Imeds.pl

Depo-Provera 150 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek DEPO-PRO VERA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

3.    Jak stosować lek DEPO-PROVERA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek DEPO-PROVERA stosuje się jako:

•    hormonalny lek antykoncepcyjny

Medroksyprogesteronu octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem chemicznym, podobnym do naturalnego hormonu - progesteronu.

Lek DEPO-PROVERA:

•    hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność jajników,

•    uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój komórek jajowych, zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w czasie cyklu miesiączkowego,

•    prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy. Komórka jajowa, która nie zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym nie może dojść do ciąży.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na medroksyprogesteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę;

• u kobiet, u których wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych do chwili ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych;

•    u kobiet z rozpoznaniem lub podejrzeniem hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego;

• u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby;

•    u kobiet z czynnym zakrzepowym zapaleniem żył, bądź, u których występowały lub występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

Stosowanie leku DEPO-PROVERA nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem leku DEPO-PROVERA lekarz powinien zbadać pacjentkę. Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką, czy lek DEPO-PROVERA jest dla niej odpowiedni.

Zaleca się, aby u wszystkich pacjentek otrzymujących lek DEPO-PROVERA zapewnić odpowiednie dobowe spożycie wapnia i witaminy D.

Należy poinformować lekarza o:

•    nadwrażliwości na steroidy, inne niż medroksyprogesteronu octan;

•    krwawieniach z dróg rodnych;

•    współistniejących chorobach, takich jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia, (medroksyprogesteronu octan może powodować zatrzymanie płynów w organizmie);

•    przebytej depresji;

•    wystąpieniu objawów odpowiadających depresji przedmiesiączkowej w trakcie stosowania leku DEPO-PROVERA;

•    cukrzycy, ponieważ u osób przyjmujących lek DEPO-PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy;

•    przekazywaniu wycinka błony śluzowej macicy lub kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego - lek DEPO-PROVERA może zmniejszać stężenie biomarkerów hormonalnych;

•    wystąpieniu nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu, podwójnego widzenia, migreny (konieczne jest wykonanie badań okulistycznych, a w przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki przerwanie stosowania leku);

•    zaburzeniach zakrzepowych występujących w przeszłości lub w czasie stosowania leku DEPO-PROVERA; lekarz rozważy wówczas zaprzestanie stosowania leku;

•    czynnikach ryzyka wystąpienia osteoporozy, takich jak: choroba metaboliczna kości, przewlekłe nadużywanie alkoholu i (lub) tytoniu, nasilona osteoporoza w wywiadzie rodzinnym lub przewlekłe stosowanie leków wywołujących zmniejszenie masy kostnej takich jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy; anoreksja, ponieważ stosowanie leku DEPO-PROVERA we wstrzyknięciach prowadzi do zmniej szenia wskaźnika gęstości mineralnej kości (BMD - ang. Bone Mineral Density); długotrwałą antykoncepcję z zastosowaniem leku DEPO-PROVERA można stosować wyłącznie wówczas, gdy nie można zastosować innych metod antykoncepcji lub leków działających na błonę śluzową macicy;

•    nieregularnych, skąpych, obfitych lub przedłużających się miesiączkach;

•    zwiększeniu masy ciała;

•    pojawieniu się żółtaczki; lekarz rozważy wówczas przerwanie stosowania leku.

Ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

Lek DEPO-PROVERA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Lek DEPO-PROVERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem DEPO-PROVERA, należy poinformować o tym lekarza.

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może zmniej szyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego leku DEPO-PROVERA.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane.

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko.

Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.

Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku.

W przypadku zajścia w ciążę w okresie stosowania leku DEPO-PROVERA należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).

Mogą one powodować reakcje alergiczne (może mieć charakter reakcji opóźnionej).

3. Jak stosowawać lek DEPO-PROVERA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania:

Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.

Lek DEPO-PROVERA podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Podanie pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA:

Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA, wstrzyknięcie może być podane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego. Jeśli lek DEPO-PROVERA ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka MUSI być podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią.

Lek DEPO-PROVERA podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią.

Lek DEPO-PROVERA jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie.

Kolejne dawki

Kolejne dawki leku DEPO-PROVERA podaje się, co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem DEPO-PROVERA

W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek DEPO-PROVERA, lek DEPO-PROVERA powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np.u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku DEPO-PROVERA powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej).

Bardzo ważne jest, by kolejne wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie.

Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku DEPO-PROVERA w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowanie leku DEPO-PROVERA

W przypadku pominięcia dawki leku DEPO-PROVERA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku DEPO-PROVERA.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

•    ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu

•    ból głowy

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

•    wzdęcia

•    nudności

•    zapalenie pochwy

•    zwiększony apetyt

•    zmniejszony apetyt

•    ból pleców

•    zawroty głowy

•    brak miesiączki

•    bolesność piersi

•    tkliwość piersi

•    krwawienia między cyklami miesiączkowymi

•    obfite nieregularne miesiączki

•    krwotok miesiączkowy

•    ból w okolicy miednicy

•    obfite białe upławy

•    uderzenia gorąca

•    trądzik

•    łysienie

•    wysypka

•    uczucie zmęczenia

•    ból w miejscu wstrzyknięcia

•    ropień w miej scu wstrzyknięcia

•    astenia (osłabienie)

•    parestezje

•    anorgazmia

•    depresja

•    nerwowość

•    zaburzenia emocjonalne

•    zmniejszenie popędu płciowego

•    zaburzenia nastroju

•    nadpobudliwość

•    bezsenność

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

•    zawroty głowy

•    wzdęcia

•    zaburzenia żołądkowo -j elitowe

•    zwiększenie masy ciała

•    zmniejszenie masy ciała

•    zatrzymanie płynów

•    bóle stawowe

•    kurcze mięśni

•    ból w kończynach dolnych

•    senność

•    migrena

•    drgawki

•    upławy

•    suchość sromu i pochwy

•    bolesne miesiączkowanie

•    zmiany wielkości gruczołów sutkowych

•    bolesność podczas stosunku

•    torbiele jajnikowe

•    zespół przedmiesiączkowy

•    zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego

•    przerost macicy

•    mlekotok

•    nadciśnienie

•    żylaki

•    zakrzepowe zapalenie żył

•    zatorowość płucna

•    reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy)

•    nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych

•    żółtaczka

•    ostudy

•    zapalenie skóry

•    wybroczyny

•    hirsutyzm (nadmierne owłosienie)

•    świąd

•    melanoderma

•    pokrzywka

•    obrzęki

•    ból w klatce piersiowej

•    gorączka

•    nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy

•    niepokój

•    duszność

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

•    krwawienie z odbytu

•    porażenia

•    guzki w obrębie gruczołów sutkowych lub krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych

•    tachykardia

•    wzmożone pragnienie

•    chrypka

•    zmniejszona tolerancja glukozy

•    rak piersi

•    niedokrwistość

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    osteoporoza w tym złamania osteoporotyczne

•    obrzęk okolicy pachy

•    kurcze nóg

•    omdlenia

•    nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe)

•    torbiele pochwy

•    brak laktacji

•    subiektywne objawy ciąży

•    brak powrotu płodności

•    zapalenie macicy

•    wydłużony okres braku owulacji

•    zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

•    zakrzepica żył głębokich

•    zaburzenia czynności wątroby

•    rozstępy skórne

•    twardzina skóry

•    brak przyrostu włosów

•    porażenie nerwu twarzowego

•    zmniejszenie wskaźnika gęstości mineralnej kości (BMD)

•    skazy krwotoczne

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki osteoporozy, w tym złamania osteoporotyczne.

Możliwy wpływ na krwawienie miesiączkowe:

U większości kobiet stosujących lek DEPO-PROVERA w postaci zawiesiny do wstrzykiwań występują zmiany w rytmie i nasileniu miesiączek. (np. nieregularne lub nieprzewidywalne krwawienia i (lub) plamienia, nadmierne obfite lub wydłużone krwawienie). W miarę przyjmowania kolejnych dawek leku DEPO-PROVERA u coraz mniejszej liczby kobiet występują nieregularne krwawienia i u coraz większej liczby dochodzi do zaniku miesiączki.

Możliwy wpływ na gęstość mineralną kości:

Lek DEPO-PROVERA działa poprzez zmniejszenie stężenia estrogenów i wiąże się ze zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości (BMD). Zmniejszenie gęstości kośćca jest tym większe im dłużej stosowano lek, przy czym może nie być w pełni odwracalne. Nie wiadomo czy stosowanie leku DEPO-PROVERA w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u młodszych kobiet zmniejsza masę kostną i zwiększa ryzyko złamań osteoporotycznych w późniejszym wieku. Zarówno u dorosłych kobiet jak i u kobiet w okresie młodzieńczym obniżenie wskaźnika BMD wydaje się być przynajmniej częściowo odwracalne po zaprzestaniu stosowania wstrzyknięć leku DEPO-PROVERA oraz po zwiększeniu wytwarzania estrogenów przez jajniki. Lek DEPO-PROVERA może być stosowany przez okres dłuższy niż 2 lata tylko wówczas, gdy nie można stosować innych metod antykoncepcji lub leków działających na błonę śluzową macicy.

Pacjentki w wieku do 18 lat: W normalnych warunkach kości nastolatków ulegają szybkiemu wzrostowi i stają się coraz bardziej wytrzymałe. Im mocniejsze staną się kości w okresie młodzieńczym, tym mniej będą podatne na osteoporozę w późniejszym życiu. Ponieważ lek DEPO-PROVERA może spowodować osłabienie kości nastolatek w okresie, gdy powinny rosnąć, wpływ tego działania leku w tej grupie wiekowej może być szczególnie istotny.

Dlatego przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania leku DEPO-PROVERA u nastolatki należy porozmawiać z lekarzem i zastanowić się, czy inna forma antykoncepcji nie jest w takiej sytuacji bardziej odpowiednia.

W przypadku przyjmowania leku DEPO-PROVERA zaleca się, aby zapewnić odpowiednią dobową podaż wapnia i witaminy D.

Możliwe ryzyko wystąpienia nowotworu:

Badania przeprowadzone z udziałem kobiet stosujących medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań potwierdziły niewielkie zwiększenie lub brak zwiększenia ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi, nie zaobserwowano zwiększenia ogólnego ryzyka wystąpienia raka jajnika, wątroby lub szyjki macicy. Stwierdzono natomiast długotrwały efekt ochronny, zmniejszający ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.

Nie stosowaćtego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek DEPO-PROVERA

-    Substancj ą czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.

Każda fiolka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

-    Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie

Zawiesina koloru białego.

Opakowanie zawiera:

1 fiolka po 1 ml 10 fiolek po 1 ml 1 ampułko-strzykawka po 1 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem w tekturowym pudełku. Ampułko-strzykawka wraz ze sterylną igłą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8