Imeds.pl

Deprexetin 20 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Deprexetin, 20 mg, kapsułki twarde Fluoxetinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Deprexetin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexetin

3.    Jak stosować Deprexetin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Deprexetin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DEPREXETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Deprexetin jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym. Poza depresją, działa korzystnie również w nerwicy natręctw i żarłoczności psychicznej (tzw. bulimii). Mechanizm jego działania polega na zwiększaniu w ośrodkowym układzie nerwowym ilości jednej z substancji przewodzących bodźce (serotoniny).

Lek Deprexetin stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych, nerwicy natręctw (zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych) oraz w żarłoczności psychicznej (bulimia nervosa).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPREXETIN Kiedy nie stosować leku Deprexetin

-    jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek fluoksetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli występuje pobudzenie maniakalne w trakcie stosowania leku;

-    jeśli pacjent zażywa leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), do których należą m. in. selegilina i fenelzyna, co zagraża wystąpieniem poważnych objawów przypominających zespół serotoninowy.

Należy zachować co najmniej czternastodniową przerwę między podaniem pierwszej dawki leku Deprexetin, a ostatnią dawką leku należącego do nieodwracalnych inhibitorów MAO.

Przerwa między podaniem ostatniej dawki leku Deprexetin a pierwszą dawką leku należącego do inhibitorów MAO powinna wynosić co najmniej 5 tygodni, a nawet dłużej, jeśli lek Deprexetin stosowany był długotrwale lub w dużych dawkach.

Stosowanie leku Deprexetin można rozpocząć na drugi dzień po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deprexetin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zachować szczególną ostrożność, stosując Deprexetin

-    jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, dolegliwości ze strony nerek, wątroby, płuc), gdyż może zaj ść konieczność odstawienia leku;

-    gdy w przeszłości występowały drgawki, ponieważ Deprexetin może zwiększać ryzyko wystąpienia kolejnego napadu drgawek; jeśli stosowanie leku spowoduje zwiększenie częstości napadów drgawek lub też wywoła pierwszy taki napad, konieczne może być odstawienie leku;

-    jeśli występuje padaczka;

-    jeśli występują stany pobudzenia maniakalnego lub hipomaniakalnego (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Deprexetin”);

-    w razie poważnych zaburzeń czynności wątroby, ponieważ konieczne może być stosowanie mniejszych dawek leku (np. podawanie go co drugi dzień);

-    jeśli występuje cukrzyca; lek może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, a jego odstawienie zwiększenie tego stężenia, w związku z czym konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. metforminy);

-    jeśli występują ostre choroby serca;

-    jeśli w trakcie leczenia wystąpi tzw. zespół serotoninowy (wysoka temperatura ciała, sztywność mięśni, drgawki, bladość, poty, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zmiany stanu psychicznego - w tym splątanie, drażliwość i bardzo intensywne pobudzenie, stan majaczeniowy i śpiączka); konieczne jest wówczas odstawienie leku i bezzwłoczne skontaktowanie się z lekarzem. Ryzyko tych objawów jest szczególnie duże, jeśli Deprexetin stosowany jest jednocześnie z ziołowymi lekami zawierającymi dziurawiec zwyczajny, lekami neuroleptycznymi (np. chlorpromazyna, perazyna) lub lekami serotoninergicznymi (np. L-tryptofanem);

-    jeśli wystąpią krwawienia w obrębie skóry (wybroczyny, plamica), błon śluzowych, a także

z dróg rodnych lub przewodu pokarmowego, ponieważ mogą one mieć związek ze stosowaniem leku Deprexetin;

-    jeśli jednocześnie stosowana jest terapia elektrowstrząsami (Deprexetin może wywołać przedłużające się drgawki).

Od rozpoczęcia leczenia lekiem Deprexetin do uzyskania wyraźnej poprawy upływa niekiedy dwa lub więcej tygodni i należy pamiętać, by szczególnie w tym okresie regularnie zgłaszać się do lekarza i wykonywać jego zalecenia, gdyż ryzyko podjęcia próby samobójczej (zawsze obecne w depresji) może być w tym okresie zwiększone.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, w tym także leków dostępnych bez recepty oraz o nadużywaniu alkoholu.

Lek może powodować zmniejszenie masy ciała.

Dzieci i młodzież

Deprexetin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać Deprexetin pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Deprexetin pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia, przyjmujących Deprexetin, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Deprexetin w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Inne leki i Deprexetin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W wyniku jednoczesnego stosowania z wymienionymi niżej lekami fluoksetyna może:

-    zwiększać stężenie we krwi, a zatem nasilać działanie: fenytoiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, amitryptyliny), flekainidu, enkainidu, winblastyny, karbamazepiny, haloperydolu, alprazolamu, diazepamu i digitoksyny; konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków;

-    zmieniać siłę działania doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, acenokumarol); należy sprawdzać parametry układu krzepnięcia (wskaźnik protrombiny) zarówno po rozpoczęciu, jak i przerwaniu stosowania leku Deprexetin;

-    spowodować pobudzenie, niepokój ruchowy oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób stosujących tryptofan;

-    nasilać działania niepożądane (w tym wystąpienie zespołu serotoninowego) u osób przyjmujących leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny lub sole litu.

Niżej wymienione leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie fluoksetyny:

-    digitoksyna i acenokumarol mogą nasilać działanie fluoksetyny;

- leki z grupy monoaminooksydazy (m.in. selegilina i fenelzyna) wywoływały niekiedy niebezpieczne dla życia objawy (w tym hipertermię - przegrzanie organizmu, sztywność mięśni, drgawki kloniczne - skurcze różnych mięśni o dużej częstotliwości, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadmierne pobudzenie, stan majaczeniowy i śpiączkę), dlatego nie należy stosować ich jednocześnie - patrz też punkt „Kiedy nie stosować leku Deprexetin”.

Deprexetin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Deprexetin można przyjmować razem z posiłkami. Kapsułki należy popijać wodą.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, ryzyko wad wrodzonych (szczególnie serca) jest zwiększone. W populacji ogólnej około 1 dziecko na 100 rodzi się z wadą serca, a w populacji dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę - około 2 na 100. Pacjentka i jej lekarz mogą zdecydować, że lepiej będzie na czas ciąży stopniowo odstawić Deprexetin. W zależności od okoliczności, lekarz może jednak zasugerować pacjentce, że lepszym rozwiązaniem będzie dalsze przyjmowanie leku Deprexetin.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje Deprexetin. Stosowanie takich leków, jak Deprexetin, podczas ciąży (szczególnie w ostatnich 3 miesiącach) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin od narodzin. Jeśli wystąpią, należy bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie stwierdzono, by Deprexetin wpływał na sprawność psychoruchową. Jednak jak każdy lek psychoaktywny może upośledzać ocenę sytuacji i możliwość wykonywania złożonych czynności. Dlatego osoby przyjmujące Deprexetin nie powinny obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami do czasu upewnienia się, że zdolności te nie uległy zaburzeniu.

3. JAK STOSOWAĆ DEPREXETIN

Deprexetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deprexetin, to:

Dorośli

Zaburzenia depresyjne: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg (1 kapsułka).

Nerwica natręctw: zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg do 60 mg (od 1 do 3 kapsułek). Kapsułki należy przyjmować doustnie, w dawce 20 mg (1 kapsułka) na dobę, rano. Jeśli po kilku tygodniach (4 tygodnie lub dłużej) stosowania leku w początkowej dawce 20 mg nie stwierdza się klinicznej poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (maksymalnie do 80 mg, tj. 4 kapsułek na dobę).

Żarłoczność psychiczna: zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg (3 kapsułki).

Dawki większe niż 20 mg (1 kapsułka) na dobę powinny być podawane w 2 dawkach podzielonych, tj. rano i w południe.

Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg (4 kapsułki) na dobę.

Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek stosuje się niekiedy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z innymi współistniejącymi chorobami oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki.

Kapsułkę należy popić wodą.

Lek Deprexetin należy przyjmować regularnie.

Dzieci

Nie stosować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprexetin

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, drgawki, niepokój, pobudzenie i inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego (od arytmii do zatrzymania serca), zaburzenia czynności układu oddechowego.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego z sorbitolem lub sprowokowaniu wymiotów bądź zastosowaniu płukania żołądka oraz na leczeniu objawowym.

Pominięcie zastosowania leku Deprexetin

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deprexetin

Po przerwaniu stosowania leku Deprexetin rzadko mogą wystąpić objawy odstawienia leku: zawroty głowy, drętwienia i mrowienia w obrębie kończyn, lęk, nudności i bóle głowy. Zwykle mają one łagodny przebieg i ustępują samoistnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane mogą manifestować się następującymi objawami:

-    dreszcze, pocenie się, uczucie znużenia (np. senność, ospałość);

-    hiponatremia (stężenie sodu w osoczu wynoszące poniżej 110 mmol/l, występująca głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz osób ze zmniejszoną ilością płynów ustrojowych, np. w wyniku przyjmowania leków moczopędnych);

-    świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne (podobne do reakcji alergicznych, powstające jednak w odmienny sposób), zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą (rodzaj pokrzywki skórnej), obrzęk naczynioruchowy (ograniczone i bezbolesne obrzęki na skórze i błonach śluzowych, najczęściej na twarzy i w okolicy stawów);

-    nadwrażliwość na światło słoneczne, a w bardzo rzadkich przypadkach martwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella), łysienie, wybroczyny, rzadko inne rodzaje wynaczynienia w obrębie skóry i błon śluzowych;

-    nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, dysfagia (utrudnione przełykanie), zaburzenia smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, rzadko - krwawienia z przewodu pokarmowego;

-    zapalenie wątroby (bardzo rzadko);

-    ból głowy, zaburzenia snu (niezwykłe sny, bezsenność), zawroty głowy, przejściowe zaburzenia ruchowe (drgania i drżenia w obrębie kończyn, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki kloniczne mięśni), drgawki, niepokój psychoruchowy, stan splątania, pobudzenie, napady paniki oraz, bardzo rzadko, zespół serotoninowy (m.in. ból głowy, gorączka, nadmierne pocenie się, zwiększenie ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, niepokój);

-    jadłowstręt, euforia, omamy, reakcje maniakalne, lęk i objawy z nim związane (np. nerwowość), upośledzenie koncentracji i procesów myślowych (np. depersonalizacja);

-    ziewanie, zapalenie gardła, duszność, rzadko - zmiany płucne (poprzedzone dusznością);

-    zatrzymanie moczu, częste parcie na mocz;

-    zaburzenia seksualne (opóźnienie lub brak wytrysku, brak orgazmu), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z pobudzeniem płciowym), mlekotok, rzadko - krwotoki z dróg rodnych;

-    zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic);

-    ból stawów, ból mięśni;

-    rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia po zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą);

-    nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (rzadko).

U pacjentów przyjmujących leki tego typu co Deprexetin obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

-    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Intensywność i częstotliwość objawów niepożądanych może maleć w trakcie leczenia wraz z upływem czasu. Objawy te zwykle nie prowadzą do odstawienia fluoksetyny.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DEPREXETIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Deprexetin

Substancją czynną leku jest fluoksetyna. Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; w składzie kapsułki żelatynowej twardej: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132).

Jak wygląda Deprexetin i co zawiera opakowanie

Deprexetin produkowany jest w postaci kapsułek twardych mających kremowo-jasnozielony kolor i wypełnionych białym, bezwonnym proszkiem.

Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 kapsułek twardych (3 blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po 10 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Yaleant sp. z o.o

. sP.j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013

7