Imeds.pl

Depo-Medrol Z Lidokainą (10 Mg + 40 Mg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ, (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzic innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą

3.    Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego, chlorowodorek lidokainy jest silnym środkiem znieczulającym miejscowo.

Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się domięśniowo, okołostawowo, lub dostawowo.

Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:

-    zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

-    reumatoidalne zapalenie stawów

-    pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów

-    ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej

-    zapalenie nadkłykcia

-    ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna

-    ostre dnawe zapalenie stawów

Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego

•    u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym

•    w podaniu dooponowym (dokanałowym)

•    w podaniu dożylnym

•    w podaniu nadtwardówkowym

•    w podaniu do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miej sc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)

•    u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 2)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera alkohol benzylowy. Po wstrzyknięciu do tkanki nerwowej lub w jej pobliżu alkohol benzylowy może wykazywać toksyczne działanie na tę tkankę.

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku:

•    Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

•    Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.

•    Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.

•    Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ryzyko perforacji rogówki.

Inne ostrzeżenia:

•    Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.

•    W związku z możliwością występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.

•    Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.

•    W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychotycznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą.

•    Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.

•    Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

•    U pacjentów stosujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

•    U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy.

•    Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej retinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

•    W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.

•    W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.

•    Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

•    U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.

•    Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia wtórnej niedoczynności kory nadnerczy.

•    Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączkę, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.

•    Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować.

•    U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol z lidokainą.

•    Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. Podczas stosowania leków takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń, niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.

•    Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących kortykosteroidy.

•    U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.

•    Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne.

•    U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.

•    U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

•    U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje

alergiczne na kortykosteroidy ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej.

•    Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam Depo-Medrol z lidokainą.

•    Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

•    U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.

•    Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

•    Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

•    Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol z lidokainą.

•    Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

•    Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.

•    Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.

•    Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.

•    W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.

•    Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).

•    Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

•    Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym „zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt” (tzw. „Gasping Syndrome”) oraz przypadkami śmierci w populacji pediatrycznej. Mimo, że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku dawek terapeutycznych produktu są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby do usuwania toksyn.

U wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową istnieje większe ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie działań toksycznych oraz reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci do 3. roku życia (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

•    U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.

•    Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

•    Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci.

•    Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

PODANIE DOSTAWOWE

-    W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego.

-    Po dostawowym podaniu kortykosteroidów pacjent powinien unikać przeciążania stawów w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.

-    Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu.

-    W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol z lidokainą lekarz powinien zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie zalecane środki ostrożności.

W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

-    Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.

-    W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego.

-    Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

-    Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.

-    Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

-    Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu leku.

Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol z lidokainą.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

-    leki przeciwbakteryjne: izoniazyd

-    antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

-    leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.

-    leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

-    leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii.

-    leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium; lek Depo-Medrol z lidokainą może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez leki zwiotczające.

-    antycholinesterazy: lek Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszać wpływ antycholinesteraz u pacjentów z miastenią.

-    leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększyć stężenie glukozy we krwi.

-    leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant

-    leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol

-    leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir

-    inhibitor aromatazy: aminoglutetymid

-    antagonista kanału wapniowego: diltiazem

-    doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron

-    sok grejpfrutowy

-    leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i leku Depo-Medrol z lidokainą występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że po jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o występowaniu drgawek.

-    leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus

-    makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.

-    leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. moczopędnymi), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2 zwiększa się ryzyko hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

W badaniach na zwierzetach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające

płodność.

Ciąża

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu.

Odpowiednie badania na ludziach nie były przeprowadzone. Dlatego zastosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą u kobiet w okresie ciąży, karmiących matek czy kobiet w wieku rozrodczym wymaga oceny korzyści wynikających ze stosowania leku do potencjalnego ryzyka dla matki, zarodka czy płodu.

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne.

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.

W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy.

Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol z lidokainą w czasie ciąży powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego.

Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.

Lidokaina

Nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi dotyczących wpływu lidokainy na reprodukcję. Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową.

Stosowanie miejscowe lidokainy podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań niepożądanych u matki i płodu. Kortykosteroidy i lidokaina przechodzą przez barierę łożyskową.

U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy.

Alkohol benzylowy łatwo przenika przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią Metyloprednizolon

Kortkosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Lek ten należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Lidokaina

Brak danych czy lidokaina przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy. 1 ml zawiesiny zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego.

3.    Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego podano na końcu ulotki.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1.    Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia.

2.    Zapalenie kaletki maziowej

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną do kaletki stawowej w zależności od ciężkości przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

3.    Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.

Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie.

Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą u dzieci i młodzieży w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań (patrz punkt: ostrzeżenia).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą

Metyloprednizolon

Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu) może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem leczenia steroidami.

Lidokaina

Przedawkowanie lidokainy może przejawiać się jako przejściowe pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z następującymi wczesnymi objawami: ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle stawów, niezborność ruchów, zaburzenia słuchu i wzroku. W przypadku zatrucia o umiarkowanym nasileniu mogą wystąpić drgania mięśni i drgawki. Następnie może dojść do utraty przytomności, depresji oddechowej i śpiączki. W bardzo ciężkich zatruciach, z powodu zmniejszenia kurczliwości mięśnia sercowego i opóźnionego przewodzenia impulsów, może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zapaść sercowo-naczyniowa, a następnie całkowity blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie krążenia; należy stosować leczenie objawowe. W przypadku drgawek należy podać diazepam. Chorych z depresją układu oddechowego należy poddać wentylacji. Niedociśnienie tętnicze można leczyć, podając płyny i dopaminę. W przypadku zatrzymania pracy serca (asystolii) należy podać adrenalinę i w razie konieczności, wprowadzić stymulator serca.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy: 1 ml zawiesiny zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących przeciwwskazanych dróg podania: dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą należą:

Działania niepożądane związane z metyloprednizolonem octanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

-    zakażenia

-    rozwinięcie się zespołu Cushinga (zespół objawów klinicznych, które są konsekwencją nadmiaru hormonów glikokortykosteroidowych w organizmie)

-    zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie), zatrzymanie płynów, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę)

-    zaburzenia afektywne (w tym obniżenie nastroju lub nastrój euforyczny), wahania nastroju, dysfunkcjonalne zachowania, bezsenność

-    zaćma, jaskra

-    nadciśnienie tętnicze

-    wrzody trawienne

-    wylew krwawy podskórny lub dotkankowy, trądzik

-    zahamowanie wzrostu, osteoporoza, osłabienie mięśni

-    utrudnione gojenie się ran, obrzęk obwodowy, drażliwość

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    zakażenia oportunistyczne, zapalenie otrzewnej

-    leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)

-    nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna

-    niedoczynność przysadki, zespół odstawienia steroidów

-    alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi), dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu), zwiększenie apetytu (mogący prowadzić do wzrostu masy ciała), lipomatoza (nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej)

-    zaburzenia afektywne (w tym chwiejność emocjonalna, psychiczne uzależnienie, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy, i schizofrenia lub jej pogorszenie), stan splątania, zaburzenia umysłowe, niepokój, zmiany osobowości

-    zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe]), drgawki, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy, tłuszczakowatość nadtwardówkowa

-    wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza

-    zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

-    zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)

-    zakrzepica, niedociśnienie tętnicze

-    zator tętnicy płucnej, czkawka

-    krwawienie z żołądka, perforacja jelit, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, ból brzucha, rozdęcie brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

-    obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, zanik skóry, rozstępy skórne, przebarwienia skóry, utrata koloru skóry, nadmierne owłosienie, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się

-    martwica kości, złamania patologiczne, zanik lub utrata tkanki mięśniowej, miopatia, ból stawów, ból mięśniowy

-    nieregularne miesiączkowanie

-    reakcj e w miejscu wstrzyknięcia, j ałowy ropień

-    zmęczenie, złe samopoczucie

-    zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zahamowanie reakcji w testach skórnych, ujemny bilans azotowy (w wyniku katabolizmu białek), zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

-    zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa), kompresyjne złamania kręgów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem lidokainy:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

-    stan splątania, nastrój euforyczny, nerwowość, niepokój

-    utrata przytomności, drgawki, obniżenie czucia dotyku, drżenie, senność, zawroty głowy

-    podwójne widzenie, zaburzenia widzenia

-    szumy uszne

-    bradykardia

-    niedociśnienie tętnicze

-    zatrzymanie oddechu, depresja oddechowa

-    wymioty

-    drżenie mięśni

-    obrzęk, uczucie zimna, uczucie gorąca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    reakcja anafilaktyczna

-    zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca

zmiany skórne, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowanie i inne informacje Co zawiera lek Depo-Medrol z lidokainą

Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i chlorowodorek lidokainy (10 mg).

Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy, sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Depo-Medrol z lidokainą i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17B; 02-676 Warszawa; tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia a hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki w poniższej tabeli podano orientacyjnie:

Wielkość stawu    Przykłady    Zakres dawkowania

Duży

Stawy kolanowe

od 20 do 80 mg

Stawy skokowe

Stawy barkowe

Średni

Stawy łokciowe Nadgarstki

od 10 do 40 mg

Mały    Stawy śródręczno- od 4 do 10 mg

paliczkowe

Stawy międzypaliczkowe Stawy mostkowo-obojczykowe Stawy barkowo-obojczykowe

Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego dokładnie zapoznać się z anatomią danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki typowej dla wykonywania nakłucia lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły w miejsce wstrzyknięcia wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację i zastępuje ją drugą strzykawką zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol z lidokainą. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym opatrunkiem.

Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, międzypaliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać leku do przestrzeni stawowej. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne. W przypadku niepowodzenia leczenia, gdy wstrzyknięcie było wykonane do przestrzeni stawowej (co wiadomo na podstawie aspiracji płynu), następne podania leku na ogół okazują się nieskuteczne. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.

2.    Zapalenie kaletki maziowej

Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą pożądaną dawkę produktu. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.

3.    Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu odpowiedniego środka antyseptycznego, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej.

W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.

W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli. W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie.

Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni środek antyseptyczny na skórę).

Instrukcja podawania

Leku Depo-Medrol z lidokainą nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami ze względu na możliwe niezgodności fizyczne. Leki do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek stałych i nie zmieniły zabarwienia, o ile pozwalają na to roztwór i pojemnik.

W przypadku stosowania fiolek wielodawkowych, zachować szczególne środki ostrożności, aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki.

Lek jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo - w tym celu należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości.

Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

13