Imeds.pl

Deprim Forte 425 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPRIM forte, 425 mg, kapsułki twarde

Hyperici herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 4 - 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek DEPRIM forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPRIM forte

3.    Jak stosować lek DEPRIM forte

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek DEPRIM forte

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DEPRIM forte i w jakim celu się go stosuje

DEPRIM forte jest lekiem pochodzenia roślinnego. Zawiera suchy wyciąg z dziurawca - Hypericum herbae extractum siccum.

DEPRIM forte łagodzi stany obniżonego nastroju.

DEPRIM forte zalecany jest w łagodnych zaburzeniach nastroju z objawami takimi jak zmniejszenie zainteresowania podejmowaniem codziennych czynności, uczuciem obniżenia energii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPRIM forte

Kiedy nie stosować leku DEPRIM forte

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ziele dziurawca lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta stwierdzono depresję o przebiegu cięższym niż opisany w punkcie 1. W tym wypadku pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

•    jeśli pacjent przyjmuje indynawir lub inne leki zwalczające zakażenia wywołane przez retrowirusy (stosowane w leczeniu raka i AIDS), digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli), irynotekan (stosowany w leczeniu raka), cyklosporynę, takrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), symwastatynę (stosowaną w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi), feksofenadynę (stosowaną w łagodzeniu objawów kataru siennego), warfarynę i inne pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe), leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane w leczeniu migreny (tryptany) lub inne leki przeciwdepresyjne (patrz również punkt „DEPRIM forte a inne leki”);

•    jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne lub ma wszczepiony implant hormonalny (w związku z ryzykiem zmniejszenia lub zahamowania działania antykoncepcyjnego i co za tym idzie, pojawieniem się nieregularnych krwawień i zajściem w ciążę) - patrz punkt ,, DEPRIM forte a inne leki”;

•    u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEPRIM forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Objawy depresji mogą być wynikiem innych chorób, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku DEPRIM forte należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia lekiem DEPRIM forte należy unikać kąpieli słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego. Po zażyciu dawek leku większych niż zalecane, skóra może stać się bardziej wrażliwa na promieniowanie UV (światłoczuła).

DEPRIM forte a inne leki

Leku DEPRIM forte nie należy przyjmować w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, zastrzyków antykoncepcyjnych i wszczepów hormonalnych.

Leki zawierające wyciąg z dziurawca mogą hamować działanie takich leków, jak warfaryna, cyklosporyna, takrolimus, indynawir, irynotekan, teofilina, digoksyna, symwastatyna, feksofenadyna, doustne środki antykoncepcyjne oraz trójpierścieniowe leki antydepresyjne (amitryptylina, nortryptylina), jak również leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).

Leki zawierające wyciąg z dziurawca mogą zwiększać metabolizm wymienionych leków w organizmie, ponieważ zwiększają aktywność ważnych enzymów metabolicznych i stężenie białek transportowych. Zwiększony metabolizm wyżej wymienionych leków może występować w okresie do dwóch tygodni od zakończonej terapii lekiem DEPRIM forte.

Na ogół nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z dziurawca i innych leków, ponieważ może to znacznie osłabić lub znieść działanie innych leków. W przypadku niektórych leków, można oznaczać ich stężenie w surowicy i na tej podstawie dostosować ich dawki. Niezależnie od tego, istnieje zwiększone ryzyko powstania ciężkich działań niepożądanych w związku ze zwiększonym wytwarzaniem produktów katabolicznych.

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych wzrasta również w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów dziurawca z pewnymi lekami antydepresyjnymi.

Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają poziom serotoniny (np. pewne leki antydepresyjne, zwłaszcza inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak cytalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina, paroksetyna i tryptany, które są stosowane w leczeniu migreny, np. (sumatryptan, naratryptan, zolmitryptan).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku DEPRIM forte i innych leków przez dłuższy czas (dłużej niż tydzień) i przerwaniu leczenia preparatem dziurawca po tym okresie, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego stężenia w surowicy innych leków i związanego z tym ryzyka pojawienia się działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tych leków.

Należy zawsze informować lekarza o fakcie przyjmowania leku DEPRIM forte.

Stosowanie leku DEPRIM forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek DEPRIM forte należy przyjmować podczas posiłków z odpowiednią ilością płynów (jedna szklanka wody).W trakcie leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku DEPRIM forte w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych świadczących o tym, iż DEPRIM forte może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

DEPRIM forte zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono w przeszłości nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek DEPRIM forte

Objawy depresji mogą być wynikiem innych chorób, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku DEPRIM forte należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

Należy przyjmować 1 kapsułkę 1 raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli to konieczne, dawkę leku można zwiększyć do 2 kapsułek na dobę (1 kapsułka, rano i wieczorem). Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu (szklanką wody). Nie należy otwierać kapsułek.

Najlepszy efekt działania leku DEPRIM Forte uzyskuje się, stosując ten lek przez kilka tygodni. Nie należy spodziewać się zauważalnego działania leku przed upływem 10 do 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli stan pacjenta nie poprawi się po upływie 4 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatem DEPRIM forte, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w tym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DEPRIM forte

Działania niepożądane wspomniane poniżej mogą przebiegać w bardziej nasilonej postaci. Do dzisiaj brak jest danych dotyczących ostrego zatrucia preparatami dziurawca u ludzi.

W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, pacjent powinien unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe przez 1-2 tygodnie.

Pominięcie przyjęcia leku DEPRIM forte

Jeżeli pacj ent zapomni o przyj ęciu dawki, powinien j ą przyj ąć, jak tylko będzie to możliwe.

Jeżeli zbliża się czas wzięcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według dotychczasowego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DEPRIM forte

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu DEPRIM forte i innych leków przez dłuższy czas (dłużej niż tydzień) i przerwaniu leczenia preparatem dziurawca po tym okresie, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego stężenia w surowicy innych leków i związanego z tym ryzykiem pojawienia się działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tych leków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku DEPRIM forte. Występują one rzadko i są przemijające.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zmęczenia, skórne reakcje alergiczne (zaczerwienienie, pieczenie skóry), niepokój, dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) :

reakcja podobna do oparzenia słonecznego u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na światło słoneczne po ekspozycji na słońce,

ryzyko napadu epizodu maniakalnego u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEPRIM forte

•    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

•    Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Okres ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera DEPRIM forte

Każda kapsułka zawiera 425 mg Hyperici herbae extractum siccum (3,5-6 : 1) standaryzowanego suchego wyciągu z dziurawca (zawartość hiperycyn 0,75 mg do 1,3 mg). Ekstrahent - etanol 60% Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Skład kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), kompleks chlorofilowy (E 141), woda oczyszczona.

Jak wygląda DEPRIM forte i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde DEPRIM forte są matowo zielone.

Opakowania zawierają 20 kapsułek twardych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC (2 blistry po 10 kapsułek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

UR.DZL.ZLN.4020.03457.2014

5