Imeds.pl

Denagard 16,22% Inj.; 162,2 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 162,2 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Denagard 16,22% In).; 162,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Tiamulina 162,2 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

♦    Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez Dracbyspira byodysenkriae i wikłanej przez bakterie Bactewides spp i Fusobac/erium spp

♦    Leczenie enzootycznej bronchopneumonii (PRDC) wywołanej przez Mycoplasma hyopneumomae i komplikowanej wtórnymi zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi

♦    Leczenie zapalenia stawów wywołanego przez Mycoplasma hyosynomae, aby zredukować kulawiznę i poprawić stan zdrowotny zwierzęcia

♦    Leczenie plcuropncumonii wywołanej przez Actinobacilluspleimpneumomae

4.3. Przeciwwskazania

Podczas leczenia produktem Denagard 16,22% Inj. oraz na 7 dni przed i 7 dni po jego stosowaniu, leczone zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę. Nic przestrzeganie tej zasady może powodować poważne upośledzenie wzrostu leczonych zwierząt, a nawet ich śmierć.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Aby uniknąć u świń interakcji pomiędzy jonoforowym promotorem wzrostu - salinomycyną a tiamuliną, lekarz weterynarii i właściciel świń powinni sprawdzić na etykiecie zamieszczonej na paszy, czy nie zawiera ona salinomycyny.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt Denagard 16,22% Inj. zawiera olej sezamowy jako nośnik. W związku z tym strzykawka powinna być zupełnie sucha. Domieszka oleju z wodą może powodować przylgnięcie tłoka strzykawki.

Wytrzeć gumowy korek fiolki przed pobraniem każdej dawki. Używać suchej i sterylnej igły i strzykawki.

W przypadku kontaktu skóry z produktem, należy natychmiast umyć pod bieżącą wodą aby zminimalizować absorpcję przez skórę. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas stosowania tiamuliny u świń w rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny obrzęk skóry. Należy wówczas natychmiast zaprzestać podawania leku i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Silny antagonizm z antybiotykami jonoforowymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać domięśniowo.

•    Leczenie dyzenterii u świń: dawka wynosi 8.0 mg tiamuliny/kg masy ciała. Podawać 1 ml/ 20 kg masy ciała domięśniowo raz dziennie przez okres 1-2 dni.

•    Leczenie enzootycznej bronchopncumonii (PRDC) wywołanej przez Mycoplaswa bjopneumomae i komplikowanej wtórnymi zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi. Dawka wynosi 12.3 mg tiamuliny/kg masy ciała dziennie. Podawać domięśniowo 1.5 ml/20 kg masy ciała raz dziennie przez okres 3 kolejnych dni.

•    Leczenie zapalenia stawów wywołanego przez Mycoplasma byosynoińae. Dawka wynosi 12.3 mg tiamuliny/ kg masy ciała dziennie. Podawać domięśniowo w ilości 1.5 ml/20 kg masy ciała raz dziennie przez 3 kolejne dni.

•    Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacilliis pkuwpncumoniae. Dawka wynosi

12.3 mg tiamuliny/ kg masy ciała dziennie. Podawać lek domięśniowo w ilości 1.5 ml/20 kg masy ciała raz dziennic przez kolejne 2-3 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nawet przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki nie obserwowano innych objawów niż

opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 8 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet:OJ01XQ01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tiamulina wykazuje szerokie spektrum działania in-vitro przeciw takim bakteriom jak: Bracbyspira hyodysen tencie, Leptospira spp., Mycoplasma , Streptococcus spp. Stapbylococcus spp., Clostridium peifrźngens, Usteria monocytogencs, Erińpelothrbc spp., Coiynebacteńum pyogenes, Pasteure/la spp, KJebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, hlaemopbilus spp., Fusobactcrium necrophonim, Bacteroides spp., Campylobader coli, Eawsonia intracellulańs. Tiamulina nie wykazuje aktywności przeciwko Enterobacteńaceae takim jak Salmonella czy Escheńchia coli.

Gatunki

MIC zakres (pg/ml)

MIC*, (m>/ml)

MIC*, (p-g/ml)

B. hjodjsenteriae

0.01 - 5.0

0.3

0.6

Bacleroides vulgalus

0.25-1.0

-

SA

F. tiecropbonwi

0.5

-

-

A.pleuropneiwioniae

0.8-12.0

3.0

6.0

P. multocida

1.56-25

3.1

13.0

M. byopncumoniae

<0.03 - 0.06

<0.03

0.06

Tiamulina wykazuje aktywność na poziomie rybosomów. W pierwszej kolejności działa na poziomie podjednostki 50S, a następnie prawdopodobnie także w trakcie łączenia się podjednostek 50S i 30S. To powoduje zahamowanie produkcji białek bakteryjnych poprzez wytworzenie biochemicznie nieaktywnego kompleksu inicjującego, który uniemożliwia wydłużanie łańcucha polipeptydowego.

Działanie bakteriobójcze może być osiągnięte dopiero przy 50-100 razy większym stężeniu niż baktcriostatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Absorpcja i dystrybucja: Tiamulina jest bardzo dobrze absorbowana do krwioobiegu i dobrze dystrybuowana i kumulowana w tkankach płuc po podaniu domięśniowym. Po podaniu domięśniowym tiamulin odpowiednio w dawce 10 mg i 15 mg/kg m.c. osiągnięto pik stężenia w osoczu w ciągu dwóch godzin. Po jednokrotnym podaniu damuliny i.m. w dawce 15 mg/kg m.c. osiągnięto w osoczu Cmax i tmax 0.77 pg/ml w ciągu 2 godzin. Stężenia w tkance płucnej, nabłonku oskrzeli osiągnęły odpowiednio: Cmax 15,6, 6,0 pg/mli były znacznie wyższe niż we krwi po 2 godzinach po podaniu. Po podaniu damuliny i.m. w dawce 13,6 mg/kg m.c. raz dziennie przez 4 kolejne dni stężenia w tkankach płuc, śluzówce okrężnicy oraz w jej zawartości wyniosły odpowiednio: 26,9, 2,58 i 3,09 pg/g (stężenia określano metodą mikrobiologiczną). Biotransformacja i eliminacja: Ponad 95% podanej damuliny ulega wydaleniu a okres półtrwania jest mniejszy niż 1 dzień. Około 60% dawki jest wydalanej z żółcią. Reszta jest wydalana z moczem (około 29%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol bezwodny

Olej sezamowy oczyszczony

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Antagonizm z antybiotykami jonoforowymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nic zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła bezbarwnego (Typ III) o pojemności 100 ml, zamykana korkiem z gumy

bromobutylowcj i aluminiowym pierścieniem uszczelniającym.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovśkova 57 1000 Ljubljana

Słowenia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

922/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15.10.1999

15.12.2004

02.11.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.