Imeds.pl

Denagard 12,5% Roztwór, 125 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kur, Indyków I Świń 125 Mg/Ml

I. NAZWA PKO Dl KII LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dcnagard 12.5% Roztwór; 125 mg ml roztwór doustny dla kur. indyków i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY SI USTAŃ CMI CZYNNEJ(-YCII)

l iomuliny wodorofumaran    125 mg, nil

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4. SZCZEGÓŁOW E DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura. indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnic

•    Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspim hyodysaUcriae i powikłanej przez Fusobacterium spp. oraz Bacteroidcs spp.

•    Leczenie enzootycznej bronchopneumonii świń (PROC) wywołanej przez \{. hyopneumoniac. wirusy takie jak PRRS. wirus grypy świń i wikłanej przez bakterie takie jak PastcureHa nwltocida i Actinobadllus pleuropneumoniue

•    Leczenie pleuropneumonii świń wywołanej przez ActinobaciUus pteuropneumoniae

Kurv

•    Metafi lak tyka i leczenie zespołu przewlekłych cłtorób układu oddechowego ptaków (CRD) oraz zapalenia worków powietrznych wy wołanych przez At gallisepticum i M synoviae.

Indyki

• Metali laktyka i leczenie zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wy wołanych przez \t. gallisepticum M synoviae i \t meleagrutis

4.5. Przeciw w skazania

Podczas leczenia tiamuliną oraz na siedem dni przed i siedem dni po jej stosowaniu, leczone zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monon/ynę, narazynę lub salinomycynę. Nie przestrzeganie tej zasady ntoźe powodować poważne upośledzenie wzrostu leczonych zwierząt, a nawet ich śmierć.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jednoczesno stosowanie tiamuliny i jonoforowej maduramycyny może powodować u kur upośledzenie wzrostu od łagodnego do umiarkowanego. Stan laki jest przejściowy a powrót do normy następuję w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.

\'ic stwierdzono tego zjawiska w przypadku stosowania jono torowego lazalocidu czy semduramycyny.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Aby uniknąć dostania się produktu do oczu oraz na powierzchnię zranionej skóry, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się: okulary ochronne oraz rękaw ice.

Po przypadkowym rozlaniu na zranioną skórę miejsce to należy przemyć woda z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka. należy je przemyć wodą.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt /. zachowaniem ostrożności.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliw ość i stopień nasilenia)

Podczas stosowania tiamuliny u świń. w rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny ohr/ęk skóry.

Podczas stosowania tiamuliny może nastąpić obniżenie ilości wypijanej wody u ptaków. Stężenie tiamuliny 0.0125% może wywołać spadek poboru wody średnio o 10%, u stężenie 0,025% o 15%. Nie wpły wa to niekorzystnie na leczone ptaki ani na skuteczność produktu, jednak spożycie wody. szczególnie w upalne dni. powinno być kontrolowane w krótkich odstępach czasu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Tiamulina może być stosowana u świń w okresie ciąży i laktacji.

1 iamulina może również być stosowana u kur i indyków nieśnych oraz. hodowlanych gdy ż. nic stwierdzono jej niekorzystnego wpływu na nieśność. płodność i wy lęgów ość.

4.8.    Interakcje z inny mi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Stwierdzono występowanie interakcji pomiędzy tiamulina a określonymi antybiotykami jonoforowymi: salinomycyną. monczyną i nara/yną. 1 iamulina hamuje metabolizm tych antybiotyków w wątrobie. Prowadzi to do wystąpienia objawów przedawkowania antybiotyków jonoforowych takich jak: utrata apetytu, drżenia mięśni, niezborność kończyn a nawet śmierć. Inne jonofory takie jak: lazalocid, maduramycyna. semduramycyna mogą być podawane równocześnie z tiamulina.

Aby uniknąć u świń interakcji pomiędzy jonoforowym promotoramcm wzrostu -salinomycyną a tiamulina. lekarz weterynarii i właściciel świń powinni sprawdzić na etykiecie zamieszczonej na paszy, czy nie zawiera ona salinomyeyny.

Aby uniknąć u kur i indyków interakcji pomiędzy jonoforami - monenzyną. nara/yną oraz. salinomycyną a tiamulina. należy uprzedzić osobę podającą pasze ptakom, że te produkty nie powinny być dodawane do paszy ani jej zanieczyszczać.

Jeżeli istnieje podejrzenie, że pasza może być zanieczyszczona, przed podaniem należy zbadać ją w kierunku obecności jonoforów.

Jeżeli dojdzie do interakcji należy natychmiast zaprzestać podawania wody zawierającej tiamulinę i zastąpić ją świeżą wodą. Następnie należy jak najszybciej usunąć zanieczyszczoną jonoforami paszę i zastąpić ją paszą nic zaw ierającą jonoforów. które wchodzą w interakcję z tiamuliną.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

•    Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez H. hyodysenteriac i wikłanej przez Fusobacterium spp. i Bacieroide.s spp.

Dawka terapeutyczna wynosi S.8 mg tianuiliny /I kg m.c. / dzień podawana świniom w wodzie do picia przez 3-5 kolejnych dni w zależności od stopnia nasilenia infekcji i/lub czasu trwania choroby. Pożądaną dawkę uzy skamy przez zastosowanie 0.006% roztworu tiamuliny.

•    Pomocniczo w leczeniu enzootycznej bronchopneumonii świń (PRDC) wywołanej przez M. hyopncumoniae i różne wirusy oraz wikłanej przez /'. tnuiłocida A. pleuropneimoniuc

Dawka wynosi 15-20 mg tiamuliny /I kg m.c. / dzień podawana świniom w wodzie do picia przez 5-10 kolejnych dni. Pożądana dawkę uzyskamy przez zastosowanie 0.012%-0.018% roztworu tiamuliny.

•    Leczenie plcuropneumonii wywołanej przez A. pleuropneumoniae

Dawka wynosi 20 mg tiamuliny I kg m.c. dzień podawana świniom w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni. Pożądana dawkę uzyskamy przez zastosowanie 0,018% roztworu tiamuliny.

Aby otrzymać 0.006% roztwór tiamuliny należy dodać 1 ml produktu do 2.1 litra wody. aby otrzymać roztwór 0.012% - 1 ml produktu do 1 litra wody. aby otrzymać roztwór 0.018% - 1 ml produktu do 0.7 litra wody.

W przypadku przygotowywania dużych objętości roztworu leczniczego, należy najpierw przy gotować roztwór stężony , a następnie rozcieńczyć go wodą do wymaganego stężenia końcowego.

Należy codziennie przygotowywać świeży roztwór leczniczy tiamuliny.

Kurv:

•    Metalilaktyka zespołu przewlekłych chorób układu oddechowego ptaków (C iii)) oraz zapaleniu worków powietrznych wywołanym przez M. yalltseptiatni i M syno\'iae

Brojlery 0.0125% - 0.025% roztwór tiamuliny w wodzie do picia przez 3 dni w pierwszym tygodniu życia, następnie przez 1-2 dni w tygodniu przez .3-4 tygodnie, w zależności od stanu zdrowia zwierząt.

Stada reprodukcyjne 0.0125% - 0.025% roztwór tiamuliny w wodzie do picia przez. 3 dni w pierwszym tygodniu życia, następnie przez 1-2 dni w tygodniu przez 1-6 tygodni, w zależności od stanu zdrowia zwierząt.

Kury hodowlane - 0.0125% roztwór tiamuliny przez 3 dni w każdym tygodniu przez 4 tygodnie od szczy tu nieśności. w zależności od stanu zdrowia zwierząt.

• Leczenie zespołu przewlekłych chorób układu oddechowego ptaków (CRD) oraz zapalenia worków powietrznych wywołanych pr/cz SI. galłisepłicwn i M. synoYiae u brojlerów, w stadzie reprodukcyjnym oraz u kur hodowlanych.

0.025% roztwór tiamuliny w wodzie do picia przez 3-5 dni.

Zastosowanie 0.025% roztworu tiamuliny w wodzie do picia zapewnia następujące jej dawkowanie w zależności od wieku ptaków :

Pisklęta jednodniowe - 125-150 mg/kg masy ciała Brojlery czterotygodniowe - 30-50 mg/kg masy ciała Kury dziesięciotygodniowe - 30-45 mg/kg masy ciała Nioski - 25 mg/kg masy ciała

lndvki:

•    Zapobieganie zakaźnemu zapaleniu zatok i zapaleniu worków powietrznych wywołanym przez M. gallisepliaim, \f synoviae i A/, meteagdis

Młode indyki (brojlery) 0,025% roztwór tiamuliny w wodzie do picia przez 3 dni w pierwszym tygodniu życia, następnie przez 1-3 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni, w zależności od stanu zdrowia zwierząt.

Stada rodzicielskie 0,025% roztwór tiamuliny w wodzie do picia przez 3-5 dni w tygodniu pr/ez 4 tygodnie, w zależności od stanu zdrowia zwierząt.

•    Leczenie zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez \f. gallisepticitm. M. syntmae i M nteleagruiis

0.025% roztwór tiamuliny w wodzie do picia przez 3-5 dni.

Zastosowanie 0.025% roztworu tiamuliny w wodzie do picia zapewnia następujące jej dawkowanie w zależności od w ieku ptaków':

Indyki jednotygodniowe 70 mg/kg masy ciała Indyki czterotygodniowe - 50 mg/kg masy ciała Indyki ośmiotygodniowe - 25-30 mg'kg masy ciała Indy ki dwudzicstoiygodniowe - 20 mg/kg masy ciała

Aby otrzymać 0.025% roztwór tiamuliny należy dodać 2 ml produktu do 1 litra wody. aby otrzymać roztwór 0,0125%- 1 ml produktu do I litra wody.

W przypadku przygotowy wania dużych objętości roztworu leczniczego, należy najpierw przygotować roztwór stężony, a następnie rozcieńczyć go wodą do wymaganego stężenia końcowego.

Należy codziennie przy golowy wać świeży roztwór leczniczy tiamuliny.

4.10.    Przedawkowanie (w ty m jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy ora/ odtrutki), jeżeli niezbędne

Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny/kg masy ciała wywołało u świń przyspieszony oddech i objawy dyskomfortu ze strony jamy brzusznej. Przy dawce I50mg/kg nie zanotowano objawów zc strony OIJN z wyjątkiem uspokojenia. Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55mg/kg pojawiło się przejściowe ślinienie i lekkie podrażnienie żołądka. Uważa się. iż. w przypadku świń tiamulina ma odpowiedni indeks terapeutyczny i nic zdołano ustalić minimalnej dawki letalnej.

liamulina posiada stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny. Prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie zwłaszcza przy podawaniu leku w wodzie do picia. Nawet podanie roztworu o większym stężeniu nic powinno powodować objawów przedawkowania, ponieważ, podwyższona koncentracja tiamuliny w wodzie do picia powoduje zmniejszenie ilości przyjmowanej wody, a tym samym zawartego w niej leku. DLjo dla kur wy nosi - 1290 mg/kg, dla indy ków - 840 mg,'kg.

Kliniczne objawy ostrego zatrucia u kur to - zmiana głosu, skurcze kloniczne i zaleganie w pozycji bocznej, a u indy ków - skurcze kloniczne, pozycja boczna lub grzbietowa, ślinienie i opadanie powiek.

W razie wystąpienia objawów zatrucia natychmiast usunąć wodę zawierającą preparat i zastąpić ją czystą wodą do picia.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Świnic:

Tkanki jadalne: 4 dni Kurv:

Tkanki jadalne: 2 dni Jaja: 0 dni

Indyki:

Tkanki jadalne: 4 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa tVmnakotcraneutvczna: Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATC vet: 0101X001

5.1 Właściwości łannakmly naniicznc

W badaniachin viiro tiamulina wykazuje wysoką aktywność w stosunku do występujących u świń i ptaków mykopla/.m. a także gram-dodatnich tlenowców (SireplococaisSuiphy/ococctłs) i beztlenowców (Chstridiae) oraz gram-ujemnych beztlenowców (łirachyspira hyodysenteriae, H. pilosicoli. Bacteroidcs spp. i Fusohacterium spp.) i gram-

ujemnych tlenowców (Actlnohucillus pleurapneumoniue). Tiamulina nie wykazuje aktywności przeciw Entcrobaderiaccac takim jak Salmone/lae czy Escherichia coli.

Wrażliwość drobnoustrojów na liamulinę

Gatunek

Zakres MIC (ug ml)

MICso (pg/ml)

MlC«i(Mg/inl)

li. hyodyscnicriac

0.01 5.0

0.3

0.6

liacleroides Ytilgalus

0.25 - 1.0

-

/•'. necrophoriim

0,5

-

-

A. pleuropneumoniae

0.8- 12.0

3.0

6.0

/’. mullocida

1.56-25

3.1

13.0

,\ / hyopneumoniue

<0,03 - 0.06

<0.03

0.06

M. gaUiscptiann

0.0005 - 0,25

0,001

0.025

M. synoYuic

0.05 - 0.5

0,1

0.25

M. meleagridis

0.015-3.13

0.1

0,25

Tiamulina wykazuje aktywność na poziomie rybosomów. W pierwszej kolejności działa na poziomie podjednostki 50S. a następnie prawdopodobnie także w trakcie łączenia się podjednostek 30S i 50S. To powoduje zahamowanie produkcji białek bakteryjnych poprzez wytworzenie biochemicznie nieaktywnego kompleksu inicjującego, który uniemożliwia w ydłużenie łańcucha polipeptydowego. Działanie bakteriobójcze może być osiągnięte dopiero przy 50-100 razy większym stężeniu niz bakteriostatyezne

5.2 W łaściwości farmakokinclyc/ne

Świnie

Tiamulina u świń jest bardzo dobrze (pow. 90%) wchłaniana pi' podaniu doustnym i rozprowadzana z krwią po całym organizmie. lło pojedynczym podaniu doustnym dawek 10 i 25 mg tiamuiiny/kg masy ciała. Cmax w surowicy wy niosło odpowiednio 1.03 gg/ml i 1.82 pg ml a Tmax wyniosło w obu przypadkach 2 godziny. Stwierdzono wysoką koncentrację w płucach, a także w wątrobie gdzie tiamulina jest metabolizowana i wydalana z żółcią (70-85%). Pozostała część wydalana jest przez nerki (15-30%). Tiamulina. która nie została wchłonięta lub /metabolizowana dostaje się światłem jelit do okreżnicy gdzie osiąga wysoką koncentrację.

Zawartość w wodzie

Zakładana dawka dzienna tiamuliny w mg/kg m.c.

Aktywność tiamuliny (u

g'ml)

Płuca

Migdałki

Treść okreżnicy

60 ppm

6,2

1.11

a

2.16

120ppm

13.2

4.26

a

5.59

180ppm

20,9

8.5

2.5

18.58

a <limitu czułości próby

Kurv

l kur tiamulina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym (70-95%) i osiąga wysoką koncentrację w ciągu 2-4 godzin (Tmax 2.85 god/.). Po podaniu pojedynczej dawki SOmg/kg masy ciała. C'max w surowicy wyniosło 4.02pg'ml a przy dawce 25mg'kg 1,86gg/ml. I kurcząt ośmiotygodniowych po podaniu 0.025% roztworu tiamuliny w wodzie do picia stężenie preparatu w surowicy osiągnęło poziom 0.78pg/ml (zakres 1.4-0.45pg'ml). a po

podaniu roztworu 0.0125% osiągnęło poziom 0.38ug'ml (rangę 0.65-0,2pg/ml)-okres podawania 48 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 50% (zakres 45-52%)

/ krwią liamulina jest rozprowadzana w organizmie, koncentruje sie w wątrobie i nerkach (drogi wydalania), w płucach (30 razy wyższe stężenie niż w surowicy) oraz w jajach. Wydalana jest z głównie z. żółcią (55-65%) i przez nerki (15-30%). głównie w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów. Proces jest stosunkowo szybki ‘>9% dawki w ciągu 48 godzin.

Indvki

U indyków poziom stężenia liamuliny w surowicy jest niższy. Przy pojedynczej dawce 50ntg kg masy ciała wynosi 3.02 pg/ml. a przy dawce 25 mg''kg -1.46 pg'ml. Poziom ten jest osiąganj po około 2-4 godzin od podania. W stadach rodzicielskich, którym podano 0.025% roztwór liamuliny w wodzie do picia średni jej poziom w surowicy wyniósł 0.36 pgónl (zakres 0.22-0.5 ggOnl). Podobnie jak u kur. tiamulina osiąga wysokie stężenie w jajach.

6. SZCZEGÓł.OWE DAM. FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Propylu parali) droksybenzoesan Metylu parali) droks) benzoesan Kwas cytry nowy jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceuty czne Antagonizm z antybiotykami jonoforowymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdnicgo/rozcicńezcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

1000 ml (II) butelka z HDPE z zakrętką / I DPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

5000 ml (51) i 10000 ml (101) butelka z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. N AZWA I ADRES PODMIOTU ODPOW IEDZIAL.NKGO

Novartis Animal Health d.o.o.

Vcrovśkova 57. Li ubijana Słowenia

S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1385/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚĆ I POZWOLENIA NA DOPl SZCZENIĘ DO OBROTU

15.09.2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

23.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y l/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.