Imeds.pl

Dercin 1000 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dercin, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dercin, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dercin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dercin

3.    Jak stosować lek Dercin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dercin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dercin i w jakim celu się go stosuje

Dercin należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Dercin można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Dercin stosuje się w leczeniu następuj ących typów nowotworów:

-    jako jedyny lek lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,

-    w leczeniu raka trzustki,

-    w połączeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

-    w połączeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

-    w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza moczowego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku Dercin Kiedy nie stosować leku Dercin

-    jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dercin należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczaj ąca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było

podać lek Dercin. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniej szenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,

-    jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),

-    jeśli pacjent był niedawno szczepiony,

-    jeśli w pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Dercin i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Gemcytabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Inne leki i Dercin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, lekach wydawanych bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy unikać stosowania leku Dercin w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Dercin należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dercin może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Dercin zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1 000 mg. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek Dercin

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dercin to 1000 do 1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Dercin zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Dercin farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Dercin zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Określenie częstości występowania działań niepożądanych:

-    bardzo częste: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów

-    częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    niezbyt częste: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

-    rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    bardzo rzadkie: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

-    nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza:

-    Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).

-    Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).

-    Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).

-    Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).

- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).

-    Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).

-    Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Dercin mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępuj ą. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

-    Reakcje typu anafilaktycznego (czasami prowadzące do zgonu), wysypka skórna, w tym zaczerwienienie i swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, skurcz oskrzeli (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania (samoistna utrata świadomości spowodowana niewystarczaj ącym dopływem krwi do mózgu)

(bardzo rzadko)

-    Hemolityczny zespół mocznicowy - ostra niewydolność nerek (małe wydalanie moczu lub brak wydalania moczu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z bardzo łatwym męczeniem się) i mała liczba płytek krwi z łatwym powstawaniem siniaków i nieprawidłowymi krwawieniami oraz objawy infekcji. Może prowadzić do zgonu (niezbyt często)

-    Atak serca (zawał mięśnia serca) (rzadko)

-    Niedokrwienne zapalenie jelita grubego (zapalenie wyściółki jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi, z silnym bólem brzucha) (bardzo rzadko)

-    Podczas stosowania gemcytabiny opisywano Zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, które rozwijały się początkowo jako czerwonawe tarczowate kropki lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzykami, na tułowiu. Inne objawy, których należy poszukiwać są to: owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażaj ącym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może się nasilać przechodząc w rozlane zmiany pęcherzykowe lub złuszczanie skóry (bardzo rzadko).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Dercin:

Bardzo częste działania niepożądane

Niskie stężenie hemoglobiny (anemia)

Mała liczba białych krwinek Mała liczba płytek krwi Trudności w oddychaniu Wymioty Nudności

Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów

Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi Obecność krwi w moczu

Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu Objawy grypopodobne, w tym gorączka Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Częste działania niepożądane

Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Brak apetytu Ból głowy Bezsenność Senność Kaszel

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaparcie

Biegunka

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Swędzenie

Potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Skurcz dróg oddechowych (sapanie)

Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdj ęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc) Udar mózgu

Nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)

Niewydolność serca

Ciężkie uszkodzenie wątroby, łącznie z niewydolnością wątroby Niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń Reakcje w miejscu podania Płyn w płucach

Zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową)

Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel palców rąk lub nóg

Nawrót objawów popromiennych (zmiany skórne przypominające ciężkie poparzenia słoneczne), do

którego może doj ść na skórze poddawanej wcześniej radioterapii lub chemioterapii

Choroba popromienna - bliznowacenie pęcherzyków płucnych lub zapalenie jelit lub przełyku

związane z radioterapią

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zwiększona liczba płytek krwi

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Dercin

Nieotwarta fiolka: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Odtworzony roztwór: lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązuj ącymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dercin

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1 000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 5%, kwas solny 10%. Jak wygląda lek Dercin i co zawiera opakowanie

Dercin to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1 000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeszt Węgry

Wytwórcy

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos Portugalia

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Bułgaria:

Czechy:

Węgry:

Polska:

Rumunia:

Słowacja:


Dercin, pulver til infusionsv$ske, oplosning 1^ep^HH 200 mg; 1^ep^HH 1 g npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop Citegin 200 mg; Citegin 1 g, prasek pro pripravu infuzniho roztoku Dercin 38 mg/ml por oldatos infuzióhoz

Dercin, 200 mg; Dercin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dercin 200 mg; Dercin 1 g pulbere pentru solupe perfuzabila Citegin 200 mg; Citegin 1 g prasok na infuzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1.    Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2.    Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Dercin, jaka będzie potrzebna.

3.    W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.

4.    Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajduj ą się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

5.    Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30°C przez 24 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

6.    Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązuj ącymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7