Imeds.pl

Denela 25 Mg/G + 25 Mg/G

ULOTKA INFORMACYJNA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA -(Opakowanie 5 g)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: Informacja dla pacjenta

Denela, 25 mg+25 mg, krem

(Opakowanie 5 g i opakowanie do premedykacji) Lidocainum +Prilocainum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń wymienionych w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest porada lub dodatkowa informacja.

•    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również objawów innych niż wymienione w tej ulotce.

Patrz: punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest KREM DENELA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem KREMU DENELA

3.    Jak stosować KREM DENELA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać KREM DENELA

6.    Co zawiera opakowanie oraz inne informacje

1. Co to jest KREM DENELA i w jakim celu się go stosuje

Krem Denela zawiera dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków zwanych środkami do znieczulenia miejscowego.

Działanie kremu Denela polega na krótkotrwałym znieczuleniu powierzchni skóry. Krem nakłada się na skórę przez rozpoczęciem określonych zabiegów medycznych. Pomaga to uśmierzyć ból skóry.

Dorośli:

Lek jest stosowany do znieczulenia przed:

■    wkłuciem igły (np. przed zastrzykiem lub pobraniem krwi)

■ niewielkimi zabiegami przeprowadzanymi na skórze

■ niektórymi rodzajami przeszczepów skóry

■    oczyszczeniem lub chirurgicznym opracowaniem owrzodzeń kończyn dolnych.

Lek stosuje się także u dorosłych w celu znieczulenia narządów płciowych przed:

■    zastrzykiem

■    zabiegami chirurgicznymi, np. przed usunięciem brodawek narządów płciowych.

Stosowanie kremu Denela na narządach płciowych powinno być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci:

Lek stosuje się w celu znieczulenia skóry przed:

■    wkłuciem igły (np. przed zastrzykiem lub pobraniem krwi)

■    niewielkimi zabiegami przeprowadzanymi na skórze

2. Informacje ważne przed zastosowaniem KREMU DENELA

Kiedy nie stosować kremu Denela:

■    w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lidokainę, prylokainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

■    w następujących miejscach:

>    skaleczenia, zadrapania oraz rany

>    wysypka lub egzema

>    do oczu lub w ich pobliżu

>    do wnętrza nosa, ucha lub w jamie ustnej

>    w odbycie

>    na błonę śluzową narządów płciowych dzieci

Leku nie należy stosować, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem kremu Denela należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując krem Denela

Przed zastosowaniem kremu Denela należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

■    u dorosłych lub dzieci z anemią (chorobą krwi, która oznacza niedostateczną liczbę krwinek czerwonych)

■    u dorosłych lub dzieci z rzadko występującą chorobą dziedziczną krwi zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

■    u dorosłych lub dzieci z problemem związanym ze stężeniem barwnika krwi, zwanym methemoglobinemią

■    u dorosłych lub dzieci ze schorzeniem skóry zwanym atopowym zapaleniem skóry, ponieważ w tym przypadku konieczne może być zastosowanie kremu przez krótszy czas

■    przed szczepieniem ze względu na potrzebę kontroli skutków szczepienia przez lekarza

■    u niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem (wcześniaki)

■    u niemowląt w wieku 0 do 12 miesiąca życia poddanych terapii lekami mającymi wpływ na stężenie barwników krwi - methemoglobinemia. Lekarz udzieli informacji, których leków to dotyczy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących powyższych ostrzeżeń przed zastosowaniem kremu Denela należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie kremu Denela z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich obecnie i ostatnio przyjmowanych lekach, a także o lekach planowanych do użycia. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, włącznie z lekami ziołowymi, gdyż krem Denela może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą też wpływać na działanie kremu Denela.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza, gdy pacjent stosował ostatnio którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

■    leki wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych), fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych

i padaczkowych) oraz nitrogliceryna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej)

■    inne środki miejscowo znieczulające

■    leki stosowane w leczeniu niemiarowego rytmu serca, np. meksyletyna lub amiodaron

■    leki stosowane w leczeniu zgagi (cymetydyna) lub chorób serca (leki blokujące receptory beta) ze względu na możliwe nasilenie działania lidokainy.

W razie wątpliwości dotyczących rodzaju stosowanych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

■    Przed zastosowaniem kremu Denela kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Karmienie piersią:

■    Przed zastosowaniem kremu Denela kobiety karmiące powinny zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

■    Substancje lecznicze kremu Denela (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka matki, jednak w tak niewielkiej ilości, że na ogół nie stwarza to ryzyka dla dziecka.

Krem Denela zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (oksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy)

Hydroksystearynian makrogologlicerolu (oksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy) może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować KREM DENELA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w ulotce lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą ub pielęgniarką.

Kremu Denela nie należy stosować:

■    na skaleczenia, zadrapania oraz rany

■    w przypadku wysypki, wyprysków lub egzemy

■    do oczu lub w ich pobliżu

■    do wnętrza nosa, ucha lub w jamie ustnej

■    w odbycie

■    na błonę śluzową narządów płciowych u dzieci.

Stosowanie kremu Denela

■    Miejsce aplikacji kremu, dawka oraz czas pozostawienia kremu zależne są od wskazania.

■    Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem lub wskażą pacjentowi, jak należy go stosować.

■    Przed samodzielną aplikacją kremu należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

o wydanie opatrunków okluzyjnych do stosowania z kremem Denela, jeśli nie znajdują się one w opakowaniu.

■    Stosowanie kremu na narządach płciowych powinno przebiegać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Zastosowanie na skórę

Należy nałożyć grubą warstwę kremu na skórę w miejscu wyznaczonym do zabiegu, a następnie zakryć je opatrunkiem okluzyjnym.

Przed niewielkimi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze)

Zalecana dawka to 2 g kremu. Po nałożeniu kremu miejsce należy zabezpieczyć opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem, jednak nie dłużej niż 5 godzin przed nim.

Przed zabiegami szpitalnymi (np. przeszczep skóry) wymagającymi głębszego znieczulenia skóry

Zalecana dawka to 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry. Po nałożeniu kremu miejsce należy zabezpieczyć opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem, jednak nie dłużej niż 5 godzin przed nim.

Większe powierzchnie świeżo ogolonej skóry przed zabiegami ambulatoryjnymi (np. laserowe usuwanie owłosienia)

Zalecana dawka to 1,5 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry. Po nałożeniu kremu miejsce należy zabezpieczyć opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem, jednak nie dłużej niż 5 godzin przed nim. Kremu Denela nie należy stosować na świeżo ogoloną skórę o powierzchni większej niż 600 cm2 (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka to 60 g.

Zastosowanie na skórę i błonę śluzową narządów płciowych

Zalecana dawka to 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, do zastosowania pod opatrunkiem okluzyjnym 60 minut przed zabiegiem.

Błona śluzowa narządów płciowych przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo -dotyczy wyłącznie mężczyzn

Zalecana dawka to 1 g kremu na każde 10 cm2 powierzchni (10 centymetrów kwadratowych) do zastosowania pod opatrunkiem okluzyjnym 15 minut przed zabiegiem.

Błona śluzowa narządów płciowych przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo -dotyczy wyłącznie kobiet

Zalecana dawka to 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 powierzchni skóry (10 centymetrów kwadratowych) do zastosowania pod opatrunkiem okluzyjnym 60 minut przed zabiegiem.

Błona śluzowa narządów płciowych przed niewielkimi zabiegami chirurgicznymi

(np. usuwanie brodawek lub wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo ) - wyłącznie

u dorosłych

Zalecana dawka to 5 g do 10 g kremu do zastosowania przez 10 minut przed zabiegiem bez opatrunku okluzyjnego. Zabieg należy rozpocząć natychmiast.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Przed oczyszczeniem lub opracowaniem chirurgicznym owrzodzeń kończyn dolnych

Nałożyć grubą warstwę kremu i przykryć szczelnym, nie przepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym, takim jak opatrunek z folii plastikowej. Zalecana dawka to 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 powierzchni skóry do dawki całkowitej 10 g. Należy go pozostawić na skórze przez 30 do 60 minut przed rozpoczęciem oczyszczania owrzodzenia. Krem należy usunąć za pomocą bawełnianego gazika i niezwłocznie rozpocząć oczyszczanie.

Krem Denela można stosować przed oczyszczaniem owrzodzenia kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy.

Dzieci:
Zastosowanie na skórę przed niewielkimi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze)

Czas zastosowania: około 1 godzina.

Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia:

Do 1 g kremu na powierzchnię skóry nie większą niż 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych).

Czas zastosowania: nie dłużej niż 1 godzina. Należy stosować wyłącznie jedną pojedynczą dawkę na dobę. Kremu Denela nie należy stosować u noworodków urodzonych przed 37 tygodniem (u wcześniaków).

Niemowlęta w wieku od 3-11 miesięcy: Do 2 g kremu na całkowitą powierzchnię skóry nie większą niż 20 cm2 (20 centymetrów kwadratowych). Czas zastosowania: około 1 godzina, maximum 4 godziny.

Dzieci w wieku od 1-5 lat: Do 10 g kremu na całkowitą powierzchnię skóry nie większą niż 100 cm2 (100 centymetrów kwadratowych). Czas zastosowania: około 1 godzina, maximum 5 godzin.

Dzieci w wieku od 6-11 lat: Do 20 g kremu na całkowitą powierzchnię skóry nie większą niż 200 cm2 (200 centymetrów kwadratowych). Czas zastosowania: około 1 godzina, maximum 5 godzin.

U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy można stosować maksymalnie 2 dawki kremu na dobę w odstępie co najmniej 12 godzin każda.

Krem Denela można stosować u dzieci ze schorzeniem skóry zwanym atopowym zapaleniem skóry. Czas aplikacji wynosi 30 minut.

Sposób podania: do stosowania na skórę.

Aplikacja właściwej dawki

Krem nałożony na powierzchnię w kształcie koła o średnicy 18 mm oraz głębokości około 5 mm odpowiada 1 g kremu Denela.

Podczas nakładania kremu bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie poniższych instrukcji:

1. Należy wycisnąć / zawartości tuby tworząc kształt stożka na powierzchni, która ma zostać znieczulona.

2.    Nie wciera

3.    kremu.

4. Należy odlepić warstwę papierową opatrunku okluzyjnego.

5.    Należy usunąć warstwę ochronną opatrunku okluzyjnego, a następnie umieścić go ostrożnie nad stożkiem kremu. Nie rozprowadza

6.    kremu pod opatrunkiem okluzyjnym.

7. Należy usunąć spodnią warstwę plastikową i ostrożnie wygładzić brzegi opatrunku okluzyjnego. Czas pozostawienia opatrunku zależny jest od wieku pacjenta lub rodzaju terapii.

8. Lekarz lub pielęgniarka zdejmie opatrunek okluzyjny i usunie krem przed rozpoczęciem zabiegu medycznego (np. przed wkłuciem igły).

Co robić w przypadku kontaktu kremu Denela z oczami:

■    Kremu Denela nie należy stosować do oczu, gdyż może on powodować ich podrażnienie.

■    W razie kontaktu kremu Denela z oczami należy przemyć je letnią wodą lub roztworem soli (chlorek sodu). Należy zachować ostrożność i zakryć oko zaślepką do momentu powrotu czucia, aby zapobiec dostaniu się do oka ciała obcego.

W razie połknięcia kremu Denela należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki kremu Denela:

■    W razie zastosowania większej dawki kremu Denela niż dawka zalecona przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, należy ich o tym niezwłocznie powiadomić, nawet w przypadku braku jakichkolwiek objawów.

■    Poniżej wymieniono objawy przedawkowania kremu Denela. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów przy zachowaniu zalecanych dawek jest niewielkie.

>    zawroty głowy i uczucie lekkości głowy

>    mrowienie skóry wokół ust i cierpnięcie języka

>    zmiana smaku

>    zaburzenia widzenia

>    dzwonienie w uszach

>    methemoglobinemia (problem z barwnikiem krwi). Ryzyko jej wystąpienia jest większe

u dzieci oraz u dorosłych przyjmujących jednocześnie określone leki. Objawia się ona sinym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.

■    W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, niskie ciśnienie krwi, spowolniony oddech, zatrzymanie oddechu oraz zmiany rytmu serca. Te działania niepożądane mogą zagrażać życiu.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie występują one u każdego.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000):

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania kremu Denela i natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

■    wysypki

■    duszności

■    niskiego ciśnienia, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia

■    obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

Sine zabarwienie skóry (rzadko, może dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000):

Skóra może nabrać sinego zabarwienia wskutek braku tlenu. W przypadku wystąpienia tego objawu u dorosłego lub dziecka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10):

■    Zaczerwienienie, nieznaczny obrzęk, zblednięcie skóry w miejscu zastosowania. Zazwyczaj ustępuje po krótkim czasie.

■    Łagodne pieczenie, swędzenie lub uczucie ciepła podczas nakładania kremu na wilgotne okolice narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.

Niezbyt częste (mogą dotyczy nie więcej niż 1 osoby na 100):

■    Łagodne pieczenie lub swędzenie podczas nakładania kremu na skórę.

■    Uczucie mrowienia w miejscu aplikacji kremu na błonę śluzową narządów płciowych.

■    Podrażnienia skóry w miejscu aplikacji na owrzodzenia kończyn dolnych.

Rzadko (mogą dotyczy nie więcej niż 1 osoby na 1000):

■    Łagodne reakcje alergiczne (które mogą powodować wysypkę lub obrzęk).

■    Niewielkie czerwone plamki na skórze w miejscu aplikacji kremu. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u dzieci z problemami skórnymi takimi jak atopowe zapalenie skóry lub mięczak zakaźny.

■    Podrażnienie oczu w przypadku kontaktu z kremem.

Jeśli którykolwiek z objawów nasili się lub nie ustąpi po kilku dniach lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielegniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jekiegokolwiek z działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Wystąpienie działań niepożadanych można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem (patrz poniżej). Zgłaszanie działań niepożądanych jest pomocne w zbieraniu informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

Polska

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: mailto: ndl@urpl.gov.pl

5.    Jak przechowywać KREM DENELA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie będą dalej używane. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Co zawiera opakowanie oraz inne informacje

Co zawiera krem DENELA:

Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.

Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.

Inne składniki leku to: karbomer, makrogologlicerolu hydroksystearynian, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jak wygląda krem Denela i co zawiera opakowanie:

Denela to biały, miękki krem.

Opakowania o pojemności:

B 5 tub po 5 g z 12 opatrunkami okluzyjnymi ■ Tuba po 5 g z 2 opatrunkami okluzyjnymi B Tuba po 5 g

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd.

Mckenzie House

Bury Street

Ruislip

Middlesex

HA4 7TL

Wielka Brytania

Wytwórca:

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 7-9 3261 LW Oud-Beijerland Holandia

Data ostatniego zatwierdzenia ulotki:

8