Imeds.pl

Dentocaine (40 Mg + 0,01 Mg)/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dentocaine, (40 mg + 0,01 mg)/ lml, roztwór do wstrzykiwań (Articaini hydrochloridum + Adrenalin um)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dentocaine i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentocaine.

3.    Jak stosować lek Dentocaine.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5    Jak przechowywać lek Dentocaine.

6.    Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK DENTOCAINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Lek Dentocaine jest środkiem znieczulającym miejscowo typu amidowego do miejscowego znieczulania podczas procedur dentystycznych i jest przeznaczony do stosowania szczególnie w przypadku bardziej skomplikowanych procedur wymagających przedłużonego działania znieczulenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DENTOCAINE. Kiedy nie stosować leku Dentocaine

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na artykainę, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dentocaine.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na środki znieczulające miejscowo typu amidowego.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pirosiarczyn.

Jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli pacjent ma niedobór aktywności cholinosterazy (enzymu metabolizującego chlorowodorek artykainy).

Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawienia).

Jeśli miejsce iniekcji jest objęte zapaleniem.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trój cykliczne leki przeciwdepresyjne.

Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:

-    Zmniejszone przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, takich jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (blokada przedsionka lub komory serca) lub bradykardia (powolne bicie serca);

Ostra niewydolność serca;

-    Niestabilna dławica piersiowa (ucisk w klatce piersiowej);

-    Niedawny zawał serca;

-    Niedawna operacja wstawienia bypassów w tętnicy wieńcowej;

-    Arytmie (zmiany rytmu serca) oporne na leczenie oraz stałe arytmie (stałe zmiany rytmu serca) o wysokiej częstotliwości (bardzo częste);

Przedsionkowy częstoskurcz napadowy (zwiększona częstość akcji serca w czasie napadów);

Ciężkie, nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie krwi;

-    Nieleczona lub nie poddająca się leczeniu zastoinowa niewydolność serca.

Leku Dentocaine nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dentocaine

Jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność nerek.

Jeśli pacjent chorował lub choruje na padaczkę.

Jeśli pacjent choruje na:

-    Dławicę piersiową (ucisk w klatce piersiowej);

Miażdżycę (stwardnienie tętnic);

Znaczne pogorszenie krzepnięcia krwi;

Nadczynność tarczycy;

Jaskrę zamkniętego kąta przesączania (utrata wzroku na skutek degeneracji siatkówki);

-    Cukrzycę (chorobę metaboliczną, powodującą nadmiar glukozy we krwi);

Choroby płuc, zwłaszcza astmę alergiczną;

-    Guz chromochłonny (typ guza w rdzeniu nadnerczy);

Choroby wątroby;

-    Osłabienie czynności układu naczyniowego.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować dentystę o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Dentocaine:

Fenotiazyn (leki przeciwpsychotyczne);

-    Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub    trój cyklicznych    leków

przeciwdepresyj ny ch;

Leki niekardioselektywne blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) (leki na nadciśnienie krwi);

-    Inhibitory krzepnięcia krwi (leki przećiwzakrzepowe, takie jak heparyna i kwas acetylosalicylowy);

Halotan (środek znieczulający do wdychania);

-    Leki przeciw arytmii (regulujące rytm serca).

Należy poinformować dentystę o przyjmowaniu doustnych leków przeciw cukrzycy, ponieważ adrenalina (jeden ze składników leku Dentocaine) może zmniejszać działanie tego rodzaju leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować dentystę, ponieważ Dentocaine może być podawany w czasie ciąży tylko na wyraźne zalecenie dentysty.

Nie wiadomo, czy artykaina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Mimo to karmiące matki powinny wyrzucić pierwsze mleko wydzielone po znieczuleniu artykainą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dentysta powinien w każdym przypadku indywidualnie ocenić możliwość zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta w czasie prowadzenia pojazdu lub obsługi urządzeń mechanicznych. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu dentystycznego przez co najmniej 30 minut po zastrzyku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dentocaine

Lek ten zawiera pirosiarczyn i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności).

Ten produkt medyczny zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacje dla sportowców

Istnieje możliwość pozytywnego wyniku testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DENTOCAINE.

Lek Dentocaine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dentysta wybierze dawkę leku Dentocaine odpowiednią dla pacjenta. Dentysta zawsze zastosuje najmniejszą możliwą objętość roztworu zapewniającą skuteczne znieczulenie.

Dorośli

Do rutynowego usuwania zębów, zwykle stosowana dawka wynosi 1,8 ml leku Dentocaine na jeden ząb. Do usuwania dolnych zębów przedtrzonowych może być konieczne wykonanie drugiego wstrzyknięcia w dawce 1-1,8 ml.

Do rozcięć lub szycia podniebienia dentysta użyje 0,1 ml na rozcięcie lub wkłucie igłą.

Do leczenia ubytków zębowych lub zakładania koronek dentysta zwykle użyje między 0,5 i 1,8 ml leku Dentocaine.


W zabiegach chirurgicznych dawka może się różnić i będzie zależeć od rodzaju zabiegu, czasu jego trwania i stanu pacjenta.

Maksymalna dawka to 0,175 ml leku Dentocaine na 1 kg masy ciała.

Dzieci

W przypadku dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg dentysta zwykle użyje od 0,25 do 1 ml leku Dentocaine.

W przypadku dzieci o masie ciała od 30 do 45 kg dentysta zwykle użyje od 0,5 do 2 ml leku Dentocaine.

Maksymalna dawka to 0,175 ml leku Dentocaine na 1 kg masy ciała.

Leku Dentocaine nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ogólnie słabszym stanem zdrowia, dławica piersiowa lub miażdżyca Dentysta zastosuje mniejszą dawkę leku Dentocaine.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentocaine

Przedawkowanie leku Dentocaine może spowodować następujące objawy:

•    objawy wywołane przez artykainę (jeden ze składników):

Objawy łagodne: metaliczny posmak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, dreszcze, zniecierpliwienie, nerwowość, oczopląs, słowotok, ból głowy, początkowe zwiększenie częstości oddechu. Parestezje (utrata czucia, pieczenie, swędzenie) wargi, języka lub obu części ciała.

Ostrzejsze objawy: senność, dezorientacja, drżenie, skurcze mięśni, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka poważne trudności w oddychaniu.

Objawy związane z sercem: zmniejszone ciśnienie krwi, zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu (zmiany przewodnictwa), zmniejszona częstość czynności serca (rytm serca) oraz zatrzymanie serca.

•    objawy wywołane przez adrenalinę (jeden ze składników):

Objawy łagodne: uczucie gorąca , rumień, pocenie i migrenowy ból głowy.

Objawy związane z sercem: zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca (rytm serca), ból w klatce piersiowej i zatrzymanie serca.

W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów natychmiast lub krótko po podaniu leku Dentocaine należy natychmiast poinformować dentystę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, Dentocaine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Rzadko: (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,)

Zmniejszona częstość akcji serca (rytm serca), spadek ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia uderzeń serca (zmiany przewodzenia), asystolia (nieregularne bicie serca), bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca), zatrzymanie pracy układu sercowo-naczyniowego.

Uczucie gorąca, pocenie, szybszy puls, migrenowy ból głowy, zwiększone ciśnienie krwi, dławica piersiowa (ucisk w klatce piersiowej), przyspieszona częstość akcji serca (rytm serca), obrzęk gruczołów tarczycy.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Metaliczny posmak w ustach, szum (dzwonienie) w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, zniecierpliwienie, oczopląs, słowotok, ból głowy, szybszy oddech, parestezje (uczucie mrowienia i utrata czucia, pieczenie, swędzenie) ust, języka lub obu organów, paraliż twarzy (mięśni twarzy).

Senność, dezorientacja, dreszcze, skurcze mięśni, ataki toniczno-kloniczne, śpiączka i zatrzymanie oddychania.

W przypadku zaobserwowania jednego z wymienionych objawów należy powiadomić dentystę w celu zapobiegnięcia pogorszeniu.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Stała hipestezja (zmniejszone czucie) i utrata smaku po znieczuleniu w czasie zabiegu dentystycznego dotyczącego zębów żuchwy.

Zaburzenia oddychania:

Rzadko: (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Przyspieszony, a następnie płytszy oddech, mogący prowadzić do zatrzymania oddychania. Reakcje alergiczne:

Bardzo rzadko: (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Wysypka (kłująca), świąd, swędzący obrzęk, rumień, a także nudności, wymioty, biegunka, ciężki oddech, ostry atak astmy, utrata przytomności lub szok anafilaktyczny (bardzo ostra reakcja alergiczna).

W przypadku alergii na prylokainę lek Dentocaine również może wywołać reakcję alergiczną.

W przypadku alergii (nadwrażliwości na chlorowodorek artykainy lub inne środki znieczulające miejscowo typu amidowego, należy poinformować o tym dentystę przed rozpoczęciem leczenia, aby mógł wybrać inny środek znieczulenia miejscowego.

Podawanie dużych dawek artykainy może wywoływać methemoglobinemię (zaburzenie krwi) u pacjentów z podklinicznąmethemoglobinemią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DENTOCAINE.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dentocaine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i wkładzie po „Termin ważności (EXP)’\ Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Wkłady przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Dentocaine w przypadku widocznych oznak zepsucia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Dentocaine

Aktywnymi substancjami sąartykaina (chlorowodorek) i adrenalina (winian)

Inne składniki leku to sodu pirosiarczan , sodu chlorek, kwas solny (regulator pH), roztwór sodu wodorotlenku (regulator pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dentocaine i co zawiera opakowanie

Lek Dentocaine jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem do wstrzykiwania.

Opakowania zawierają 50 i 100 wkładów po 1,8 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS, S.L.

Via Augusta, 59, office 104 08006 Barcelona Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios INIBSA, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Llięa de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Dentocaine 40/0.01mg/ml solution injectable

Bułgaria

Dentocaine 40/0.01mg/ml HHHCeKIUlOHeH pa3TBop

Cypr

Dentocaine 40/0.0lmg/ml Evśoipo ÓiaLupa

Dania

Dentocaine 40/0.01mg/ml Injeksjonsvaeske, opplosning

Estonia

Dentocaine 40/0.01mg/ml

Finlandia

Dentocaine 40/0.0lmg/ml Injektioneste, liuos

Grecja

Anespharma

Łotwa

Dentocaine 40/0.0lmg/ml śkldums injekcijai

Litwa

Dentocaine 40/0.01mg/ml Injekcinis tirpalas

Luksemburg

Dentocaine 40/0.01mg/ml solution injectable

Holandia

Loncarti 40/0.0lmg/ml

Norwegia

Loncarti

Polska

Dentocaine

Rumunia

Artidental 40/0.01mg/ml solufie injectabila

Data zatwierdzenia ulotki

O

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznych i pracowników służby zdrowia:

Do wstrzykiwania/ podanie na śluzówkę jamy ustnej WYŁĄCZNIE DO ZNIECZULENIA DENTYSTYCZNEGO Instrukcje stosowania:

1.    Otworzyć opakowanie (płytka z 10 wkładami).

2.    Wyjąć wkład i umieścić go w cylindrze strzykawki.

3.    Ustawić tłok strzykawki na gumowej końcówce wkładu.

4.    Ostrożnie wprowadzić krótszy koniec dwustronnej igły w końcówkę dla igły i przekręcić.

5.    Usunąć osłonę dłuższego końca igły i wykonać iniekcję.

Aby uniknąć wstrzykiwania dożylnego, należy zawsze przeprowadzać dokładną kontrolę aspiracyjną w dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), chociaż ujemny wynik aspiracji nie zawsze wyklucza przypadkowe lub niezauważone wstrzyknięcie dożylne.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, tj. 1 wkład na minutę.

Poważniejszych reakcji ogólnoustrojowych, będących wynikiem przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, można w większości przypadków uniknąć przez zastosowanie techniki wstrzykiwania - po aspiracji powolne wstrzykiwanie 0,1 - 0,2 ml i powolne wstrzyknięcie reszty - nie wcześniej niż po 20 - 30 sekundach.

Należy dokładnie obejrzeć produkt i sprawdzić przed podaniem, czy nie zawiera cząstek stałych, czy nie ma odbarwień lub czy pojemnik nie jest uszkodzony. Jeśli zauważy się takie wady, nie należy używać produktu.

Produkt nadaje się wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużytego produktu nie wolno stosować u innych pacjentów, lecz należy go wyrzucić natychmiast po użyciu.