Imeds.pl

Depogeston, 50 Mg/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 50 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dep°gest°n, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Medroksyprogesteronu octan - 50 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie rui u suk i kotek.

Leczenie metrorrhagii, nymfomanii kotek.

Zapobieganie ciąży urojonej u suk.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować:

w fazie prooestrus, oestrus, metoestrus, w okresie ciąży

w przypadku stwierdzonych nowotworów gruczołu mlekowego, u zwierząt niedojrzałych i rosnących, u zwierząt chorych na cukrzycę, w stanach zapalnych układu rozrodczego, u suk rasy chart angielski.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pierwsze podanie leku powinno nastąpić nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od porodu i nie później niż 1 miesiąc przed spodziewaną cieczką.

Długotrwale podawanie sprzyja powstaniu chorób macicy i gruczołu mlekowego. Możliwe jest też zahamowanie czynności nadnerczy i wystąpienie cukrzycy.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem wstrząsnąć.

Przy przypadkowym samo wstrzyknięciu należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia mogą wystąpić przejściowe zmiany temperamentu zwierząt, wzrost apetytu, wystąpienie laktacji.

Stosowaniu leku może towarzyszyć rozrost endometrium.

W rzadkich przypadkach w miejscu iniekcji może dojść do odbarwienia skóry i sierści.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży. Podanie w okresie laktacji hamuje sekrecję gruczołu mlekowego poprzez zahamowanie wydzielania gonadotropin przysadkowych.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Depogeston podaje się podskórnie lub domięśniowo.

Pierwsze podanie leku winno nastąpić nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od porodu i nie później niż 1 miesiąc przed spodziewaną cieczką. Następne dawki preparatu podawać sukom co 5 miesięcy, a kotkom co 3-4 miesiące.

Suki: 50- 100 mg medroksyprogesteronu octanu/zwierzę podskórnie lub domięśniowo:

-    małe zwierzęta (do 10 kg m.c.) - 1,0 ml produktu/zwierzę;

-    średnie ( 10-25 kg m.c.) i duże ( 25-45 kg.m.c.) - 1,5 - 2,0 ml produktu/zwierzę;

Kotki: 50 mg medroksyprogesteronu octanu /zwierzę podskórnie (1,0 ml /zwierzę).

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Długotrwałe podawanie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ropomacicza u suk oraz rozrost endometrium. Przedawkowanie może powodować przemijające zmiany temperamentu zwierząt, wzrost apetytu, wystąpienie laktacji.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego.

Kod ATCvet: QG 03 AC 06

5. 1. Właściwości farmakodynamiczne

Związki o działaniu progesteronu są pierwotnie syntetyzowane endogennie w ciałku żółtym. Ich działanie przekształca endometrium ze stanu proliferacyjnego w wydzielniczy, zwiększa rozrost mięśniówki macicy i hamuje spontaniczny skurcz macicy. Wywierają one także, zależnie od dawki, hamujący wpływ na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową oraz wykazują działanie antyinsulinowc. Progesteron jest głównym hormonem ciążowym. U suk i kotek wytwarzany jest przez ciałko żółte po owulacji. Medroksyprogesteronu octan jest biologicznie i farmakologicznie aktywny po podaniu doustnym i pozajelitowym. Wykazuje 24-48 krotnie silniejsze działanie hamujące owulację niż progesteron. Podanie pozajelitowe przedłuża jego działanie i prowadzi do wyższej aktywności. Medroksyprogesteronu octan jest silnym progestagenem, posiada również działanie kortykoidowe. Wywiera głównie wpływ na tkanki i organy układu rozrodczego, wpływa także na wybrane enzymy np. wątrobowe enzymy metabolizujące leki i (3 glukoronidazę nerkową. Inną czynnością medroksyprogesteronu octanu jest interferencja z strukturami błonowymi, która wspiera zastosowanie tego związku w terapii przeciwnowotworowcj Właściwości kortykoidowe octanu związane są z jego wysokim powinowactwem do receptora glikokortykoidowego. Supresja osi podwzgórze-przysadka- nadnercza była obserwowana

u psów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu medroksyprogesteronu octanu szczyt stężenia w osoczu jest osiągany w 1 do 4 godzin. W następstwie domięśniowego podania związek jest powoli uwalniany z miejsca iniekcji w wyniku czego w krążeniu utrzymuje się niskie ale trwałe stężenie.

W porównaniu do podania domięśniowego doustna biodostępność u psów wynosi 85%. Eliminacja medroksyprogesteronu octanu po podaniu domięśniowym jest od 6 do 10 razy dłuższa w porównaniu do podania doustnego.

Medroksyprogesteronu octan wykazuje duże powinowactwo do krwinek czerwonych i łączy się białkami. Przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko. Czas połowicznej eliminacji z krwi wynosi 30-60 h. Związek ulega metabolizmowi w wątrobie. Biotransformacja polega na przekształceniu do pregnandiolu, który po połączeniu z kwasem glukuronowym jest wydalany z kalem w 75% i moczem w 10%. Medroksyprogesrcronu octan przenika również do mleka.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 3350 Powidon (K -16)

Sodu chlorek Polysorbat 80

Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nic zamrażać

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szklą (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zawierająca 5 ml produktu, pakowana pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet - Puław)' Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy tel/fax: (081) 886 33 53, tel:(081) 888 91 00 e-mail: biowet@biowet.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

978/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.05.2000,18.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy