Imeds.pl

Decapeptyl 0,1 Mg 0,1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg

3.    Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje

Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.

Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest:

U mężczyzn:

•    do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. U kobiet:

•    do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg Kiedy nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg

•    jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH.

U kobiet:

•    jeśli pacjentka jest w ciąży,

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U mężczyzn i kobiet

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl 0,1 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl 0,1 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

U mężczyzn

Należy zachować ostrożność:

•    jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu, bóle kostne, bóle mięśniowe, obrzęki limfatyczne kończyn dolnych,

•    jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych,

•    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje on leki do leczenia tych zaburzeń; ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.

U kobiet

Należy zachować ostrożność:

•    jeśli w czasie leczenia występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego miesiąca),

•    jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia gęstości kości.

Leczenie lekiem Decapeptyl 0,1 mg przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

Przez cały okres leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem Decapeptyl 0,1 mg ustają krwawienia miesiączkowe. Jeśli w czasie leczenia utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Decapeptyl 0,1 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Decapeptyl 0,1 mg może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca gdy stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych].

Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Decapeptyl 0,1 mg nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.

Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg

W przypadku pominięcia zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U mężczyzn

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

■    zmniejszony popęd płciowy

■    uderzenia gorąca

■    ból kości

■    bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

■    reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka skórna, gorączka)

■    zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie)

■    depresja (długotrwałe stosowanie)

■    zaburzenia snu

■    ból głowy

■    nudności

■    nadmierne pocenie się

■    ból mięśni

■    ból stawów

■    powiększenie piersi

■    ogólne osłabienie

■    drażliwość

■    reakcja w miejscu wstrzyknięcia

■    ból w miejscu wstrzyknięcia

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

■    zmniejszony apetyt

■    zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie)

■    depresja (krótkotrwałe stosowanie)

■    zatorowość (tworzenie się zatorów w naczyniach krwionośnych)

■    zwiększone ciśnienie krwi

■    astma

■    suchość w ustach

■    ból w nadbrzuszu

■    zmniejszone owłosienie ciała

■    łysienie

■    zanik jąder

■    zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

■    ból kości w miejscu przerzutów

■    uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia

■    zawroty głowy

■    drżenie

■    zakrzepowe zapalenie żył

■    ból pleców

■    zmniejszona gęstość kości prowadząca do osłabienia kości

■    zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

■    zaburzenia wzwodu

■    zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

■    odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia

U kobiet

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

■    zmieniony nastrój

■    uderzenia gorąca

■    nadmierne pocenie się

■    ból kości

■    zmniejszony popęd płciowy

■    krwawienie z pochwy

■    suchość pochwy i sromu

■    bolesne stosunki płciowe

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

■    zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie)

■    depresja (długotrwałe stosowanie)

■    zaburzenia snu

■    nudności

■    ból mięśni

■    ból stawów

■    uczucie zmęczenia

■    drażliwość

■    reakcja w miejscu wstrzyknięcia

■    ból w miejscu wstrzyknięcia

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

■    reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka skórna, gorączka)

■    zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie)

■    depresja (krótkotrwałe stosowanie)

■    uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia

■    zaburzone widzenie

■    ból pleców

■    zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych

■    zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

■    zawroty głowy

■    drżenie

■    ból głowy

■    zmniejszona gęstość kości prowadząca do osłabienia kości

■    zmniej szona masa ciała

■    zwiększona masa ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przez okres jednego miesiąca można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Decapeptyl 0,1 mg

-    Substancją czynną leku jest tryptorelina. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg tryptoreliny.

-    Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Decapeptyl 0,1 mg i co zawiera opakowanie

Lek Decapeptyl 0,1 mg, to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach o pojemności 1 ml.

W kartonowym pudełku znajduje się 7 lub 28 ampułkostrzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: +48 22 246 06 80

Fax: +48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 6 z 6