Imeds.pl

Dexafort (1,32 Mg + 2,67 Mg/Ml) Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Psów I Kotów (2,67 Mg + 1,32 Mg) /Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dexafort (1,32 mg + 2,67 mg/ml) zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Deksametazonu sodu fosforan    1,32 mg/ml (co odpowiada 1,0 mg deksametazonu)

Deksametazonu fenylopropionian 2,67 mg/ml (co odpowiada 2,0 mg deksametazonu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, psy, koty

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie stanów zapalnych i alergicznych u koni, bydła psów i kotów.

Leczenie ketozy bydła.

Indukcja porodu u bydła.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku cukrzycy, osteoporozy, hiperadrenokortycyzmu, schorzeń nerek i niewydolności układu krążenia.

Nic należy stosować w terapii chorób zakaźnych z wyjątkiem równoczesnego prowadzenia właściwej terapii przeciwzakaźnej.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami rogówki i wrzodami przewodu pokarmowego a także w przebiegu demodekozy.

Nie stosować preparatu w przypadku grzybicy.

4*4* Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, z wyjątkiem indukcji porodu.

Dexafort może być stosowany u koni jedynie na bardzo wczesnym etapie larnitiilis.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Kortykosteroidy takie jak deksametazon znane są z wywoływania szerokiego wachlarza działań niepożądanych. Mogą powodować występowanie objawów charakterystycznych dla zespołu Cushinga ze znacznym wpływem na gospodarkę tłuszczową, węglowodanową, białkową i mineralną np. prowadząc do redystrybucji tkanki tłuszczowej, osłabienia mięśni, ubytku masy mięśniowej czy osteoporozy. Może wystąpić poliuria, polidypsja i polifagia.

W czasie trwania terapii, dawki lecznicze mogą powodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stosowanie glikokortykoidów u krów w laktacji może powodować czasowe obniżenie wydajności mlecznej. Stosowanie kortykosterydów do indukcji porodu może wiązać się z obniżeniem żywotności potomstwa oraz zwiększonym odsetkiem zatrzymania łożyska. Kortykosterydy mogą prowadzić do immunosupresji.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Podawanie kortykosterydów na wczesnym etapie ciąży może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu. Z tego względu stosowanie w ciąży jest ograniczone do przypadków przeprowadzenia przez lekarza weterynarii pozytywnej oceny stosunku ryzyka do korzyści.

Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia wczesnego porodu lub poronienia.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na zdolność kortykosterydów do ograniczania odpowiedzi układu immunologicznego na szczepienia nie należy stosować w połączeniu ze szczepionkami.

Podanie deksametazonu może prowadzić do wystąpienia hipokalieniii a w związku z tym do zwiększenia ryzyka wystąpienia efektu toksycznego glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokalieniii jest większe w przypadkach jednoczesnego stosowania diuretyków nie oszczędzających potasu.

Jednoczesne stosowanie antycholinoesterazy może prowadzić do nasilenia osłabienia mięśni u pacjentów z myastbemagravis.

Glikokortykosteroidy działają antagonistycznie w stosunku do efektu wywieranego przez insulinę.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, feny toiny oraz rifampicyny może ograniczać efekt działania deksametazonu.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie, bydło: 0,06 mg/kg m.c. (0,02 ml/kg) domięśniowo

Psy, koty: 0,15 mg/kg m.c. (0,05 ml/kg m.c.) domięśniowo lub podskórnie

Podanie można powtórzyć po 7 dniach.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wysokie dawki kortykosterydów mogą prowadzić do wystąpienia senności lub letargu.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne koni — 47 dni.

Tkanki jadalne bydła - 53 dni; Mleko - 11 udojów. Pies, kot - Nic dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: glukokortykoidy.

Kod ATCvct: QH01AB02.

Właściwości farmakodynamiczne

Deksametazon jest silnie działającym kortykosterydom. Charakteryzuje się słabo wyrażonym działaniem mineralokortykosterydowyin oraz silnym działaniem glukokortykosterydowym. Deksametazon wykazuje działanie promujące glukoneogenezę, przeciwzapalne, przeciwalcrgenne oraz indukuje poród. Dexafort jest preparatem deksametazonu szybko rozpoczynającym działanie oraz charakteryzującym się względnie długim okresem działania. Zawiera ester dwusodowy fosforanu deksametazonu oraz ester fenylopropylopropionowydeksametazonu.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym, oba estry deksametazonu podlegają wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia a następnie natychmiastowej hydrolizie do deksametazonu. Sól sodowa fosforanu deksametazonu podlega szybkiemu wchłanianiu z miejsca iniekcji zapewniając bardzo szybkie rozpoczęcie działania farmakologicznego. Fenylopropionian deksametazonu podlega wolniejszemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia, zapewniając przedłużone działanie farmakologiczne. Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia deksametazonu w osoczu po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła, koni oraz psów wy nosi około 60 minut od podania. Czas połowicznej eliminacji po podaniu domięśniowym wynosi od 30 do 96 godzin w zależności od gatunku. Ten względnie długi okres biologicznego półtrwania spowodowany jest stosunkowo powolnym wchłanianiem fenylopropionianu deksametazonu z miejsca wstrzyknięcia i jest wypadkową wchłaniania i czasu połowicznej eliminacji. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym jest bliska 100%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu cytrynian

J J

Alkohol benzylowy

Metyloceluloza

Tragakanta

Sodu wodorotlenek 1N Kwas solny IN Woda do wstrzykiwali

6.1    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.2    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszy otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.3    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nie zamrażać.

6.4 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu 1 zamykane korkiem z gumy bromobutylowcj zawierające 50 ml zawiesiny. Butelki są pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.5    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

584/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1998.10.12

2003.12.30

2004.12.02

2005.12.05 01.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy