Imeds.pl

Detrusitol 1 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Detrusitol, 1 mg, tabletki powlekane Detrusitol, 2 mg, tabletki powlekane

Tolterodini tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Detrusitol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detrusitol

3.    Jak stosować lek Detrusitol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Detrusitol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Detrusitol i w jakim    celu się go stosuje

Lek Detrusitol należy do grupy leków przeciwskurczowych, działających na układ moczowy.

Lek Detrusitol jest wskazany w leczeniu objawowym nietrzymania moczu z powodu parć naglących i (lub) częstomoczu u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detrusitol Kiedy nie stosować leku Detrusitol:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

u pacjentów, u których występuje zatrzymanie moczu,

u pacjentów, u których występuje jaskra z wąskim kątem przesączania nie poddająca się leczeniu, u pacjentów, u których występuje miastenia,

u pacjentów, u których występuje ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u pacjentów, u których występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Detrusitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli występuje przeszkoda podpęcherzowa znacznego stopnia, stwarzająca ryzyko zatrzymania moczu

-    jeśli występują zaburzenia ograniczające drożność przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika

-    jeśli występują zaburzenia czynności nerek jeśli występują choroby wątroby

jeśli występuje neuropatia układu nerwowego autonomicznego

-    jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego

jeśli występują czynniki ryzyka mogące ograniczyć perystaltykę jelit

- jeśli występują czynniki ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym: wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT; zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) i hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi); bradykardia (zmniejszenie częstości pracy serca); istotne istniejące wcześniej choroby serca (takie jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca); równoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odcinka QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Lek Detrusitol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Detrusitol i antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna i klarytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitorów proteazy nie jest zalecane, gdyż dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w osoczu z następczym ryzykiem przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie leku Detrusitol z takimi lekami jak atropina, hioscyna może powodować nasilenie działania leczniczego jak i działań niepożądanych tolterodyny. Podobnie, działanie terapeutyczne tego leku może ulec osłabieniu w przypadku jednoczesnego podawania acetylocholiny, pilokarpiny, betanecholu.

Tolterodyna może osłabiać działanie leków przyspieszających opróżnienie żołądka, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Nie zaleca się, więc stosowania leku Detrusitol przez kobiety w ciąży.

Brak danych na temat przenikania tolterodyny do mleka matki. Należy unikać stosowania tolterodyny u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Detrusitol może powodować zaburzenia akomodacji i wydłużać czas reakcji, dlatego może on mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Detrusitol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 4 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych po 2 mg dwa razy na dobę. Dawkę można zmniejszyć do 2 mg na dobę w zależności od tolerancji leku.

Efekt leczenia należy oceniać po 2 do 3 miesiącach terapii.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność leku Detrusitol u dzieci nie została ustalona. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Stosowanie leku Detrusitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 2 mg (tj. jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę).

Stosowanie leku Detrusitol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 2 mg (jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Detrusitol

W przypadku zażycia większej dawki leku Detrusitol niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Najcięższe obserwowane działania niepożądane to zaburzenia akomodacji i problemy z oddawaniem moczu. W przypadku przedawkowania tolterodyny zalecane jest leczenie objawowe. Należy też zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Detrusitol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Detrusitol może powodować łagodne lub umiarkowane działania, takie jak niestrawność, suchość w jamie ustnej i suchość spojówek.

Poniższe dane zostały uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami Detrusitol i u 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bóle głowy były również często obserwowane i wystąpiły u 10,1% pacjentów, którym podawano lek Detrusitol oraz u 7,2% pacjentów przyjmujących placebo.

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    bóle głowy,

•    suchość w jamie ustnej.

Często (mogące wystąpić cześciei niż u 1 na 100. lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    zapalenie oskrzeli,

•    zawroty głowy, senność, parestezje (zaburzenia czucia w postaci np. mrowienia, pieczenia

skóry),

•    suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym nieprawidłowa akomodacja,

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

•    palpitacje (kołatanie serca),

•    niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka,

•    suchość skóry,

•    bolesne lub trudne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu,

•    zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy,

•    zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000. lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    nadwrażliwość nieokreślona,

•    nerwowość,

•    zaburzenia pamięci,

•    tachykardia (zwiększenie częstości pracy serca), niewydolność serca, arytmia (zaburzenia rytmu

serca),

•    refluks żołądkowo-jelitowy.

Częstość nieznana (częstość nie może bvć określona na podstawie dostępnych danych)

•    reakcje rzekomoanafilaktyczne (o zbliżonym przebiegu do reakcji anafilaktycznych),

•    stan splątania, omamy, dezorientacja,

•    nagłe zaczerwienienie skóry,

•    obrzęk naczynioruchowy (ograniczony obrzęk dotyczący najczęściej twarzy, kończyn dolnych). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Detrusitol u dzieci w trakcie badań klinicznych wiązało się z częstszym występowaniem zakażeń układu moczowego, biegunki i zaburzeń w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tek: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Detrusitol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Detrusitol

•    Substancją czynną leku jest tolterodyny winian.

•    Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg tolterodyny winianu (Tolterodini tcirtrciś), co odpowiada 0,68 mg tolterodyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg tolterodyny winianu (Tolterodini tartras), co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Jak wygląda lek Detrusitol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe, okrągłe i dwustronnie wypukłe.

Na tabletce 1 mg znajdują się łuki powyżej i poniżej liter TO, a na tabletce 2 mg znajdują się łuki powyżej i poniżej liter DT.

Opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europę MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9 NJ, Wielka Brytania Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., 63100 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Tel: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


011225176

5