Imeds.pl

Dehinel Plus Xl Tabletki Dla Psów 175 Mg + 504 Mg + 525 Mg

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dehinel Plus XL tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel    175    mg

Pyrantelu embonian    504    mg

Febantel    525    mg

Substancje pomocnicze;

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Owalne, dwustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i liniami podziału po obu stronach o lekko zielonkawo-żółtym kolorze.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy (duże i bardzo duże)


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia mieszanych intestacji następującymi nicieniami oraz tasiemcami u dorosłych psów: Nicienie

Glisty:    Toxocara canis, Toxascaris konina (późne formy niedojrzałe i formy dojrzałe)

Tęgoryjce:    Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (formy dojrzałe)

Tasiemce

Tasiemce:    Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny.

Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie przekraczać ustalonej dawki podczas leczenia suk ciężarnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnych rodzajów tasiemca - Dipylidium caninum Inwazja tasiemca z pewnością wystąpi ponownie, jeśli nie zostaną zastosowane odpowiednie środki zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.

4.5


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie zaleca się stosowania produktu u psów o wadze niższej niż 17,5 kg Należy wyrzucić wszystkie częściowo zużyte tabletki.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających leczniczy produkt weterynaryjny zwierzętom

Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę psu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do jedzenia zwierzęcia powinny umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowym spożycia produktu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Przed rozpoczęciem zwalczania obleńców u zwierząt w ciąży należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji (patrz punkty 4.3 i 4.9).

Nie stosować u suk w dwóch pierwszych trymestrach ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny, ponieważ działanie odrobaczające pyrantelu i piperazyny (stosowanej w wielu produktach przedwrobaczych dla psów) może zostać nawzajem zniesione.

Równoczesne stosowanie leku z innymi związkami cholinergicznymi może spowodować zatrucie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania Do podawania doustnego.

Dawkowanie

Zalecane dawki: 15 mg febantelu /kg masy ciała, 14,4 mg pyrantelu /kg i 5 mg prazykwantelu /kg. Odpowiada to I tabletce na 35 kg masy ciała.

W celu precyzyjnego dawkowania tabletki można dzielić na połowy.

Podawanie leku i czas trwania leczenia

Nie ma ograniczeń, jeśli chodzi o dostęp zwierzęcia do pokarmu przed lub po podaniu leku. Tabletkę(i) można podawać psu bezpośrednio lub z pokarmem.

Aby mieć pewność, że podana dawka leku jest prawidłowa, należy jak najdokładniej określić wagę zwierzęcia.

W celu kontroli Toxocara sukom karmiącym lek należy podawać 2 tygodnie po oszczenieniu i co 2 tygodnie do momentu odstawienia szczeniąt.

W przypadku silnej inwazji obleńców po 14 dniach należy podać drugą dawkę.

W ramach rutynowej kontroli zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 3 miesiące.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt jest dobrze tolerowany przez psy. W badaniach bezpieczeństwa, dawki pięciokrotnie przekraczające zalecane wartości powodowały sporadycznie wymioty.

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, kod ATCvet: QP52AC55 5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera przeciwrobacze substancje czynne działające na obleńce i tasiemce. Produkt zawiera trzy substancje czynne: febantel, embonian pyrantelu i Prazykwantel -częściowo uwodornioną pochodną pirazynoizochinoliny, powszechnie stosowaną u ludzi i zwierząt jako lek przeciwrobaczy. Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny. Jego działanie polega na pobudzeniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, wywołaniu paraliżu spastycznego a tym samym umożliwia usunięcie pasożyta z układu pokarmowego poprzez ruchy perystaltyczne.

W układzie pokarmowym ssaków febantel ulega reakcji zamknięcia pierścienia tworząc fenbendazol i oksfendazol. Powstałe związki chemiczne działająprzeciwrobaczo poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny, przez co uniemożliwiają tworzenie się mikrotubul, a w rezultacie powoduje to rozerwanie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta. Zaburzone jest w szczególności wchłanianie glukozy, co prowadzi do ubożenia ATP w komórkach. Pasożyt ginie na skutek wyczerpania zapasów energii 2-3 dni później.

Prazykwantel jest szybko wchłaniany i rozprowadzany w organizmie pasożyta. Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że prazywantel powoduje poważne szkody w powłoce ciała pasożyta, co prowadzi do skurczu i paraliżu. Następuje niemal natychmiastowy tężyczkowy skurcz mięśni pasożyta i szybka wakuolizacja powłoki syncytialnej. Gwałtowny skurcz powodowany jest przez zmiany w strumieniach kationów dwuwartościowych, szczególnie wapnia.

Połączony w tym produkcie pyrantel i febantel działają synergicznie na wszystkie obleńce spotykane u psów. Spektrum działania obejmuje w szczególności Toxocara canis, Toxascańs konina, Uncinaria stenocephala oraz Ancylostoma caninum. Spektrum działania prazykwantel u obejmuje również gatunki tasiemców u psów, w szczególności wszystkie z gatunku Taenia oraz Dipylidinm caninum. Prazikwantel działa na dojrzałe i niedojrzałe formy tych pasożytów.

Prazykwantel podawany doustnie jest niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu lek jest dystrybuowany do wszystkich organów. Prazykwantel jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych form i wydalany z żółcią. Ponad 95% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin. Wydalane sąjedynie śladowe ilości niezmetabolizowanego prazykwantel u.

Sól embonianu pyrantclu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co powoduje zmniejszenie wchłaniania w jelicie i pozwala na dotarcie produktu do jelita grubego i jego skuteczne działanie na pasożyty w tym odcinku przewodu pokarmowego. Ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie embonianu pyrantelu istnieje niewielkie zagrożenie wystąpienia reakcji niepożądanych/zatrucia u żywiciela. Po wchłonięciu embonian pyrantelu jest szybko i niemal w całości metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.

Febantel wchłania się względnie szybko i ulega przemianom do licznych metabolitów włączając fenbendazol i oksfendazol, które mają działanie przeciwrobacze.

6 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Drukowany i perforowany blister Al-AI: 2 tabletki (1 blister z 2 tabletkami) w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-AI: 4 tabletki (2 blistry z 2 tabletkami) w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-AI: 10 tabletek (I blister z 10 tabletkami) w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-AI: 12 tabletek (2 blister z 6 tabletkami) w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-AI: 24 tabletki (4 blistry z 6 tabletkami) w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 30 tabletek (3 blistry z 10 tabletkami lub 5 blistrów z 6 tabletkami) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister AI-AI: 50 tabletek (5 blistrów z 10 tabletkami) w pudelku tekturowym. Drukowany i perforowany blister AI-AI: 60 tabletek (10 blistrów z 6 tabletkami lub 6 blistrów z 10 tabletkami) w pudelku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister AI-AI: 100 tabletek (10 blistrów z 10 tabletkami) w pudelku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister AI-AI: 102 tabletki (17 blisterów z 6 tabletkami) w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań inogajiie być dostępne się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto Śmarjeśka cesta 6 S 501 Novo mesto Słowenia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO