Imeds.pl

Dehinel Plus, (150 Mg + 144 Mg + 50 Mg)/ Tabletkę, Tabletki Dla Psów (150 Mg +144 Mg + 50 Mg)/ Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU ŁUCZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dehinel Plus (150 mg+144 mg+50 mg)/tabletkę, tabletki dla psów

SKŁAD JAKOŚCIOWY I


ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

150 mg

W

144 mg 50 mg


I tabletki) zawiera: lebantel

pyrantelu embonian prazikwantel

Wykaz wszystkich


substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Okrągłe, lekko dwuwypukle tabletki, o barwie żółtej do zielonożółtej, z rowkiem po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest do profilaktyki i leczenia inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych oraz

tasiemców u psów. Jest skuteczny przeciw:

nicienie żoladkowo-jelitowe

Toxocara canis - formy dojrzale i stadia larwalne

Toxuscaris leonina - formy dojrzałe i stadia larwalne

Uucinuriu stcnoccphula - formy dojrzale i stadia larwalne

Ancylostoma caninum - formy dojrzale i stadia larwalne

Trichuris rulpis - formy dojrzałe tasiemce

Echinococcus granulosus

lici i ii iococcus ni uh i I oc i daris Diphylicliwn caninum Taenia spp.

,\ lulticcps multiceps Mcsoccsloicles spp.

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać sukom ciężarnym w dwóch pierwszych trymestrach ciąży.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania n każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się szczeniętom w wieku powyżej 3 tygodni po laboratoryjnym potwierdzeniu inwazji mieszanej. W przypadku glistnicy u szczeniąt preparat należy podać dwukrotnie w wieku 6 i 12 tygodni.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po podaniu produktu umyć ręce.

4.6.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.


Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Lek można stosować u suk w okresie laktacji oraz w ostatnim trymestrze ciąży, nie należy natomiast podawać preparatu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.

4.8.


Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać preparatu jednocześnie z innymi lekami o działaniu cholinergicznym (np. lewamizol) oraz lekami wpływającymi na acetylocholinoesterazę (np. leki fosforoorganiczne) Nie podawać z preparatami zawierającymi piperazynę ze względu na jej antagonistyczne działanie w stosunku do pyrantelu.

4.9.

zwierząt


Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków

Preparat należy podawać jednorazowo w dawce 1 tabletka na 10 kg m.c. (co odpowiada: febantel 15.0 mg na kg m.c.. pyrantelu embonian 14.4 mg na kg m.c., prazikwantel 5.0 mg na kg m.c.), to jest:

0,5 tabletki

1    tabletka

1.5 tabletki

2    tabletki

3    tabletki

4    tabletki

5    tabletek

6    tabletek


szczenięta i małe psv o masie ciała do 5 kg o masie ciała od 5 kg do 10 kg średnie psv

o masie ciała od 10 kg do 15 kg o masie ciała od 1 5 kg do 20 kg o masie ciała od 20 kg do 30 kg duże psv

o masie ciała od 30 kg do 40 kg o masie ciała od 40 kg do 50 kg o masie ciała od 50 kg do 60 kg

Tabletkę należy umieścić głęboko w jamie ustnej na języku lub podać ukrytą w kawałku karmy (mięsa, wędliny lub sera).

Preparat należy podać natychmiast po zdiagnozowaniu inwazji. W przypadkach silnej inwazji dawkę można powtórzyć po dwu tygodniach.

W celach profilaktycznych zaleca się regularne podawanie preparatu 3- lub 4-krotnie w ciągu roku.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano objawów przedawkowania nawet po zastosowaniu dawki kilkukrotnie przewyższającej zalecaną.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotvczv.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa larmakoterapeutyczna: Leki przedwrobacze Kod ATCvct: OP52AC55

5.1 Właściwości farmakodynaniiczne

Dehinel Plus jest preparatem zawierającym trzy substancje czynne: febantel, embonian pyrantelu i prazikwantel.

Febantel jest związkiem przeciwrobaczym z grupy benzimidazoli. Jego działanie polega na zaburzeniu funkcjonowania mikrotubul pasożyta, czego konsekwencją jest upośledzenie działania komórek biorących udział we wchłanianiu substancji odżywczych. Febantel jest również inhibitorem reduktazy fumaranowej, enzymu biorącego udział w przemianach energetycznych pasożyta oraz hamuje transport i wchłanianie glukozy.

Embonian pyrantelu należy do tetrahydropirydyn. Blokuje on przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u pasożytów prowadząc do tonicznego zwiększenia napięcia mięśniówki i porażenia. Prazikwantel jest pochodną izochinoliny. Jest skuteczny przeciwko tasiemcom. Zaburza on wchłanianie substancji odżywczych przez pasożyty oraz przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co wywołuje porażenie spastyczne. Uszkadza tegument powodując, że pasożyty rozpadają się w świetle jelita.

5.2


Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym szczurom, fabantel wchłania się częściowo z przewodu pokarmowego. Po podaniu do dwunastnicy jedynie 25-30% dawki jest wydalane z organizmu z moczem. Po podaniu dożylnym i dodwunastniczym 70% dawki jest wydalane z żółcią. W wątrobie febantel ulega przekształceniu w liczne metabolity, głównie w wykazujące działanie przeciwrobacze fenbendazol i oksfendazol.

Embonian pyratelu jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego i częściowo metabolizowany w wątrobie. Około 50% podanej doustnie dawki jest wydalane w kale w postaci niezmienionej, a jedynie 7% w moczu.

Prazikwantel jest bardzo szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Łączy się z białkami osocza. Jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Niezmieniony prazikwantel i jego metabolity są wydalane bardzo szybko. Biologiczny okres póltrwania wynosi 3-8 godz. Prazikwantel w postaci niezmienionej wydalany jest z organizmu w czasie I godz. Większość (60-80%) wydalana jest przez nerki, a pozostała część wraz z kalem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

w

Laktoza

Powidon

Sodu laurylosiarczan

w/

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna Maunezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry aluminiowe zawierające po 2 tabletki, pakowane w pudełka tekturowe po 2, 4, 6, 10. 20 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowa nie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

krka. d.d.. Novo mesto Śmarjeśka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia

S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1642/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

06.07.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczv.

J