Imeds.pl

Desloratadine Ratiopharm 0,5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Desloratadine ratiopharm, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Desloratadine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine ratiopharm

3.    Jak stosować Desloratadine ratiopharm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Desloratadine ratiopharm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DESLORATADINE RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Desloratadine ratiopharm jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine ratiopharm łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie w obrębie nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine ratiopharm stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DESLORATADINE RATIOPHARM

Kiedy nie stosować leku Desloratadine ratiopharm

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Desloratadine ratiopharm.

Lek Desloratadine Teva jest w wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) oraz u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Desloratadine ratiopharm

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli opisane sytuacje dotyczą pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Desloratadine ratiopharm.

Inne leki i Desloratadine ratiopharm

Nie są znane żadne interakcje Desloratadine ratiopharm z innymi lekami.

Desloratadine ratiopharm z jedzeniem i piciem

Lek Desloratadine ratiopharm można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine ratiopharm w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine ratiopharm stosowany w zalecanej dawce powodował senność lub obniżenie koncentracji. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ DESLORATADINE RATIOPHARM

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżki miarowej) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki miarowe) roztworu doustnego raz na dobę.

Do przyjęcia wymaganej dawki leku należy użyć łyżeczki dozującej dołączonej do butelki roztworu doustnego.

Należy połknąć dawkę roztworu doustnego, popijając wodą.

Można przyjmować lek z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine ratiopharm będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine ratiopharm

W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Desloratadine ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, zarówno po zastosowaniu roztworu, jak i tabletki. Jednak częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci poniżej 2 roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych, zmęczenie, suchość w jamie ustnej i bóle głowy były zgłaszane częściej niż po zastosowaniu tabletki.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypkę zgłaszano bardzo rzadko. Również bardzo rzadko zgłaszano kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymioty, niestrawność, biegunkę, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni, omamy, drgawki, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenie wątroby i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DESLORATADINE RATIOPHARM

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Desloratadine ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Zużyć w ciągu dwóch miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Należy poinformować farmaceutę, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Desloratadine ratiopharm

-    Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 0,5 mg/ml

- Inne składniki leku to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E 420), glikol propylenowy,

sukraloza, hypromeloza, sodu cytrynian, aromat gumy balonowej, kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Desloratadine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Desloratadine ratiopharm jest dostępny w szklanych butelkach ze szkła oranżowego typu III po 50, 60, 100, 120, 150 ml, z białym zamknięciem z PP zabezpieczającym przed otwarciem butelki przez dzieci i żółtym pierścieniem gwarancyjnym. Do wszystkich wielkości opakowań, dołączona jest łyżeczka miarowa z zaznaczonymi pojemnościami dla 2,5 ml i 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company. H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly ut 82, Węgry

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia TEVA Sante, Rue Bellocier, 89100 Sens, Francja

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o. o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

TEVA PHARMA S.L.U.,C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o. o., ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

CT Arzneimittel GmbH, Graf-Arco-StraBe 3, 89079UIm, Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

Data zatwierdzenia ulotki:

4