Imeds.pl

Dermopur 15 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DERMATOL © lg/g, proszek do stosowania na skórę

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) 1 g/ 1 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do stosowania na skórę.

Żółty proszek bez smaku i zapachu.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Stany zapalne skóry, rany sączące, owrzodzenia, drobne krwawienia.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 3 razy na dobę.

4.3.    Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie stosować na rozległe zmiany skórne.

4.5.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8.    Działania niepożądane

W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień o toksyczności pochodnych bizmutu, po podaniach miejscowych na skórę.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze.

Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania.

Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Brak kodu ATC.

Bizmutu galusan zasadowy, zwany powszechnie dermatolem jest solą bizmutu trójwartościowego. Dermatol © podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne i osuszające. Stosowany jest miejscowo na skórę lub błony śluzowe. Jego mechanizm działania polega na tworzeniu połączeń z białkami powodując ich denaturację (denaturacja keratyny skóry oraz błon śluzowych), przez co na powierzchni wytwarza się nierozpuszczalna warstwa ochronna (powierzchniowe „zagęszczanie” tkanki). W obrębie zdenaturowanej warstwy dochodzi do skurczu małych naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia w obrębie skóry zmienionej zapalnie.

Dermatol © wykazuje także słabe działanie odkażające oraz lekko złuszczające. Działanie przeciwdrobnoustrojowe soli bizmutu związane jest z blokowaniem przez kationy tego metalu grup tiolowych enzymów i białek mikroorganizmów.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Preparat jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań klinicznych leku.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.    Okres ważności

3 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym. Chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. 1 saszetka po 2 g.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-3589/ChF

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3