Imeds.pl

Deltasolde 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Deltasnldc, 1 mg, tabletki powlekane

Anostrozolum

Należy zapoznać się z treści:} ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nic należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dcltasoldc i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dcltasoldc

3.    Jak stosować lek Dcltasoldc

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie Icku Dcltasoldc

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DELTASOLDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Dcltasoldc jest inhibitorem aromatazy. Oznacza to, że hamuje w organizmie enzymy zwane aromatazami. Enzymy te mają wpływ na produkcję w organizmie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogen. Hamując te enzymy, lek Dcltasoldc prowadzi do zmniejszenia stężenia estrogenu w organizmie.

Lek Dcltasoldc jest stosowany w leczeniu raka piersi:

Zaawansowany rak piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po mcnopauzic).

Skuteczność Icku Dcltasoldc nic została potwierdzona u pacjentek z guzami niezależnymi (bez receptora estrogenowego) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po mcnopauzic), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po mcnopauzic), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), i które wcześniej, przez 2 do 3 lat, otrzymywały leczenie pomocnicze (wspomagające) innym lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, tamoksyfenem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWAŃIEM LEKU DELTASOLDE Kiedy nie stosować leku Dcltasoldc

jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dcltasoldc (patrz punkt 6) przed ustaniem menstruacji (kobiety przed menopauzą) w czasie ciąży i karmienia piersią jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen

jeśli pacjentka przyjmuje leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dcltasoldc:

lek Deltasolde nic jest przeznaczony dla kobiet przed menopauzą lub dzieci

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- jeśli nie ma pewności, czy u pacjentki rozpoczęła się menopauza. W tym przypadku, przed rozpoczęciem leczenia, lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania hormonalne; jeśli pacjentka choruje lub występuje u niej zwiększone ryzyko rozwoju choroby kruchych kości (osteoporozy). W takim przypadku lekarz prowadzący określi gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia, i w regularnych odstępach w trakcie leczenia. W razie konieczności, lekarz prowadzący rozpocznie leczenie lub profilaktykę choroby kruchych kości (osteoporozy) i będzie prowadził dokładną obserwację pacjentki.

jeśli u pacjentki występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego

Stosowanie leku Deltasolde z innymi Ickami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio Ickach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W trakcie stosowania leku Deltasolde nic należy stosować Icków' zawierających estrogen, gdyż neutralizują one działanie leku Deltasolde.

Nie należy stosować leku Deltasolde razem z lekiem stosowanym w leczeniu raka - tamoksyfenem. Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Deltasolde nic może być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Deltasolde").

Prowadzenie pojazdów' i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Dcltasoldc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże w rzadkich przypadkach obserwowano uczucie osłabienia i zawroty głow'y w trakcie stosowania leku Deltasolde. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zachować ostrożność w' czasie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Deltasolde

Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DELTASOLDE

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj zalecana dawka leku, to I tabletka powlekana leku Dcltasoldc, I mg, raz na dobę.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deltasolde

Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. Pojedyncze dawki do 60 mg lub 10 mg anastrozolu były dobrze tolerowane odpowiednio u zdrowych ochotników pici męskiej lub kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi. Pojedyncza dawka wywołująca zagrażające życiu objawy nic jest znana.

Nie ma swoistego antidotum. Dlatego też leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Dcltasolde

Nic należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dcltasolde

Nic należy przerywać stosowania Icku Dcltasolde przed konsultacją z lekarzem, ponieważ terapia Ickiem Deltasoldc jest terapią długoterminową. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem Icku Dcltasolde.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Deltasoldc może powodować działania niepożądane, chociaż, nie u każdego one wystąpią.

Anastrozol obniża stężenie estrogenu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości w trakcie leczenia lekiem Deltasoldc, co u niektórych pacjentek może skutkować rozwojem choroby kruchych kości (osteoporozą) i złamaniami kości np. złamaniem kręgosłupa, biodra lub nadgarstka.

Zanotowano rzadkie przypadki krwawienia z pochwy u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, w pierwszych tygodniach po zamianie dotychczasowej terapii hormonalnej na lek Dcltasolde. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy to dodatkowo zbadać.

Obserwowano rzadkie przypadki zmian w wynikach badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (podwyższone stężenie gamma-GT i fosfatazy alkalicznej). Nic ustalono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.

Następujące działania niepożądane występujące bardzo często, często lub rzadko miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Uderzenia gorąca.

Często:    u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Zmęczenie, ból i sztywność stawów, suchość pochwy, utrata włosów, wysypka skórna, nudności, biegunka, ból głowy, zespól cieśli i nadgarstka.

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Krwawienia z pochwy, anoreksja (utrata łaknienia), podwyższony poziom cholesterolu, wymioty, senność.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, >v tym pojedyncze przypadki

Zmiany na skórze i błonach śluzowych z powstawaniem pryszczy (rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona), reakcje alergiczne, w tym obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU DELTASOLDE

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dcltasolde po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z Ickami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Dcltasolde

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu jako substancje czynną. Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon K-25 Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza

Makrogol 6000

Olej bawełniany uwodorniony

Skrobia modyfikowana (kukurydziana)

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Dcltasolde i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Dcltasolde są okrągłe, białe i dwuwypukłe. Wielkość opakowań:

14, 20, 28, 30, 84, 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Heim Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse 28 D-20097 Hamburg Niemcy

Wytwórca:

Haupt Pharma Munster GmbH Schłeebrtiggenkamp 15 D-48159 Munster Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: