Imeds.pl

Depo-Medrone V 40 40mg/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów I Koni 40 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Depo-Mcdrone V40.40 liig/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów. kotów i koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mciyloprcdnizolonu octan 40 mg/1 ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina wodna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies. kol. koń.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

-    Choroby mięśni, stawów i kośćca nu tle urazów oraz stanów reumatoidalnych (arthritis. synovitisbur sit is, myositis. tendinitis),

-    Choroby alergiczne (gdzie podanie metyloprednizolonu redukuje świąd oraz stan zapalny), ostre wysiękowe zapalenie skóry, egzema sucha i wilgotna, pokrzywka, astma oskrzelowa, nadwrażliwość na pyłki, alergiczne zapalenie skóry, wilgotna i sucha egzema u kotów, zapalenie ucha zewnętrznego u psów,

-    Przypadki skrajnego zwiększenia przepuszczalności naczyń krwionośnych z obrzękiem i zapaścią naczyniową,

-    Inne przypadki, gdzie należy zahamować proces zapalny, unaczynienie. migrację fibroblastów i tworzenie się tkanki bliznowatej.

4.3    Przeciwwskazania

Podobnie jak przy pozostałych glikokorlykosteroidach obejmują: gruźlicę, wrzody w układzie

trawiennym, syndrom Cushinga. ostre iniekcje torebek stawowych oraz ścięgnislych. cukrzycę.

osteoporozę, niewydolność nerek, zakrzepowe zapalenie żyl. nadciśnienie, niedomogę serca, jaskrę i

zaćmę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

4.5 Specjalne środki ostrożności zwierzętom dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produktu nie należy podawać podskórnie oraz. dożylnie. Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie.

Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykosteroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się gl i ko kortykos t croid y. należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.

W przypadku długotrwałej terapii glikokortykosteroidami lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu oceniać reakcję zwierzęcia na leczenie.

Leczenie Depo-Medrone V40 w zalecanych dawkach nie wywołuje zwykle efektu mineralokortykostcroidowego. jednakże w przypadku pojawienia się objawów odwapnienia należy przerwać i podjąć leczenie uzupełniające.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykosteroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się glikokortykosteroidy. należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.

Cilikokoriykosteoridy stosowane ogólnie mogą powodować poliurię (zwiększone oddawanie moczu), polidypsję (zwiększone pragnienie) i polifagię (wzrost łaknienia), szczególnie na początku stosowania

Cilikokortykosteroidy mogą spowalniać gojenie się ran. a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na istniejące infekcje bakteryjne lub je nasilać. W przypadku współistniejących infekcji bakteryjnych wymagane jest z, reguły równoległe stosowanie terapii antybiotykowej. W przypadku infekcji wirusowej, glikokortykosteroidy mogą przyspieszać rozwój choroby. Nie zaleca się stosowania glikokortykosteroidów u zwierząt z infekcją grzybiczą.

Cilikokortykosteroidy mogą powodować hepatomegalię (przerost wątroby) wraz ze wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy oraz mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

Cilikokortykosteroidy mogą powodować zmiany w parametrach biochemicznych i hematologicznych krwi.

Miejscowo podawane glikokortykosteroidy mogą powodować śeieńezenie skóry a podawane ogólnie mogą być przyczyna odkładania się wapnia w skórze.

Poważne działania niepożądane mogą zdarzać się częściej w przypadku długotrwałego stosowania niż w sytuacji pojedynczego podania wysokich dawek, które z reguły są dobrze tolerowane.

Długotrwałe stosowanie steroidów może powodować znaczne zmiany w metabolizmie tłuszczu, węglowodanów i białek oraz prowadzić do wystąpienia takich objawów jak np. spadek sity mięśniowej, utrata masy ciała, osteoporoza. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może powodować zaburzenia osi podwzgórze - przysadka - kora nadnerczy. Po zaprzestaniu leczenia objawy niewydolności nadnerczy mogą prowadzić do atrofii korowo-nadnerczowej.

U zwierząt leczonych glikokortykosteroidami zgłaszane były owrzodzenia przewodu pokarmowego.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się podawania glikokortykosteroidów u zwierząt ciężarnych. Podanie ich we wczesnym okresie ciąży u zwierząt laboratoryjnych powoduje deformacje płodów. Podanie produktu w późnym okresie ciąży może spowodować poronienie lub przedwczesny poród u przeżuwaczy oraz. prawdopodobnie wywoływać podobny efekt u innych gatunków zwierząt.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać W to samo miejsce razem z innymi produktami.

Nie stosować równocześnie z barbituranami, fenylobutazonem. fenyloiną i rifamycyną.

U zwierząt, u których stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy mogą nasilać powstawanie owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Dawka produktu powinna być dostosowana do stanu klinicznego zwierzęcia, zaawansowania choroby, wielkości zwierzęcia i odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Dlatego poniżej zalecane dawkowanie jest tylko wskazówką i wymaga dostosowania w poszczegól n y eh przy pad kac li.

1 .eczenie miejscowe:

Konie:

-    przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 120 mg (3 ml produktu). Zakres dawki 40 - 240 mg (1 -6 ml).

-    dawka dościęgnowa waha się od 80 do 400 mg (2-10 ml) i zależy od wielkości ścięgna.

-    przy leczeniu nacieków podskórnych w zapaleniach okosinej zaleca się kilka iniekcji wokół miejsca chorobowo zmienionego od 10 do 120 mg (0.25- 3 ml).

Psy:

-    przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 20 mg (0.5 ml produktu) -mniejsze przestrzenie międzystawowe wymagają odpowiednio mniejszej dawki.

W 12 do 14 godzin po podaniu miejscowym należy oczekiwać zniesienia objawów klinicznych, a

efekt terapeutyczny utrzymuje się przez różny okres, ale zniesienie objawów utrzymuje się średnio 3-4

tygodnie, z zakresem od 1 do 5 tygodni lub więcej.

i .eczenie ogólne: Konie:

przeciętna dawka domięśniowa dla konia wynosi 200 mg (5 ml produktu) i może być powtarzana, jeśli jest taka potrzeba.

Psy:

zwykła dawka domięśniowa dla psów 20 mg (0.5 ml produktu) (1-2 mg/kg m.c.). Wielkość dawki waha się od 2 do 40 mg i zależy od:

a)    wielkości zwierzęcia,

b)    przebiegu schorzenia.

Koty:

- zwykła dawka domięśniowa wynosi 10 mg (0.25 ml produktu). Dawka maksymalna 20 mg (5 mg/kg).

Podawanie produktu może być wymagane w zależności od przebiegu choroby i odpowiedzi klinicznej na leczenie, /niesienie objawów klinicznych utrzymuje się zazwyczaj 3-4 tygodnie, z zakresem od jednego do więcej niż 4 tygodni.

W długotrwałej terapii chorób przewlekłych, początkowe dawki powinny być stopniowo zmniejszane do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Stosowanie:

Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie. Produktu nie należy podawać podskórnie oraz dożylnie. Wstrząsnąć przed użyciem.

Zaostrzenie się objawów bólowych, pogorszenie się ruchomości stawów oraz. gorączka wraz z ogólnym osowieniem zwierzęcia po iniekcji dostawowej może wskazywać na bakteryjne tło zakażeniu. Należy wtedy podjąć leczenie antybiotykami. Zwierzęta leczone glikokortykosteroidami powinny być monitorowane w kierunku infekcji bakteryjnych i leczone w przypadku pojawienia się zakażenia.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki), jeśli konieczne

Cilównymi objawami ostrej toksyczności są: nadciśnienie, wymioty i obrzęki. W przypadku wystąpienia toksyczności przewlekłej dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej dawki podtrzymującej po zauważeniu pierwszych objawów toksyczności.

4.11 Okres(-y) karencji

Psy. koty - Nie dotyczy.

Nie stosować u koni. których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

r'.


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa rarmakoteraneulyczna: Kortykosteroidy do stosowania ogólnego. Metyloprcdnizolon. Kod ATCvel: OH02AB04

5.1    Właściwości farma kody namiczne

Octan metyloprcdnizolonu należy do grupy syntetycznych glikokortykosteroidów - związków o działaniu przeciwzapalnym i antyalergicznym. Posiada 5-krotnie silniejsze działanie od hydrokortyzonu. Obecność grupy metylowej przy węglu 6 cząsteczki znacznie obniża aktywność mineralokortykostcroidową (retencję sodu i wydalanie potasu), jednocześnie zwiększając aktywność glikokortykosteroidową. Brak atomów fluoru w cząsteczce metyloprcdnizolonu osłabia jego wpływ na oś podwzgórzowo - przysadkowo - nadncrczową, co redukuje znacznie możliwość zaniku mięśni (klasyczny objaw uboczny przy stosowaniu glikokortykosteroidów).

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

Octan metyloprcdnizolonu jest długo działającym glikokortykosteroidem. Postać jednorodnej krystalicznej zawiesiny spowalniając wchłanianie z miejsca iniekcji umożliwia stosowanie Dcpo-Medrone V40. Dzięki temu uzyskuje się długotrwały efekt terapeutyczny przy jednoczesnym zminimalizowaniu niebezpieczeństwa ograniczenia czynności wydzielniczej kory nadnerczy. Po podaniu domięśniowym postać octanowa jest hydrolizowana do metyloprcdnizolonu. której najwyższe stężenie stwierdza się w po 24 godzinach u koni i po 2-10 godzinach u psów. Stężenie w osoczu następnie spada do niewykrywalnego poziomu po 6 dniach u koni i 8-10 dniach u psów, Octan metyloprcdnizolonu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany wraz z kałem i moczem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 3350

Sodu chlorek

Mirystylo-gamma-pikolinowy chlorek

Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produklu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Rolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamykane korkami z gumy chlorobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 1713 02-676 rszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

486/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

1 grudnia 2008


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEG O WE JER Y NA R Y J NEC O

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.