Imeds.pl

Desloratadine +Pharma 0,5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Desloratadine +pharma, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Desloratadine +pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine +pharma

3.    Jak stosować lek Desloratadine +pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Desloratadine +pharma

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DESLORATADINE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Desloratadine +pharma jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności.

Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine +pharma łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine +pharma stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Lek Desloratadine +pharma w postaci roztworu doustnego jest przeznaczony do stosowania u dzieci od 1 roku życia do 11 lat, młodzieży (w wieku 12 lat i więcej) oraz dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DESLORATADINE +PHARMA

Kiedy nie stosować leku Desloratadine +pharma

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Desloratadine +pharma.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Desloratadine +pharma

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Desloratadine +pharma.

Stosowanie innych leków

Nie są znane interakcje leku Desloratadine +pharma z innymi lekami.

Stosowanie leku Desloratadine +pharma z jedzeniem i piciem

Desloratadine +pharma może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine +pharma w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine +pharma stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Desloratadine +pharma

Lek Desloratadine +pharma, roztwór doustny zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DESLORATADINE +PHARMA

Lek Desloratadine +pharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat

2,5 ml (‘A łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)

10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć, a następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine +pharma będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występującego u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine +pharma

Lek Desloratadine +pharma należy przyjmować wyłącznie tak, jak został przepisany.

Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.

Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine +pharma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine +pharma

W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Desloratadine +pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często

występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U większości dzieci i dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże, u dzieci w wieku poniżej 2 lat, częstymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych pacjentów: uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DESLORATADINE +PHARMA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Po pierwszym otwarciu butelki leku nie stosować dłużej niż przez 4 miesiące.

Nie stosować leku Desloratadine +pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Należy poinformować farmaceutę, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Desloratadine +pharma

-    Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 0,5 mg w 1 ml.

-    Inne składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Desloratadine +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Desloratadine +pharma ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Lek Desloratadine +pharma jest dostępny w butelkach po 60 lub 150 ml, zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie dawek 2,5 ml i 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca

Iberfar - Industria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2745-557

Portugalia

Genericon Pharma Gesselschaft m.b.H.

HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o. ul. Zawiła 61 30-390 Kraków Polska

Tel: +48 12 262 32 36

Data zatwierdzenia ulotki:

5