka

-    Przebarwienia (pigmentacja) skóry i paznokci; oddzielanie płytek paznokci od podłoża (onycholiza)

-    Dreszcze, zawroty głowy

-    Reakcje w miejscu podawania leku, w tym świąd, wysypka i ból, zapalenie żył z tworzeniem się zakrzepów, zwiększenie grubości lub stwardnienia ścian żył

-    Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo rzadko

-    Zaburzenia rytmu serca (nieswoiste zmiany w zapisie EKG)

-    Odosobnione przypadki zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmia), niewydolność lewej komory serca, zapalenie worka osierdziowego otaczającego serce, powodujące ból w klatce piersiowej i nagromadzenie płynów wokół serca (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego i otaczaj ącego je worka osierdziowego (zespół pericarditis-myocarditis); zablokowanie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa)

-    Niedrożność naczynia krwionośnego z powodu powstania zakrzepu

-    Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka lub jelit; przebarwienie (pigmentacja) błony śluzowej jamy ustnej

-    Obrzęk i drętwienie dłoni i stóp (rumień obwodowy), zmiany pęcherzowe

-    Uszkodzenie tkanki, szczególnie dłoni i stóp prowadzące do zaczerwienienia, obrzęku, powstawania pęcherzy, uczucia mrowienia lub pieczenia spowodowane przedostaniem się leku do tkanek (rumień dłoni i podeszew stóp z zaburzeniami czucia)

-    Zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek)

-    Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), które może powodować dnę moczanową, kamienie nerkowe lub uszkodzenia nerek, w wyniku szybkiego rozpadu guza nowotworowego

-    Zatrzymanie miesiączkowania

-    Zaburzenia płodności u mężczyzn (zmniej szenie ilości lub brak aktywnych plemników)

-    Uderzenia gorąca.

Częstość nieznana:

-    Duszność spowodowana skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcze oskrzeli)

-    Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-    Ciężkie uszkodzenie wątroby, które może niekiedy doprowadzić do nieodwracalnych zmian w normalnej tkance wątrobowej (marskość)

-    Zapalenie powierzchni powiek, spojówek lub rogówki, nadmierne łzawienie

-    Silny ból i obrzęk stawów

-    W trakcie leczenia doksorubicyną możliwe jest odnowienie goj ących się już uszkodzeń popromiennych (skóry, płuc, gardła, przełyku, błony śluzowej żołądka i jelit, serca)

-    Łuszczące się wykwity i zgrubienia na skórze (rogowacenie słoneczne).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakichkolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DEBDOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku DEBDOX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania przed otwarciem:

Brak szczególnych środków ostrożności.

Warunki przechowywania po rekonstytucji:

Produkt po rekonstytucji należy natychmiast rozcieńczyć.

Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu

Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia po rozcieńczeniu w zakresie stężeń od 0,05 mg/ml do 0,5 mg/ml została wykazana przez 24 godziny, w przypadku przechowywania roztworu w temperaturze pokojowej (15-25°C). Przygotowany roztwór do infuzji w 0.9% chlorku sodu nie powinien być przechowywany w lodówce (2-8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia uzyskany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast po jego przygotowaniu.

Produkt rozcieńczony 5% roztworem glukozy

Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia po rozcieńczeniu w zakresie stężeń od 0,05 mg/ml do 0,5 mg/ml została wykazana przez 72 godziny, w przypadku przechowywania roztworu w temperaturze pokojowej (15-25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór powinien zostać wykorzystany niezwłocznie. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien zasadniczo przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, o ile rozcieńczenie nie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leku DEBDOX nie należy stosować w przypadku zauważenia jakichkolwiek widocznych oznak pogorszenia się produktu lub fiolki, na przykład odmiennego koloru proszku, uszkodzenia fiolki, korka lub pokrywki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek DEBDOX:

Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny.

Każda fiolka zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny (do rekonstytucji w 25 ml).

Po rekonstytucji każdy 1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną.

Jak wygląda lek DEBDOX i co zawiera opakowanie

Lek DEBDOX proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji to czerwono-pomarańczowy liofilizowany proszek w fiolce z bezbarwnego szkła zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym dyskiem.

Lek DEBDOX proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa

Wytwórca

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem, Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 31.08.2011r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Niezgodności farmaceutyczne

Doksorubicyna wykazuje niezgodność z heparyną, aminofiliną, cefalotyną, deksametazonem, fluorouracylem i hydrokortyzonem.

Dawkowanie i sposób podawania

Należy zachować ostrożność w kontakcie z lekiem DEBDOX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji lub przygotowanym roztworem doksorubicyny. Należy unikać wszelkiego kontaktu z proszkiem lub roztworem. Podczas przygotowywania roztworu stosować techniki ściśle aseptyczne. Niezbędne są zabezpieczenia w postaci rękawic, maski na twarz, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Zaleca się stosowanie nawiewu laminarnego z pionowym kierunkiem przepływu. Personel medyczny powinien zostać przeszkolony w zakresie właściwego postępowania z lekami cytotoksycznymi. Kobiety ciężarne nie powinny pracować z tym lekiem.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy natychmiast przepłukać skażone miejsce dużą ilością wody z mydłem. Gdyby substancja miała kontakt z oczami, oczy należy natychmiast przepłukać wodą lub jałowym roztworem soli fizjologicznej, a następnie skonsultować się z lekarzem okulistą.

Po użyciu, fiolki i materiały do wstrzyknięcia, w tym rękawiczki, należy utylizować zgodnie z przepisami dotyczącymi cytostatyków.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku rozlania lub wycieku leku, inaktywację należy przeprowadzić przy użyciu 1% roztworu podchlorynu sodu lub, najprościej, buforu fosforanowego (pH>8) aż do odbarwienia roztworu. Wszystkie materiały stosowane podczas czyszczenia należy usunąć jak wyżej.

Przed przekłuciem fiolki igłą, fiolka powinna mieć temperaturę pokojową.

Leczenie doksorubicyną powinien rozpocząć lekarz z dużym doświadczeniem w stosowaniu leków cytostatycznych lub po konsultacji z lekarzem z dużym doświadczeniem w stosowaniu leków cytostatycznych.

DEBDOX, 2 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji należy rozcieńczać 25 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wodą do wstrzykiwań, do uzyskania stężenia 2 mg/ml.

Po rekonstytucji, doksorubicyna może być podawana w postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu do stężenia od 0,05 mg/ml do 0,5 mg/ml w roztworze chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wlewów dożylnych o stężeniu 50 mg/ml (5%), przy użyciu worków infuzyjnych z tworzywa nie zawierającego PCV.

Przygotowany roztwór podaje się dożylnie przy pomocy zestawu swobodnie przebiegających rurek do przetaczania, w czasie od 2 do 15 minut. W ten sposób minimalizuje się ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył lub wynaczynienia, które mogą prowadzić do poważnego zapalenia tkanki łącznej lub reakcji pęcherzowych.

Podawanie dożylne:

Dawka doksorubicyny zależy od schematu leczenia, stanu ogólnego pacjenta i wcześniejszego leczenia.

Istnieje wiele schematów dawkowania:

Zalecana dawka wynosi 60-75 mg/m2 powierzchni ciała dożylnie, jako dawka jednorazowa lub w dawkach podzielonych w ciągu 2-3 kolejnych dni, podawanych dożylnie, w odstępach 21-dniowych. Pacjenci z zahamowaną czynnością szpiku kostnego powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku.

W przypadku stosowania leku DEBDOX w skojarzeniu z innymi cytostatykami, należy zmniejszyć dawkę leku do 30-60 mg/m2.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać pełnej dawki leku (np. wskutek immunosupresji, podeszłego wieku), należy zastosować dawkę 15-20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień.

W celu uniknięcia chorób mięśnia sercowego (kardiomiopatii), zalecana całkowita dawka skumulowana (na całe życie) doksorubicyny (łącznie z pochodnymi lekami, takimi jak daunorubicyna) nie powinna przekraczać 450-550 mg/m2 powierzchni ciała. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, gdy skumulowana dawka 400 mg/m2 zostanie przekroczona u pacjentów poddawanych wcześniej napromieniowaniu śródpiersia, albo wcześniejszemu lub jednoczesnemu leczeniu lekami potencjalnie kardiotoksycznymi (patrz punkt 4.4).

W przypadku pogorszonej czynności wątroby, należy zmniejszyć dawkę leku zgodnie z poniższym:

Stężenie bilirubiny w surowicy    Zalecana dawka

20-50 pmol/l    / dawki standardowej

> 85 pmol/l    Wstrzymać leczenie

Doksorubicyny nie należy podawać domięśniowo, podskórnie, doustnie ani dooponowo.

Nie wolno stosować leku DEBDOX zamiennie z chlorowodorkiem doksorubicyny w postaci liposomalnej.

Dawkowanie u dzieci: może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy postępować zgodnie z aktualnie obowiązującym protokołami leczenia oraz fachowym piśmiennictwem.

Podawanie do pęcherza moczowego:

W leczeniu powierzchownego raka pęcherza oraz zapobieganiu wystąpienia nawrotu po resekcji przezcewkowej chlorowodorek doksorubicyny może być podany we wlewce dopęcherzowej. W leczeniu powierzchownego raka pęcherza dawka zalecana do podawania do pęcherza moczowego wynosi 30-50 mg w 25-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) na jedną wlewkę. Optymalne stężenie leku wynosi około 1 mg/ml. Roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1-2 godzin. W tym czasie pacjent powinien być obracany wokół własnej osi o 90° co 15 minut.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zaprzestania przyjmowania płynów przez okres 12 godzin przed podaniem wlewki (wskutek tego wytwarzanie moczu powinno ulec zmniejszeniu do ok. 50 ml/godz.) w celu uniknięcia niepożądanego rozcieńczenia leku moczem. Wlewka może być powtórzona w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca, w zależności od tego, czy lek jest stosowany terapeutycznie, czy profilaktycznie.

Monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności wątroby poprzez wykonanie standardowych badań, takich jak pomiar aktywności AspAT, AlAT, ALP i stężenia bilirubiny, a także badań czynności nerek.

Monitorowanie czynności lewej komory serca

Należy przeprowadzić analizę frakcji wyrzutowej lewej komory serca w oparciu o badanie USG lub scyntygrafię serca, aby zoptymalizować stan serca pacjenta. Badanie to należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia oraz po każdym kolejnym przekroczeniu dawki skumulowanej o około 100 mg/m2.

Przed otwarciem:

Brak szczególnych środków ostrożności.

Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu

Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia po rozcieńczeniu w zakresie stężeń od 0,05 mg/ml do 0,5 mg/ml została wykazana przez 24 godziny, w przypadku przechowywania roztworu w temperaturze pokojowej (15-25°C). Przygotowany roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany w lodówce (2-8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia uzyskany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast po jego przygotowaniu.

Produkt rozcieńczony 5% roztworu glukozy

Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia po rozcieńczeniu w zakresie stężeń od 0,05 mg/ml do 0,5 mg/ml została wykazana przez 72 godziny, w przypadku przechowywania roztworu w temperaturze pokojowej (15-25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór powinien zostać wykorzystany niezwłocznie. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien zasadniczo przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, o ile rozcieńczenie nie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności przy usuwaniu _pozostałości _produktu

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i wszelkie pozostałości należy wyrzucić.

Procedury usuwania odpadów powinny brać pod uwagę cytotoksyczny charakter leku.

11