Imeds.pl

Dexacortin 2 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Psów I Kotów 2 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Portugalia, Słowenia:

Dexacortin 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla byclla, świń, psów i kotów

Francja:

Cortadex 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksametazon (w postaci fosforanu sodowego): 2,0 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El519): 15,6 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Klarowny, bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4*1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie, psy, koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło, świnie, psy i koty: leczenie stanów zapalnych lub alergicznych oraz w terapii nagłych przypadków (tj. wstrząs cndotoksyczny lub zapaść naczyniowa).

Bydło: leczenie pierwotnej ketozy (acetonemia i toksemia ciążowa) oraz indukcja akcji porodowej

4.3    P rzeci wwskaza n ia

Nic stosować w przebiegu cukrzycy, hiperadrenokortycyzmu, niewydolności nerek, niewydolności układu krążenia oraz w przypadkach wrzodów przewodu pokannowego.

Nie stosować u zwierząt w przebiegu chorób zakaźnych o ile nie prowadzi się jednocześnie właściw terapii przeciwzakaźnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku stosowania do indukcji porodu u przeżuwaczy, wzrasta częstotliwość zatrzymania łożyska.

Patrz także część 4.5 oraz 4.7.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wcześniejszego porodu lub poronienia.

Z wyjątkiem stosowania w przypadkach acetonemii oraz w indukcji akcji porodowej, podawanie kortykosteroidów prowadzi do poprawy stanu klinicznego zamiast do wyleczenia. Z tego względu zaleca się zidentyfikować i prowadzić terapię schorzenia będącego pierwotną przyczyną przypadku klinicznego.

W terapii wstrząsu, należy podać dożylnie płyny w celu utrzymania należytej objętości płynów w łożysku naczyniowym oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową.

U świń nie należy podawać więcej niż 3 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Patrz także część 4.7.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Długotrwale stosowanie kortykosteroidów takich jak deksametazon może prowadzić do wystąpienia jatrogennego hiperadrenokortycyzmu, poliurii, polidypsji, immunosupresji, polifagii oraz redystrybucji tkanki tłuszczowej.

Indukowanie porodu z zastosowaniem kortykosteroidów może być związane z obniżeniem żywotności potomstwa i zwiększeniem odsetka zatrzymania łożyska.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciaża:

Badania laboratoryjne u gryzoni, prowadzone na wczesnym etapie ciąży wykazały działanie toksyczne dla płodu.

Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów w ciąży z wyjątkiem stosowania do indukcji porodu u przeżuwaczy w ostatnim trymestrze ciąży.

Laktacja:

Podanie przeżuwaczom w okresie laktacji prowadzi do przejściowego obniżenia wydajności mlecznej.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepienia, produkt nie powinien być stosowany łącznie ze szczepionkami.

Jednoczesne stosowanie z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do zaostrzenia przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego

Gatunek

Droga podania

Dawka

(mg deksametazonu/kg)

Bydło

i.m., i.v.

0,06 mg/kg (3 ml/100 kg )

Świnie

i.m., i.v.

0,06 mg/kg (3 ml/100 kg) Leczenie można powtórzyć jednokrotnie po zachowaniu przerwy 48 godzin.

Psy i koty

i.m., i.v., s.c.

0,10 mg/kg (0,5 ml/10 kg) Leczenie można powtórzyć jednokrotnie po zachowaniu przerwy 24 do 48

godzin.

Indukcja porodu: Bydło: 20 mg (10 ml)

Nie należy przekłuwać korka więcej niż 20 razy.

U świń nie przekraczać objętości 3 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Patrz punkt 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji

Gatunek

Okresy karencji

Tkanki jadalne

Bydło

8 dni

Tkanki jadalne

Świnie

2 dni

Mleko

Bydło

72 godziny


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: kortykosteroidy do stosowania parentcralnego, glukokortykosteroidy kod ATCvet: QH02AB02

5.1    Właściwości farmakodynanuczne

Deksametazon jest silnie działającym syntetycznym glukokortykosteroidem wykazującym niewielkie działanie mineralokortykosterydowe. Deksametazon działa dziesięć do dwudziestu razy silniej niż prednizolon. Kortykosteroidy ograniczają odpowiedź immunologiczną przez hamowanie rozszerzania naczyń włosowatych, migracji i funkcji leukocytów oraz fagocytozy. Glukokortykoidy wpływają na metabolizm przez nasilenie glukoneogenezy. Podanie glukokortykosteroidów naśladuje efekt kortyzolu dostarczając sygnału inicjującego proces porodu u przeżuwaczy (jeśli płód jest żywy). Glukokortykosteroidy działają przeciwwstrząsowo.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Po wstrzyknięciu domięśniowym ester sodowy fosforanu deksametazonu podlega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizie do substancji macierzystej, deksametazonu, prowadząc do natychmiastowej odpowiedzi utrzymującej się do około 48 godzin. U bydła, świń psów i kotów Tmax(czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia) jest osiągany w ciągu 20 minut od podania domięśniowego. Czas połowicznej eliminacji ( I j 2) zależnie od gatunku wynosi od 5 do 20 godzin. Biodostępność po podaniu domięśniowym jest bliska 100%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6*1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (El 519)

Sodu chlorek Sodu cytrynian

Sodu wodorotlenek IN (dostosowanie pil)

Kwas cytrynowy 10% (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

Fiolki ze szkła typu I, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i uszczelnione kapslami aluminiowymi.

Jedna fiolka 20 ml, 50 ml i 100 ml w pudełku kartonowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intcrvet International B.V. Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1980/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28/04/2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18/10/2013

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.